Pressemeddelelse

Roche indgår i partnerskab med Moderna for at inkludere SARS-CoV-2-antistoftest i igangværende forsøg med COVID-19-vaccine

 

-Modernas vaccine udløser en antistofreaktion mod spike-proteinet på SARS-CoV-2

-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S-testen kan udføre kvantitative målinger af koncentrationerne af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos deltagere i forsøg med vacciner og kan medvirke til at etablere korrelationer til beskyttelse mod COVID-19

Den 25. november 2020 gav FDA i USA Elecsys Ab-testen en EUA-tilladelse (Emergency Use Authorisation)

 

Basel, 9. december 2020 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) offentliggjorde i dag en partnerskabsaftale med Moderna Inc. om anvendelse af Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-antistoftesten i Modernas forskningsforsøg med en RNA-1273-vaccine. Dette kan gøre den kvantitative måling af SARS-CoV-2-antistoffer lettere og være medvirkende til at etablere en korrelation mellem vaccineinduceret beskyttelse og koncentrationen af anti-RBD-antistoffer (Receptor Binding Domain). I al væsentlighed udløser Modernas vaccine en antistofreaktion, der er specifikt rettet mod spike-proteinets RBD-område på SARS-CoV-2. Dette kommer i kølvandet på den nylige offentliggørelse af, at Roche har fået en EUA-tilladelse (Emergency Use Authorization) fra det amerikanske FDA (Food and Drug Administration) for Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-antistoftesten.

 

“Roche sætter pris på samarbejdet med Moderna, der allerede i en tidligere fase af studiet med succes har anvendt vores kvalitative Elecsys Anti-SARS-CoV-2-test, som er rettet mod nukleokapsidproteinet.”, udtaler Thomas Schinecker, CEO hos Roche Diagnostics. “Vi er glade for at se, at vores kvantitative Elecsys SARS-CoV-2 S-test, der er rettet mod spike-proteinet, nu også indgår som en del af Modernas forsøg med vacciner. I den sidste ende kan det være en hjælp til at få afsluttet denne pandemi.”

 

Ved at bruge Roches test til måling af anti-RBD SARS-CoV-2-antistoffer kan Moderna opnå værdifuld viden om korrelationen mellem beskyttelse fra vaccinationen og antistofkoncentrationer. Dette kan spille en rolle, når det skal vurderes, om – eller hvornår – en person skal revaccineres, eller være med til at besvare andre klinisk relevante spørgsmål.

 

Hvis man vil opnå en bedre forståelse af vaccinerne mod SARS-CoV-2, vil det være nyttigt at kende den antistofkoncentration en person har, før han eller hun bliver vaccineret, så det er muligt at evaluere den vaccineinducerede ændring i antistofkoncentrationen. Dette er særligt relevant for antistoffer rettet mod spike-proteinet på SARS-CoV-2, da disse antistoffer udviser en kraftig antiviral aktivitet og har korrelation til potentiel immunitet.2 Måling af antistofkoncentrationen kan også medvirke til at bestemme vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af infektioner og/eller udviklingen af alvorlig COVID-19.1

 

Partnerskabet med Moderna tog udgangspunkt i brugen af Elecsys Anti-SARS-CoV-2-testen til kvalitativ bestemmelse af anti-N SARS-CoV-2-antistoffer. Moderna har anvendt den i sine forsøg med vacciner til fastlæggelse af baselines og til vurdering af niveauet af naturlig infektion hos deltagerne i forsøgene.

 

 

Om potentielle SARS-COV-2-vacciner

 

Forsøgsvacciner som Modernas mRNA-1237 søger at inducere en antistofreaktion mod spike-proteinet på SARS-CoV-2. En virkemåde i alle potentielle vacciner mod SARS-CoV-2 (blandt andre mekanismer) vil være at udløse en immunreaktion for at udvikle neutraliserende antistoffer hos den person, der bliver vaccineret. På den måde kan vaccinen oplære kroppens immunforsvar i at genkende og bekæmpe eksponeringer for SARS-CoV-2 på en kontrolleret måde, uden at man bliver udsat for selve virussen.1

 

 

Om Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S-testen

 

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S er et immunoassay til kvantitativ in vitro-bestemmelse af antistoffer mod SARS-CoV-2 i humant serum og plasma. Med en blodprøve kan testen måle mængden af antistoffer mod spike-proteinet på coronavirussen. Testen er specifikt målrettet mod antistoffer rettet mod det område på virussens spike-protein, der binder sig til værtscellens receptor, så virussen kan få adgang til værtscellen.

 

Tilstedeværelsen af disse antistoffer kan indikere, at en person allerede har haft infektionen og muligvis har udviklet immunitet over for virussen.

 

Dette spiller en vigtig rolle i karakteriseringen af en vaccineinduceret immunreaktion.1 Hovedparten af de potentielle vacciner, der arbejdes på for øjeblikket, søger at inducere en antistofreaktion mod spike-proteinet.

