Roche tilbyder sin nye Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-laboratorietest til høj volumentestning på danske hospitaler. Den fuldautomatiserede laboratorieanalyse kan diagnosticere aktiv SARS-CoV-2-infektion med analysetid fra 18 minutter og dermed supplere og aflaste hospitalernes PCR-testning og medvirke til at bryde smittekæder.
Roche Diagnostics kunne tirsdag i sidste uge offentliggøre lanceringen af vores to første Point-of-Care COVID-19 tests, som begge er blevet positivt modtaget herhjemme.
De såkaldte Point-of-Care-tests er beregnet til brug af sundhedspersonale typisk uden for de store laboratorier i eksempelvis akutmodtagelser, hvor såvel prøvetagningen som analysen foregår tæt på de testede personer.
Den kombinerede cobas® Liat® SARS-CoV-2- og influenza A/B-test er en PCR-test med en svartid på 20 minutter. Den benyttes på offentlige danske hospitaler og sygehuse, som allerede har cobas Liat-analyseapparaterne installeret.
SARS-CoV-2 Rapid Antigen-testen med en svartid på 15 minutter benyttes af private sundhedsudbydere. Den har siden regeringens og myndighedernes beslutning onsdag i sidste uge om at benytte antigen-hurtigtests som supplement til den eksisterende PCR-testning indgået som en integreret del af den offentlige testindsats.
Fuldautomatisk laboratorietest med hurtig analysetid
Roche tilbyder nu sin helt nye Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-test, som er tiltænkt analyse af større mængder prøver på laboratorier.
I modsætning til PCR-laboratorietests, der typisk har længere analysetider, har antigen-laboratorietesten alt andet lige en analysetid fra kun 18 minutter per test med en analysekapacitet på op til 300 tests i timen per instrument. Den reelle svartid afhænger af faktorer som tid til prøvetagningen, prøvetransport, forberedelse af analysen, det pågældende analyseinstrumentet1 og den konkrete infrastruktur.
Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen immunoassayet er beregnet til analyse på alle Roches fuldautomatiske cobas e-analyseinstrumenter, som giver mulighed for at analysere antigentesten sammen med andre diagnostiske markører fra Roche som for eksempel SARS-CoV-2 antistoftestene på samme system.
cobas e-analyseinstrumenterne er et meget udbredt analysesystem herhjemme såvel i antal som geografisk fordeling med installationer på hospitaler og sygehuse fordelt i alle landets fem regioner.
CE-godkendt med høj sensitivitet og specificitet
Antigen-testen er et immunoassay til in vitro-kvalitativ detektion af SARS‑CoV‑2.
Testen udføres af sundhedspersonale med podeprøver fra patienter med symptomer, der indikerer tilstedeværelse af COVID-19, eller fra personer med enten kendt eller mulig eksponering for SARS-CoV-2.
I kliniske studier2 har testen vist en sensitivitet på 94,5 % på tværs af 200 PCR-konfirmerede symptomatiske personer* og en specificitet på 99,9 % på tværs af 2.747 PCR-negative prøver for symptomatiske personer samt ved screening.
Et positivt resultat med antigen-testen hos symptomatiske personer indikerer med en sandsynlighed på 94,5 % en aktiv SARS-CoV-2-infektion. Et negativt testresultat udelukker ikke muligheden for en infektion med SARS-CoV-2 og skal muligvis bekræftes med en PCR-test eller gentages med en ny antigentest efter en eller to dage, hvis der er andre kliniske indikationer, der peger i retning af en SARS-CoV-2-infektion.
Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-testen er i lighed med alle øvrige tests fra Roche Diagnostics CE-godkendt.
Supplement til dansk tests-indsats
Roche betragter den nye laboratorietest som endnu en mulighed for at understøtte de danske myndigheders indsats med at detektere og stoppe spredningen af virussen.
”De sidste døgn har ikke alene vist en bekymrende stigning i smittetallet men desværre også en stigning i både ventetiden på prøvetagning og prøvesvartiderne. Derfor er vi glade for, at vi kan tilbyde vores nyeste Elecsys SARS-CoV-2 Antigen-test til hospitalerne herhjemme”, forklarer kommerciel direktør i Roche Diagnostics A/S, Trine Steensen Møller, og uddyber:
”Med den nye test kan vi bringe en helt ny platform i spil til den samlede COVID-19 testning, fordi Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-test analyseres på vores allerede eksistende cobas e-analyseinstrumenter. Dertil kommer dens høje analysevolumen og hurtige svartid.”
Antigentests har en generelt høj specificitet, men er ikke så sensitive som PCR-tests. For at kompensere for antigentests lavere sensitivitet skal negative resultater derfor sammenholdes med andre kliniske faktorer, som for eksempel en eksponeringshistorik for COVID-19, kliniske symptomer og yderligere testresultater, der kan være en hjælp ved diagnosticeringen og den efterfølgende behandling af patienten.
Det er derfor væsentligt for Roche Diagnostics at understrege, at vi – i lighed med de danske sundhedsmyndigheder – ikke betragter antigentests som et alternativ til men udelukkende som et supplement til PCR-testning. Et negativt resultat af en antigentest skal som udgangspunkt bekræftes med en efterfølgende PCR-test.
Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-testen er Roche’s 11. bidrag til den globale bekæmpelse af Coronapandemien siden dens udbrud uden for Kina i begyndelsen af året.
Roche lancerede sin Elecsys® SARS-CoV-2 Antigentest globalt i fredags.
Du kan læse den internationale pressemeddelelse her.
Ophavsret/Varemærker:
Alle varemærker anvendt eller nævnt i denne meddelelse er ophavsretligt beskyttet.
Referencer:
[1] For fuldstændige specifikationer for Roches immunologiske systemer henvises til vores hjemmeside diagnostics.roche
[2] Metodeblad
*Evalueringen af performance blev fortaget for symptomatiske personer med en cobas® SARS-CoV-2 RT-PCR Target Ct-værdi <30.
