SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (xét nghiệm nhanh kháng nguyên)

Xét nghiệm nhanh đáng tin cậy theo cơ chế sắc ký miễn dịch dùng để phát hiện định tính các kháng nguyên đặc hiệu SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi gì?
Liên hệ chúng tôi

Hỗ trợ phát hiện người nhiễm
SARS-CoV-215

 

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test là một xét nghiệm nhanh đáng tin cậy theo cơ chế sắc ký miễn dịch dùng để phát hiện định tính các kháng nguyên đặc hiệu SARS-CoV-2 có trong mũi họng người. 

Xét nghiệm này hỗ trợ phát hiện kháng nguyên của vi-rút SARS-CoV-2 ở những người nghi mắc COVID-19. Sản phẩm này chỉ được sử dụng bởi nhân viên y tế của phòng xét nghiệm và nơi có đủ điều kiện làm xét nghiệm nhanh tại chỗ. 

SARS-CoV-2: Tổng quan về cấu trúc, sự lây truyền và phát hiện

 

Vi-rút corona gây hội chứng hô hấp cấp tính nặng 2 (SARS-CoV-2) là vi-rút ARN sợi đơn có vỏ thuộc họ Coronaviridae. Các vi-rút corona có cấu trúc giống nhau gồm 16 protein không cấu trúc và 4 protein cấu trúc: Protein gai (S), protein vỏ (E), protein màng (M) và protein nucleocapsid (N). Các vi-rút corona gây các bệnh với triệu chứng từ cảm lạnh nhẹ thông thường cho đến nặng như COVID-19 do SARS-CoV-2 1,2

SARS-CoV-2 lây truyền từ người sang người chủ yếu qua giọt bắn hô hấp, hoặc cũng có thể gián tiếp lây truyền qua các bề mặt bị nhiễm3-6. Vi-rút xâm nhập vào tế bào vật chủ qua thụ thể ACE2, thụ thể này có nhiều nhất ở phổi7,8.

Thời gian ủ bệnh của COVID-19 từ 2-14 ngày sau khi phơi nhiễm, hầu hết các trường hợp xuất hiện triệu chứng khoảng 4-5 ngày sau phơi nhiễm3,9,10. Mức độ triệu chứng nhiễm từ nhẹ (ho, sốt, mệt mỏi, mất khứu giác và vị giác, khó thở) cho đến nguy kịch11,12. Trong khi hầu hết các ca có triệu chứng là không nặng, những ca bệnh nặng chủ yếu là người lớn tuổi hoặc có bệnh nền cần phải điều trị tích cực. Hội chứng suy hô hấp cấp tiến triển (ARDS) là biến chứng chủ yếu ở bệnh nhân nặng. Những ca bệnh nguy kịch thường là suy hô hấp, sốc và/hoặc rối loạn hoặc suy đa tạng11,13,14

Chẩn đoán chính xác COVID-19 đòi hỏi phải phát hiện trực tiếp ARN của SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật khuếch đại acid nucleic (NAAT)21-23. Xét nghiệm huyết thanh học phát hiện kháng thể kháng SARS-CoV-2 có thể góp phần phát hiện ra cá thể đã từng nhiễm vi-rút và đánh giá phơi nhiễm trong một quần thể. Điều này giúp quyết định áp dụng các biện pháp thắt chặt hoặc nới lỏng trong phòng chống lây nhiễm24.

Khi nhiễm SARS- CoV-2, cơ thể có đáp ứng miễn dịch chống lại vi-rút, bao gồm sản xuất ra các kháng thể đặc hiệu chống lại các kháng nguyên của vi-rút. Cả 2 kháng thể IgM và IgG đều được phát hiện sớm vào ngày thứ 5 sau khi khởi phát triệu chứng25,26. Thời gian chuyển đổi huyết thanh trung vị ở ngày 10-13 với IgM và 12-14 với IgG27-29, trong khi đó nồng độ đỉnh của kháng thể được báo cáo là 2-3 tuần với IgM, 3-6 tuần với IgG và tổng kháng thể là 2 tuần25-31. IgM hình như biến mất trong khoảng 6-7 tuần32,33, trong thời gian này thấy IgG dương tính cao25,32,33. Trong thể điển hình IgM là kháng thể chủ yếu trong máu trong giai đoạn sớm của đáp ứng kháng thể, với SARS-CoV-2 nồng độ và thứ tự xuất hiện kháng thể IgM và IgG hình như rất khác nhau. Kháng thể IgM và IgG của SARS-CoV-2 xuất hiện đồng thời, và trong 1 số trường hợp đã báo cáo IgG xuất hiện trước IgM, làm hạn chế trong việc sử dụng để chẩn đoán26,27,29,34,35

Sau khi nhiễm hoặc tiêm vắc-xin, theo thời gian mức độ gắn kháng thể vào kháng nguyên tăng lên-quá trình này gọi là trưởng thành ái lực36. Các kháng thể ái lực cao có khả năng trung hòa bằng cách nhận biết và gắn vào các vị trí quyết định kháng nguyên đặc hiệu của vi-rút37,38. Trong nhiễm SARS-CoV-2, các kháng thể mục tiêu nhắm vào cả 2 protein S và protein N, có sự tương quan với đáp ứng trung hòa mạnh, được tạo ra sớm ở ngày 9 trở đi, gợi ý sự chuyển đổi huyết thanh có thể tạo ra sự bảo vệ trong 1 thời gian nào đó34,39-42.