 

 

Om Elecsys Anti-SARS-CoV-2-testen

 

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 er et immunoassay til kvalitativ in vitro-detektion af antistoffer (herunder IgG) mod SARS-CoV-2. Testen kan påvise antistoffer mod coronavirus, hvilket kan indikere, at en person allerede har haft infektionen og muligvis har udviklet immunitet over for virussen. Testen kan også hjælpe med til at bestemme seroprævalensen (dvs. hyppigheden af personer med antistoffer mod virussen) i en given befolkning og som supplement til nukleinsyreamplifikationstests (NAAT) til diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion.

 

Hospitaler og referencelaboratorier kan udføre begge testene på Roches cobas e analyseinstrumenter, som der findes mange af rundt om i verden. Disse fuldautomatiserede systemer kan levere SARS-CoV-2-testresultater på ca. 18 minutter med en produktionsmængde på op mod 300 tests/time, afhængigt af analyseinstrumentet.3

 

 

Om Roches reaktion på COVID-19-pandemien

 

Som en førende virksomhed inden for sundhedspleje gør vi vores yderste for at støtte landene med at minimere effekten af COVID-19. Vi har udviklet et støt voksende antal diagnostiske løsninger til påvisning og diagnosticering af infektioner hos patienter og ydet digital hjælp til sundhedsvæsenet, og vi vil fortsat identificere, udvikle og støtte potentielle behandlinger, der kan spille en rolle i behandlingen af sygdommen.

 

Vi ved, at COVID-19 påvirker mange flere end kun dem, der bliver smittet, og derfor arbejder vi sammen med sundhedspersonale, laboratorier, myndigheder og organisationer for at sikre, at patienterne til stadighed kan få de tests og den behandling og pleje, de har behov for i denne svære tid. Pandemien har vist os værdien af at indgå i partnerskaber med regeringer og andre for at styrke sundhedsvæsnet og gøre det mere bæredygtigt i fremtiden.

 

 

Vores diagnostiske løsninger:

 

Pålidelige analyser af høj kvalitet er af afgørende betydning for sundhedsvæsnet i kampen mod denne pandemi. Vores portefølje omfatter:

 

  •     en masseproduceret molekylær test til påvisning af SARS-CoV-2, den virus der forårsager COVID-19, (under FDA’s EUA-tilladelse (Emergency Use Authorisation) og tilgængelig i lande, der anvender CE-mærkningen)
  •     en laboratoriebaseret SARS-CoV-2-antistoftest til påvisning af tilstedeværelsen af antistoffer i blodet rettet mod nukleokapsidproteinet (FDA EUA og CE-mærkning)
  •      en IL-6-test til identifikation af svær inflammatorisk respons hos patienter med bekræftet COVID-19 (FDA EUA og CE-mærkning). Roche v-TAC, der kan være med til at forenkle processerne til screening, diagnosticering og monitorering af patienter med vejrtrækningsproblemer i den aktuelle COVID-19-pandemi.
  •     en hurtig SARS-CoV-2-antistoftest til bestemmelse på behandlingsstedet af, om en person har været eksponeret for virussen (CE-mærkning)
  •     en hurtig (testresultat inden for 15 minutter) antigentest til detektion af SARS-CoV-2 på behandlingsstedet (CE-mærkning)
  •     en masseproduceret molekylær test til samtidig detektion af og differentiering mellem SARS-CoV-2 og influenza A/B, da symptomerne er ensartede for begge sygdomme (FDA EUA og CE-mærkning)
  •     en anden SARS-CoV-2-antistoftest til måling af spike-proteinet for at støtte udviklingen af en vaccine og supplere vores eksisterende portefølje
  •     en molekylær point-of-care PCR-test til samtidig detektion af og differentiering mellem SARS-CoV-2- og influenza A/B-infektioner til støtte, når der er akut behov for triage og diagnosticering (FDA EUA og CE-mærkning)

 

 

Vores forskning i behandlinger:

 

Roche har forpligtet sig til at forbedre behandlingen af COVID-19. Vi søger aktivt at opnå en større forståelse af potentialet i vores eksisterende portefølje og undersøger potentialet i de molekyler, vi forsker i.

 

I august indgik vi en samarbejdsaftale med Regeneron om udvikling og fremstilling og væsentlig forøgelse af den globale forsyning af en forsøgskombination af antistoffer mod COVID-19, hvis kliniske forsøg viser, at kombinationen er sikker og virkningsfuld, og myndighederne udsteder godkendelser. Vi indgår i et partnerskab med Atea om i fællesskab at udvikle AT-527, et direke virkende antiviralt lægemiddel (DAA) til oral indgivelse, der for øjeblikket er i et klinisk forsøg i fase 2. Hvis AT-527 godkendes, vil Atea stå for distributionen i USA, mens Roche vil have ansvaret for den globale fremstilling og distribution uden for USA.

