COVID-19-information – nr. 1

Til alle vores kunder

 

Som følge af den fortsatte stigning i antallet af personer diagnosticeret med COVID-19 og sundhedsmyndighedernes opklassificering af udbruddet til en pandemi, vælger vi med denne mail at indføre en differentieret orientering omkring den generelle situation og emner, der specifikt berører vores COVID-19-relevante produkter.

Vores erfaringer den seneste uge til 7-10 dage betyder, at vi vil fastholde at informere alle om den generelle situation, når vi vurderer, der er relevant nyt. Vi vil samtidig dog som følge af det stigende pres på leveringerne til de af vores kunder, som benytter vores COVID-19-relevante produkter – MagNA Pure-systemer, LightCycler 480, FLOW og den nye SARS-CoV-2-test til cobas 6800/8800-systemerne – udarbejde en direkte mail til disse kunder. Leveringer af forbrugsvarer til cobas 4800-systemet kan også blive berørt af situationen.

Hvis I har specifikke eller generelle spørgsmål, vil vi bede jer rette henvendelse til jeres kontaktpersoner, således at vi enten kan give jer et direkte svar, og/eller vi kan vælge at medtage spørgsmålet med et svar i den efterfølgende ”COVID-19-information”.

 

Vi håber, dette tiltag vil være gavnligt for jer.

 

Generelt:

Roches globale allokeringsstrategi er at sikre, at testene – den nuværende til MagNA Pure-systemer, LightCycler 480, FLOW og den nye SARS-CoV-2 til cobas 6800/8800 – er tilgængelige, hvor behovet er størst i verden og mest effektivt kan teste patienter, der viser tegn og symptomer på sygdommen.

Vores lokale allokeringsstrategi er at fastholde leverancer til nuværende kunder med de nuværende installationer.

Roche Diagnostics A/S har siden torsdag den 5. marts haft et tæt, dagligt samarbejde med Lægemiddelstyrelsen. Denne leveringsstrategi sanktioneres af styrelsen, så længe Roche ikke er i stand til at imødekomme den til enhver tid gældende efterspørgsel.

Lægemiddelstyrelsen foretager ligeledes dispositioner omkring allokeringspolitikker i regioner og til hospitaler, som træffes med baggrund i myndighedernes nationale strategier. Dersom styrelsens beslutninger om allokeringer kræver, at Roche ændrer sin distribution, vil vi naturligvis følge myndighedernes beslutninger.

 

Sundhedsministerens pressemøde mandag den 16. marts:

Vi skal i fortsættelse af ovenstående og på foranledning af mange henvendelser oplyse, at Roche Diagnostics A/S ikke har solgt og leveret de på pressemødet indirekte omtalte cobas 6800-systemer som følge af den aktuelle COVID-19-pandemi. Alle fem systemer i Danmark har i forvejen været installeret på de pågældende tre danske hospitaler.

Det nye omkring cobas 6800-systemerne og COVID-19 er udelukkende, at det er lykkedes Roche at udvikle og få CE-IVD-godkendt en ny SARS-CoV-2 Test til anvendelse på cobas 6800-systemet.

Roche Diagnostics deler sundhedsmyndighedernes opfattelse af, at COVID-19-tests bør foretages koordineret og centralt. Fra vores side er det vigtigt, at testningen herhjemme foregår rationelt og optimalt med den størst mulige udnyttelsesgrad.

Roche Diagnostics vil bestræbe sig på at sikre leverance af de nødvendige test til brug på de fem systemer i Danmark.

 

SARS-CoV-2-test til cobas 6800/8800-serien:

Den nye SARS-CoV-2-test påviser den nye virus, der forårsager COVID-19-sygdommen.

Testen er CE-IVD-godkendt og modtog tillige torsdag den 12. marts FDA-tilladelse til nødbrug i USA, og den er godkendt til brug på Roches cobas 6800- og 8800-systemer.

Roche har på verdensplan installeret 695 cobas 6800-systemer og 132 cobas 8800-systemer.

 

Om cobas 6800-systemet:

cobas 6800-systemet kom på markedet i 2014 og anvendes til rutinemæssig molekylær screening og diagnostik som fuldt integrerede, automatiserede løsninger inden for områder som monitorering af blodbårne virus, donorscreening, seksuelt overførte sygdomme mm.

Systemerne er baseret på PCR-teknologi og leverer et fuldautomatiseret workflow med stor kapacitet, hurtig analysetid og fuldstændige sporings- og opkoblingsmuligheder. Dette giver brugerne fleksibilitet til at konsolidere deres IVD- og LDT-tests på et enkelt system, samtidig med at de kan effektivisere deres overordnede drift og arbejdsgange.

 

cobas 6800 i Danmark:

Der findes fire cobas 6800-systemer installeret på mikrobiologiske afdelinger på tre danske hospitaler med ét på Rigshospitalet, ét på Odense Universitetshospital og to på Aarhus Universitetshospital (Skejby).