Coronavirus illustration
  • Protein Nucleocapsid (N)
  • Protein vỏ (E)
  • Protein gai (S)
  • Protein màng (M)
  • ARN

Lợi ích khi có
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

 


Vi-rút SARS-CoV-2 gây bệnh đường hô hấp. Nó lây truyền chủ yếu qua giọt bắn hô hấp khi tiếp xúc gần, đầu tiên vi-rút được cho là nhân lên ở niêm mạc của đường hô hấp trên (khoang mũi và họng).1 Ở những nơi này tải lượng vi-rút đạt đỉnh trong vòng tuần đầu tiên sau khi khởi phát triệu chứng, và sau đó giảm dần.2

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test phát hiện sự hiện diện của vi-rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch đường hô hấp trên bằng cách phát hiện protein N của vi-rút. Xét nghiệm phát hiện tình trạng đang nhiễm trong pha cấp của COVID-19, khi số lượng vi-rút đang có nhiều trong đường hô hấp.

 

Đặc tính và ích lợi của
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

 

Bên cạnh xét nghiệm PCR làm trong phòng xét nghiệm, để phát hiện kháng nguyên, chúng ta cũng có thể dùng xét nghiệm nhanh thực hiện tại chỗ (gần bệnh nhân). SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test là một xét nghiệm nhanh theo cơ chế sắc ký miễn dịch dùng để phát hiện định tính các kháng nguyên đặc hiệu SARS-CoV-2 hiện diện trong mẫu phết (ngoáy) dịch mũi họng (tỵ hầu) hoặc kết hợp mẫu phết (ngoáy) dịch dịch tỵ hầu và dịch họng. Xét nghiệm này được dùng để phát hiện kháng nguyên của vi-rút SARS-CoV-2 ở các cá thể nghi ngờ mắc COVID-19. Sản phẩm này được thiết kế cho mục đích sử dụng bởi nhân viên y tế trong phòng xét nghiệm và nơi có đủ điều kiện làm xét nghiệm nhanh tại chỗ. Giống như xét nghiệm thực hiện trên hệ thống máy trong phòng xét nghiệm, nó phát hiện kháng nguyên Nucleocapsid của SARS-CoV-2. Vì vậy có thể sử dụng để đánh giá 1 người có nhiễm SARS-CoV-2 hay không bằng cách cung cấp kết quả định tính thể hiện bằng vạch màu hiển thị đang có kháng nguyên SARS-CoV-2.

 

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test giúp đưa ra quyết định nhanh chóng như bệnh nhân có cần thiết phải cách ly, giảm nguy cơ lây nhiễm. Hơn nữa nó cho phép sàng lọc những người sau khi đã phơi nhiễm với SARS-CoV-2 hoặc những người có nguy cơ phơi nhiễm như nhân viên y tế.

 

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test cho phép xét nghiệm tại chỗ, giúp mở rộng đối tượng xét nghiệm và là xét nghiệm định tính vi-rút ở những nơi khó tiếp cận phòng xét nghiệm. Xét nghiệm nhanh tại chỗ đôi khi là lựa chọn khả thi duy nhất nếu như không có sẵn phòng xét nghiệm để thực hiện. Hơn nữa SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test là xét nghiệm không cần máy móc, cho phép xét nghiệm ở vùng nông thôn/ những vùng có cơ sở hạ tầng không đầy đủ.

 

Tóm tắt lợi ích của SARS-CoV-2 Rapid Antigen test:

 

  • Có kết quả nhanh trong vòng 15-30 phút - không cần phải hẹn để thảo luận về kết quả
     
  • Dễ dàng sử dụng không cần các lớp đào tạo đặc biệt
     
  • Không cần máy móc
     
  • Cho phép xét nghiệm tại chỗ hoặc những nơi không có phòng xét nghiệm

 

Xét nghiệm nhanh và dễ dàng

 

Quy trình tiến hành xét nghiệm
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test15

Testing process

1. Lấy ngoáy (phết) dịch mũi họng ( tỵ hầu)*

 

Đưa tăm bông vô trùng vào lỗ mũi bệnh nhân, xoay tăm bông 3-4 lần để lấy dịch ở bề mặt của tỵ hầu. Rút tăm bông ra khỏi khoang mũi.

