Elecsys® HCV Duo

HCV çekirdek antijeni ve HCV antikorlarının kalitatif ikili tespiti için immünokimyasal yöntem
Elecsys® HCV Duo

HCV çekirdek antijeni ve HCV antikorlarının kalitatif ikili tespiti için immünokimyasal yöntem

Hepatit C, hem akut hem de kronik hepatite neden olabilen hepatit C virüsü (HCV) ile enfeksiyonun neden olduğu inflamatuvar bir karaciğer hastalığıdır1. HCV, Flaviviridae ailesinin bir üyesidir ve 3 yapısal ve 7 yapısal olmayan proteini kodlayan tek sarmallı, pozitif anlamlı bir RNA genomu vardır.2,3 HCV, şu anda toplam 90 alt tip ile 8 genotip olarak sınıflandırılmıştır.4

 

Hepatit C, büyük bir global sağlık yükü oluşturur: HCV'ye geçmişte maruziyeti gösteren HCV'ye karşı antikorların toplam global prevalansı yaklaşık %1,6 olarak tahmin edilmiş olup bu rakam geçmişte enfeksiyon geçiren 115 milyon kişiye denk gelmektedir.5 Aktif HCV enfeksiyonu veya viremiye işaret eden HCV RNA pozitifliğinin prevalansı 58 milyon kişiye tekabül eden %0,75 olarak belirlenmiştir. 2019 yılında. 1,5 milyon yeni enfeksiyon meydana gelmiş ve 290.000 kişi HCV'den hayatını kaybetmiştir.1,6

 

Akut HCV enfeksiyonlarının çoğu (%70 - 85) asemptomatiktir ve hastaların yaklaşık %15 - 45'i akut enfeksiyonu atlatabilir. Semptomatik akut hepatit C durumunda, semptomlar genellikle maruziyetten sonra 7-8 hafta içinde ortaya çıkar ve sarılık, halsizlik ve bulantıdan oluşur (hepatit A ve B'ye benzer).2,7-9 Kronik HCV enfeksiyonu, HCV RNA'nın kanda 6 aydan uzun süre kalması ile karakterizedir. Çoğu kronik enfeksiyon, yorgunluk gibi nispeten spesifik olmayan semptomların eşlik edebileceği hepatite ve bir dereceye kadar fibrozise yol açacaktır. Kronik hepatit C'li kişilerin %20'sinde zaman içerisinde siroz gelişebilir.2,7-9 Siroz oluştuğunda, hepatosellüler karsinom (HCC) gelişme riski yılda %1-4'tür.10 Tedavi edilen hastaların %95'inden fazlasını iyileştirebilen  doğrudan etkili antiviral (DAA) kombinasyon tedavileri günümüzde mevcuttur.11

 

 

HCV ile enfeksiyon ve enfeksiyon durumu (akut veya kronik), hasta serum veya plazma numunelerinde HCV'ye özgü antikorlar (Anti-HCV) ve HCV RNA veya viral antijenler ölçülerek teşhis edilebilir. Alanin aminotransferaz (ALT) seviyesinin ölçümü, karaciğer inflamasyonunun veya enfeksiyona bağlı hasarın bir göstergesidir.2,7,12 Uluslararası kılavuzlar, Anti-HCV testi ile ilk taramayı önermektedir. Aktif enfeksiyon belirteçleri olarak HCV RNA veya HCV antijeni (HCV Ag) ölçülerek pozitif bir Anti-HCV sonucunun izlenmesi önerilir.8,13-15

 

Anti-HCV antikorları enfeksiyondan ortalama 6-12 hafta sonra tespit edilirken, HCV RNA ve çekirdek antijeni enfeksiyonun inkübasyon ve akut fazlarında (sırasıyla enfeksiyondan 2-14 gün ve 10-30 gün sonra) çok daha erken ortaya çıkar. HCV RNA'nın bir temsili belirteci olarak HCV çekirdek antijeninin tespiti, bu nedenle tanı penceresi süresini kısaltmak ve aktif enfeksiyonu doğrulamak için bir araç olabilmektedir.2,9,13,15-18

 

Elecsys® HCV Duo testi, biri HCV Ag (HCVAG) tespiti için ve diğeri Anti-HCV (AHCV) tespiti için olmak üzere iki test modülü içerir. HCVAG, HCV çekirdek antijeninin tespiti için monoklonal antikorlar kullanır. AHCV, Anti-HCV antikorlarının tespiti için sentetik peptitler ve çekirdek, NS3 ve NS4 antijenlerini temsil eden bir rekombinant protein kullanır. Elecsys® HCV Duo testi ile. HCV çekirdek antijeninin yanı sıra HCV'ye karşı antikorlar, iki ayrı, ancak eş zamanlı reaksiyonda tek bir numuneden aynı anda tespit edilebilir. Elecsys® HCV Duo ana test sonucu analiz cihazı ile otomatik olarak hesaplanırken, bağımsız HCV Ag ve Anti-HCV sonuçlarına da ayrı olarak erişilebilir.19

 

İlgili Ürünler

Bize Ulaşın
Elecsys HBsAg II

Elecsys® HCV Duo

  • Sistemler

    cobas e 402 / cobas e 801 analitik modüller

     

  • Test Süresi

    27 dakika

  • Kalibrasyon

    HCV antijeni ve anti-HCV antikorları için bireysel 2 noktalı kalibrasyon

  • cobas e flow

    Başlangıçta reaktif numunelerin yinelenen tekrar testi [HCVDUOR]