Derudover er der installeret et cobas 6800-system på klinisk immunologisk afdeling på Odense Universitetshospital.

cobas 6800 kan levere SARS-CoV-2-svartider på godt tre timer med en samlet produktionskapacitet på op til 1.440 analyseresultater per døgn. Testen kan udføres sideløbende med andre analyser på det samme system, men det vil reducere kapaciteten på SARS-CoV-2-tests.

 

cobas SARS-CoV-2-analysen:

Det nye assay til brug på cobas 6800 er beregnet til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 hos patienter, der opfylder de kliniske og epidemiologiske COVID-19-kriterier for at blive testet.

Det er en dobbelt target-analyse, der omfatter både specifik påvisning af SARS-CoV-2 og påvisning af pansarbecovirus for underslægten af sarbecovirus-gruppen, hvor man finder SARS-CoV-2. Testen er en real-time RT-PCR-test, der er beregnet til kvalitativ påvisning af nukleinsyrer fra SARS-CoV-2 i nasofaryngeale og orofaryngeale podeprøver fra patienter, som opfylder de kliniske CDC SARS-CoV-2-kriterier. Testen har en negativ kontrol, positiv kontrol og intern kontrol til hele processen.

Negative resultater udelukker ikke tilstedeværelsen af SARS-CoV-2-infektion og må ikke anvendes som eneste grundlag for afgørelser omkring patientbehandlingen. Negative resultater skal sammenholdes med kliniske observationer, patientens anamnese og epidemiologiske oplysninger.

cobas SARS-CoV-2 er udelukkende til brug for klinisk laboratoriepersonale, der har modtaget specifik oplæring og vejledning i teknikkerne vedrørende real-time PCR og i in vitro-diagnostiske procedurer.

 

Levering:

Vi har fra hovedkvarteret fået stillet modtagelsen af 12.000 tests i udsigt inden for kort tid.

Varerne er afgået med lastbil fra vores lager i Mannheim tirsdag eftermiddag med forventet levering til hospitalerne i Danmark onsdag.

Vi har dermed en begrundet forventning om, at produktionen kan påbegyndes efter træning og validering sidst i denne uge.

 

Læs eventuelt mere her:

https://diagnostics.roche.com/dk/da/news-listing/2020/helt-ny-coronatest-klar-i-danmark-fra-naeste-uge.html

 

Service- og supportfunktioner:

Idet COVID-19-udbruddet siden seneste mail er opklassificeret til en pandemi, følger vi på nuværende tidspunkt service- og supportfunktionerne i henhold til egne og nationale retningslinjer og udfører derfor primært akutte opgaver inklusiv det nødvendige forebyggende vedligehold således, at I kan opretholde den nødvendige drift.

Siden torsdag den 12. marts har alle medarbejdere hos os tillige arbejdet hjemmefra for yderligere at forhindre risikoen for smitte.

 

Dine kontaktpersoner hos os:

Hvis du har spørgsmål om forhold, der vedrører COVID-19, har vi følgende medarbejdere til rådighed for jer

som kontaktpersoner:

 

Service- og support:

IT:

Karina Andersen: Mobil 21216087 / e-mail karina.andersen@roche.com

 

Service (PM og akut):

Wai Yau: Mobil 23636976 / e-mail wai.yau@roche.com

 

Kirsten Lysemose: Mobil 24886010 / e-mail kirsten.lysemose@roche.com

 

Mikrobiologisk afdeling:

Johan Treschow: Mobil: 23637150 / e-mail johan.treschow@roche.com

 

Klinisk biokemisk afdeling og POCT:

Reagenser og tilbehør:

Susanne Quvang: Mobil 21216089 / e-mail susanne.quvang@roche.com

 

Instrumenter:

Henriette Kronow: Mobil: 24886019 / e-mail henriette.kronow@roche.com

 

POCT-produkter:

Dorte Reffeldt Lund: Mobil 21216093 / e-mail dorte_reffeldt.lund@roche.com

 

Klinisk immunologisk afdeling:

Instrumenter, reagenser og tilbehør:

Kasper Thorkilsen: Mobil 26731962 / e-mail kasper.thorkilsen@roche.com

 

Patologisk afdeling:

Instrumenter, reagenser og tilbehør:

Tommy Bernholm: Mobil 28933219 / e-mail tommy.bernholm@roche.com

 

Pressen:

Hvis I modtager henvendelser med spørgsmål fra pressen, er I meget velkommen til kontakte os telefonisk, vi vil gerne være behjælpelig med oplysninger om de af vores produkter, medierne interesserer sig for.

 

Med venlig hilsen
 

Kirsten Lysemose

Salgsdirektør

Roche Diagnostics A/S