*Khi kết hợp mẫu tỵ hầu/họng, đảm bảo tuân theo quy trình được mô tả trong hướng dẫn sử dụng.

Testing process

2a. Chuẩn bị mẫu

 

Cho tăm bông đã lấy mẫu vào ống đệm chiết tách được cung cấp. Trong khi bóp ống đệm chiết tách, đảo tăm bông ít nhất 5 lần.

Testing process

2b. Chuẩn bị mẫu

 

Tháo tăm bông trong khi bóp hai bên ống để chiết dịch từ tăm bông.

Testing process

2c. Chuẩn bị mẫu

 

Ấn chặt nắp có vòi lên ống. Tiếp tục mục 3a để thực hiện xét nghiệm.

Thực hiện xét nghiệm

3a. Thực hiện xét nghiệm

 

Đặt dụng cụ xét nghiệm trên bề mặt phẳng và nhỏ 3 giọt mẫu thử chiết tách theo một góc 90° vào trong giếng mẫu của dụng cụ xét nghiệm.

Thực hiện xét nghiệm

3b. Thực hiện xét nghiệm

 

Đọc kết quả xét nghiệm sau 15-30 phút.

Lưu ý: Không đọc kết quả xét nghiệm sau 30 phút. Có thể cho kết quả sai.

Biện luận kết quả

4. Biện luận kết quả

 

Một vạch màu xuất hiện trong phần phía trên của cửa sổ kết quả để cho biết xét nghiệm đang hoạt động đúng. Vạch này là vạch chứng (C). Ngay cả khi vạch chứng rất mờ hoặc không đồng nhất, xét nghiệm phải được xem là hoạt động bình thường. Nếu không thấy được vạch chứng, kết quả xét nghiệm nên được xem là không hợp lệ. 

Trong trường hợp kết quả dương tính, một vạch màu xuất hiện trong phần bên dưới của cửa sổ kết quả. Vạch này là vạch xét nghiệm của kháng nguyên SARS-CoV-2 (T). Ngay cả khi vạch xét nghiệm rất mờ hoặc không đồng nhất, kết quả xét nghiệm phải được biện luận là một kết quả dương tính.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi gì?
Liên hệ chúng tôi

Thông tin bộ dụng cụ
xét nghiệm

 

Bộ dụng cụ xét nghiệm ở dạng "Sẵn sàng sử dụng” bao gồm tất cả các dụng cụ cần thiết để tiến hành xét nghiệm.

 

Bộ dụng cụ xét nghiệm bao gồm:

  • Dụng cụ xét nghiệm (nằm riêng lẻ trong túi nhôm với chất hút ẩm)
  • Ống đệm chiết tách
  • Nắp vòi nhỏ giọt
  • Tăm bông lấy mẫu tiệt trùng
  • Màng phim (có thể đi kèm với dụng cụ xét nghiệm khi thực hiện xét nghiệm ngoài trời) 
  • Hướng dẫn sử dụng
  • Hướng dẫn sử dụng nhanh

 

SARS-CoV-2-Antigen-test-kit

Tài liệu tham khảo

 