  • İzlenebilirlik

    HCVAG: DSÖ Uluslararası Hepatit C virüsü Standardına göre standardize edilmiştir
    (HCV) çekirdek antijeni, PEI kodu 129096/12
    AHCV: Anti-HCV için uluslararası kabul görmüş bir standart mevcut değildir

  • Yorum

    HCVAG alt sonucu: COI < 1,0 = HCV antijeni için reaktif değil/COI ≥1,0 = HCV antijeni için reaktif
    AHCV alt sonucu: COI < 1,0 = anti-HCV için reaktif değil/COI ≥1,0 = anti- HCV için reaktif
    HCV Duo ana sonucu: HCVAG ve AHCV alt sonuçlarına göre otomatik olarak hesaplanır: HCVDUO COI <1,0 = reaktif değil/HCVDUO COI ≥1.0 = reaktif

     

  • Numune Tipleri

    Standart örnekleme tüpleri veya ayırma jeli içeren tüpler kullanılarak toplanan serum. Li-heparin, Na-heparin. K2-EDTA, K3-EDTA. ACD. CPD, CP2D. CPDA ve Na-sitrat plazma. Ayırma jeli içeren plazma tüpleri kullanılabilir. Canlı hastalardan, kan donörlerinden veya bireysel organ, doku veya hücre donörlerinden alınan örnekler, donörün kalbi atarken alınan donör numuneleri ve kadavra kan örnekleri (ölümden sonra alınan, kalp atmazken alınan örnekler) de dahil olmak üzere kullanılabilir.

     

     

     

  • Numune hacmi

    42 μL (HCVAG: 30 μL; AHCV: 12 μL)

     

     

     

     

     

  • Yerleşik stabilite

    31 gün

  • Pozitif numunelerde orta düzey kesinlik

    HCVAG: CV* 3.0 – 4.8 % ; AHCV: CV 3.3 – 4.3 %

  • Analitik özgüllük

    99.41 % (95 % CI** 96.77 – 99.99 %); N = 180

  • Klinik özgüllük

    99.94 % (95 % CI 99.89 – 99.96 %); N = 23,165

  • Klinik duyarlılık

    99.87 % (95 % CI 99.25 – 100 %); N = 743

* varyasyon katsayısı; ** güven aralığı

You might be interested in

...
    ...

    Referanslar

    1. World Health Organization (2021). Hepatitis C factsheet. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Last accessed: April 2022.
    2. Hoofnagle, J.H. (2002). Course and Outcome of Hepatitis C. Hepatology 36, S21-S29.
    3. Lindenbach, B.D. and Rice, C.M. (2005). Unravelling hepatitis C virus replication from genome to function. Nature. 436, 933-938.
    4. International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV). Flaviviridae Study Group.Confirmed HCV genotypes/subtypes (May 2019). https://talk.ictvonline.org/ictv_wikis/flaviviridae/w/sg_flavi/56/hcv-classification.
    5. Gower E, et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Hepatology 2014;61:S45-S57.
    6. World Health Organization (2021). Global progress report on HIV, viral hepatitis and sexually transmitted infections. https://www.who.int/publications/i/item/9789240027077. Last accessed: October 2021.
    7. Boesecke, C. and Wasmuth, J.C. (2020). Hepatitis C. In: Mauss, S. et al. (eds.). Hepatology – A Clinical Textbook; 10th Edition. Available at: www.hepatologytextbook.com. Last accessed: October 2021.
    8. Manns, M.P. et al. (2017). Hepatitis C virus infection. Nat Rev Dis Prim 3, 17006.
    9. Ahmad, J. (2017). Hepatitis C. BMJ 358, j2861.
    10. Lauer, G.M. and Walker, B.D. (2001). Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 345, 41-52.
    11. Pietschmann T. and Brown R.J.P. (2020). Hepatitis C Virus. Trends in Microbiology 27(4), 379-380.
    12. Dufour D.R. (2000). Diagnosis and Monitoring of Hepatic Injury. II. Recommendations for Use of Laboratory Tests in Screening, Diagnosis, and Monitoring. Clin Chem 46, 2050-2068.
    13. European Association for the Study of the Liver. (2020). EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series. J Hepatol. 73, 1170-1218.
    14. Centers for Disease Control and Prevention. Testing for HCV Infection: An Update of Guidance for Clinicians and Laboratorians. MMWR 2013;62(18):362-365.
    15. AASLD-IDSA. HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C. http://hcvguidelines.org. Last accessed: April 2022.
    16. U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention (2015). Viral Hepatitis Serology Training, Hepatitis C. Available at: https://www.cdc.gov/hepatitis/resources/professionals/training/serology/training.htm. Last accessed: October 2021.
    17. World Health Organization (2017). Guidelines on Hepatitis B and C Testing. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442283/figure/annex6.fig1/.
    18. Glynn S.A. et al. (2005). Dynamics of viremia in early hepatitis C virus infection. Transfusion 45, 994–1002.
    19. Courouce, A.M. et al. (2000). Efficacy of HCV core antigen detection during the preseroconversion period. Transfusion 40, 1198–1202.
    20. Elecsys® HCV Duo (Mat. No. 08110697190) method sheet, V1 2021-06.
    ...
      ...