 

 

Tilbage ved pandemiens udbrud offentliggjorde vi d. 19. marts, at vi havde indledt COVACTA – et globalt fase III randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og virkningen af intravenøst Actemra©/RoActemra© (tocilizumab) plus standardpleje hos voksne patienter indlagt med svær COVID-19-lungebetændelse sammenlignet med placebo plus standardpleje. D. 29. juli offentliggjorde vi, at COVACTA ikke opfyldte sit primære endpoint, nemlig en forbedret klinisk status hos patienter med COVID-19-associeret lungebetændelse, eller sit vigtigste andet endpoint, der var reduceret mortalitet.

 

Vi har undersøgt Actemra©/RoActemra© enkeltvist i EMPACTA-studiet ved COVID-19-associeret lungebetændelse hos indlagte patienter, der ofte er underrepræsenteret i kliniske forsøg. D. 18. september offentliggjorde vi, at fase III EMPACTA-studiet viste, at Actemra/RoActemra plus standardpleje reducerede sandsynligheden for progression til iltbehandling eller død hos indlagte patienter med COVID-19-associeret lungebetændelse sammenlignet med placebo plus standardpleje. Der var dog ingen statistisk forskel på mortaliteten hos patienter, der fik enten Actemra/RoActemra eller placebo.

 

Actemra©/RoActemra© bliver også undersøgt sammen med forsøgspræparatet antiviralt remdesivir hos indlagte patienter med svær COVID-19-lungebetændelse i REMDACTA-forsøget i samarbejde med Gilead, som blev offentliggjort d. 28. maj. Actemra©/RoActemra© er ikke godkendt af nogen sundhedsmyndigheder til brug ved COVID-19-lungebetændelse. Derudover har Roche indledt et internt grundforskningsprogram med fokus på udviklingen af lægemidler mod COVID-19 og har også iværksat adskillige andre forskningssamarbejder.

 

I denne ekstraordinære tid står Roche skulder ved skulder med regeringer, sundhedspersonale og alle, der bekæmper pandemien.

 

 

Om Roche

 

Roche er en pioner på verdensplan inden for lægemidler og diagnostiske produkter med fokus på avanceret forskning for at forbedre folks liv. De kombinerede kompetencer med lægemidler og diagnostiske produkter under ét tag har gjort Roche førende inden for skræddersyet behandling – en strategi, der har til formål at finde den rigtige behandling til den enkelte patient på den bedst mulige måde.

 

Roche er verdens største bioteknologiske virksomhed med differentierede lægemidler inden for onkologi, immunologi, infektionssygdomme, oftalmologi og sygdomme i centralnervesystemet. Roche er også førende på verdensplan inden for in vitro-diagnostiske produkter og vævsbaseret cancerdiagnostik og er en pioner inden for diabeteskontrol.

 

Roche blev grundlagt i 1896 og søger fortsat efter bedre måder at forhindre, diagnosticere og behandle sygdomme samt yde et bæredygtigt bidrag til samfundet. Virksomheden stræber også efter at forbedre patienternes adgang til medicinske innovationer ved at arbejde sammen med alle relevante interessenter. Mere end 30 lægemidler udviklet af Roche er optaget på WHO's modellister for essentielle lægemidler, blandt andet livsvigtige antibiotika, malariamidler og lægemidler mod cancer.

Desuden er Roche for 11. år i træk blevet anerkendt som en af de mest bæredygtige virksomheder i lægemiddelindustrien af Dow Jones’ bæredygtighedsindeks (DJSI).

 

Roche-koncernen, der har hovedkvarter i Basel, Schweiz, er aktiv i over 100 lande og havde i 2019 cirka 98.000 ansatte. I 2019 investerede Roche over 11,7 milliarder schweizerfrancs i forskning og udvikling og havde en omsætning på 61,5 milliarder schweizerfrancs. Genentech, USA, er 100 % ejet af Roche-koncernen. Roche har aktiemajoriteten i Chugai Pharmaceutical, Japan. Yderligere oplysninger fås på www.roche.com.

 

Alle varemærker anvendt eller nævnt i denne meddelelse er ophavsretligt beskyttet.

 

Referencer

 

[1] Zhu FC et al. (2020). Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet 396:479 - 4882)

[2] Masters PS (2006). The molecular biology of coronaviruses. Advances in Virus Research. Academic Press. 66: 193–292; (2) Hoffmann, Markus et al. (2020). Cell. 81(2):271-280.e8;

[3] For fuldstændige specifikationer for Roches immunologiske systemer henvises til vores hjemmeside diagnostics.roche.

 

 

 

Roche Group Media Relations:

 

Tlf.: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

Nicolas Dunant (Head)

Patrick Barth

Daniel Grotzky

Karsten Kleine

Nathalie Meetz

Barbara von Schnurbein

Nina Maehlitz