  1. Su S, Wong G, Shi W, et al.-Trends Microbiol. 2016;24(6):490–502.-2016-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -L (v1.0)
  2. Zhu, N., Zhang, D., Wang, W. et al.-N Engl J Med 382(8) 727-733-2020-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -Lit (v1.0)
  3. Chan, J.F., Yuan, S., Kok, K.H., To, K.K., Chu, H., Yang, J. et al.-Lancet. 395, 514–523.-2020- El (v1.0)
  4. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Published April 2, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  5. WHO. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Published March 29, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  6. Kampf, G., Todt, D., Pfaender, S., Steinmann, E.-J Hosp Infect. 104(3), 246–251.-2020- Elecsys Ant (v1.0)
  7. Letko, M., Marzi, A., Munster, V. (2020).-Nat Microbiol. 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y.-2020- (v1.0)
  8. Hoffmann, M., Kleine-Weber, H., Schroeder, S. et al.-[published online ahead of print, 2020 Mar 4]. (v1.0)
  9. WHO. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403- sitrep-74-covid-19-mp.pdf. Published April 3, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  10. Lauer SA et al.-Ann Intern Med 2020;172(9):577-82-The Incubation Period of COVID-19 (v1.0)
  11. Rothe, C et al-N Engl J Med 2020;382(10):970-971-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infec (v1.0)
  12. Kupferschmidt K-Science. https://www.sciencemag.org/news/2020/02/paper-non symptomatic-patienttrans (v1.0)
  13. Bai Y et al-JAMA 2020;323(14):1406-1407-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infections Co (v1.0)
  14. Mizumoto K et al-Euro Surveill 2020;25(10):2000180.-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract i (v1.0)
  15. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Package Insert 2021-09, V 2.0.
  16. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Published March 20, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  17. Wang, D. et al. (2020). JAMA. 323(11), 1061-1069. 
  18. Huang, C. et al. (2020). Lancet. 395(10223), 15-2. 
  19. Arentz, M. et al. (2020). JAMA. 323(16), 1612-1614. 
  20. Wu, Z. et al. JAMA. 323(13), 1239-1242. 
  21. WHO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO-COVID-19- laboratory-2020.5-eng.pdf. Published March 19, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  22. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-criteria.html. Published March 14, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  23. EUCDC. https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Overview-rapid-test-situation-for-COVID-19-diagnosis-EU-EEA.pdf. Published April 1, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  24. WHO. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus/en/. Published April 11, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  25. Liu, W. et al. (2020). J Clin Microbiol. 58(6), e00461-2. 
  26. To, K. et al. (2020). Lancet Infect Dis. 20(5), 565-74. 
  27. Long, Q. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038018. 
  28. Lou, B. et al. (2020). Eur Resp J. https://doi.org/10.1183/13993003.00763-2020. 
  29. Zhao, J. et al. (2020). Clin Infect Dis. pii: ciaa344. https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344. 
  30. Zhang, B. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.12.20035048. 
  31. Wölfel, R. et al. (2020). Nature. 581, 465-469. 
  32. Xiao, D.A.T. et al. (2020). J Infect. 81(1), 147-178. 
  33. Tan, W. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382. 
  34. Okba, N. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059. 
  35. Alberts, B. et al. (2002). Molecular Biology of the Cell. 4th edition. New York: Garland Science. B Cells and Antibodies. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK26884/ 
  36. Klasse, P.J. (2016). Expert Rev Vaccines 15(3), 295-311. 
  37. Payne, S. (2017). Viruses: Chapter 6 - Immunity and Resistance to Viruses, Editor(s): Susan Payne, Academic Press, Pages 61-71, ISBN 9780128031094. 
  38. Iwasaki, A. and Yang, Y. (2020). Nat Rev Immunol. https://doi.org/10.1038/ s41577-020-0321-6. 
  39. Amanat, F. et al. (2020). Nat Med. https://doi.org/10.1038/s41591-020-0913-5. 
  40. Zhou, P. et al. (2020). Nature. 579(7798), 270-273. 
  41. Haveri, A. et al. (2020). Euro Surveill. 25(11), 2000266. 
  42. Poh, C. et al. (2020). bioRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.30.015461. 

Nhà sản xuất: SD Biosensor, Inc.
Trụ sở chính: C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong‑gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690 Hàn Quốc
Nhà máy sản xuất: 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Hàn Quốc

Nhà nhập khẩu:
Công ty TNHH Roche Việt Nam
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza 561A Điện Biên Phủ, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam
ĐT +84838101888 Fax +84838101999
www.roche.com.vn

Số giấy phép nhập khẩu: 5739/BYT-TB-CT Ngày cấp: 18/07/2021

Lưu ý: luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu chấm hết) để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.

Hiệu năng SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

  • Assay format

    Sắc ký miễn dịch

  • Máy xét nghiệm

    Không

  • Thời gian xét nghiệm

    15-30 phút

  • Độ đặc hiệu

    99.2%

     

  • Độ nhạy

    95.5% (Giá trị Ct ≤ 30)

     

  • Kháng nguyên phát hiện

    N

  • Loại mẫu

    Dịch mũi họng

  • Hóa chất

    Kháng thể đơn dòng kháng COVID-19 từ chuột, Kháng thể đơn dòng kháng IgY của gà từ chuột, Kháng thể đơn dòng kháng COVID-19 từ chuột có gắn hạt vàng, Kháng thể IgY gà đã tinh sạch có gắn hạt vàng

Patient getting treated

Đánh giá lâm sàng

 

Mục tiêu chính của trang web này là tóm tắt các điểm chính liên quan đến xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2.

Ngoài ra, các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu năng xét nghiệm cũng được mô tả. Trang điện tử này sẽ được cập nhật liên tục.

Nhà sản xuất: SD Biosensor, Inc.
Trụ sở chính: C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong‑gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690 Hàn Quốc
Nhà máy sản xuất: 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Hàn Quốc

Nhà nhập khẩu:
Công ty TNHH Roche Việt Nam
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza 561A Điện Biên Phủ, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam
ĐT +84838101888 Fax +84838101999
www.roche.com.vn

Số giấy phép nhập khẩu: 5739/BYT-TB-CT Ngày cấp: 18/07/2021

Lưu ý: luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu chấm hết) để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.