Hurtig testudvikling af Roches SARS-CoV-2 assay til brug på virksomhedens fuldautomatiserede cobas® 6800/8800-systemer har på rekordtid opnået CE-IVD godkendelse. Vil supplere eksisterende tests og kunne øge adgangen til COVID-19 tests for danske patienter.
Roche Diagnostics har siden udbruddet af Coronavirussen i Kina arbejdet med en fremskyndet testudvikling af et assay til kvalitativ detektion af SARS-CoV-2-virussen, som forårsager COVID-19-sygdommen.
Testen har nu opnået CE-IVD-godkendelse og vil blive tilgængelig til brug på patienter, som har tegn eller symptomer på COVID-19-sygdommen, i lande, der anvender CE-IVD-mærkningsordningen, herunder Danmark, allerede fra i næste uge.
Den nye test kan anvendes på Roches fuldautomatiske cobas® 6800/8800-systemer og er med den fortsatte stigning i antallet af smittede relevant for Danmark, idet Roche allerede har installeret i alt fire systemer herhjemme fordelt på Rigshospitalet i København samt Odense Universitetshospital og Aarhus Universitetshospital.
Testen og instrumenterne forventes derfor at få betydning for sundhedsvæsenets indsats for den fortsatte bekæmpelse af Coronavirussen herhjemme.
1.440 testresultater per døgn
"Ved at stille en kvalitetsanalyse med stor produktionskapacitet til rådighed, får vi mulighed for at reagere effektivt på den situation, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har kaldt en pandemi. En hurtig og pålidelig påvisning af, om en patient er smittet med SARS-CoV-2, er vigtigt,” udtaler Thomas Schinecker, CEO hos Roche Diagnostics, og fortsætter:
“Vores nødberedskabshold har i løbet af de sidste par uger arbejdet hårdt på at udvikle denne test til patienterne. CE-IVD-mærkningen og FDA’s udstedelse af en EUA (Emergency Use Authorization – en særlig tilladelse til brug i nødsituationer) understøtter vores indsats for at sikre flere patienter adgang til pålidelig diagnostik, hvilket er altafgørende, hvis vi skal bekæmpe denne alvorlige sygdom.”
cobas 6800/8800 systemerne fra Roche leverer SARS-CoV-2-testresultater på 3½ time og sikrer forbedret driftseffektivitet, fleksibilitet og den korteste ”tid-til-resultat” kombineret med den højeste produktionskapacitet med sammenlagt 1.440 resultater per døgn. Testen kan udføres sideløbende med andre analyser på de samme cobas 6800/8800 systemer.
Med godkendelsen vil Roche på verdensplan kunne stille flere millioner tests til rådighed hver måned på disse systemer. Roche sigter mod at levere så mange tests som overhovedet muligt og kommer til at presse sin produktionskapacitet til det yderste.
Ny test skal supplere eksisterende test
Udviklingen af det nye SARS-CoV-2-assay til brug på cobas-systemerne vil alt andet lige samtidig supplere – og ikke mindst medvirke til at tage en væsentlig del af presset på - MagNA Pure- og LightCycler FLOW-systemet, som for nærværende er det eneste Roche-system, der kan benyttes til COVID-19 testning.
Som vi oplyste allerede i sidste uge, har det pludselige og overraskende udbrud af COVID-19 virussen medført en massiv, uforudset og hidtil uset efterspørgsel på de testmaterialer, som benyttes til analyser af den nye virus på de to instrumenter.
Det er vurderingen fra vores hovedkvarter i Schweiz, at den globale efterspørgsel på de forskellige COVID-19 relaterede produkter er steget med over 1000 procent over de seneste uger.
Derfor har Roche lige siden udbruddets start arbejdet på at maksimere produktionen af alle FLOW-systemets COVID-19 relevante produkter. Ikke mindst MagNA Pure 96 Cartridges er identificeret som det individuelt mest kritiske Coronavirus-produkt i forhold til efterspørgsel, og derfor blev produktets to faste produktionslinjer så sent om i denne uge udvidet med en tredje produktionslinje, hvilket øger produktionen med 50%
Roche er derfor fortsat udfordret på lagerbeholdningen af MagNA Pure- og LightCycler-varer over hele verden, og selv om vi herhjemme stort set har været i stand til at dække det nuværende driftsbehov på laboratorierne, vil vi fortsat have fokus rettet på leveringsdygtigheden af disse produkter og leveringen af det kommende SARS-CoV-2-assay.
cobas SARS-CoV-2-analysen
Det nye assay til brug på cobas 6800/8800-systemerne er beregnet til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 i nasofaryngeale og orofaryngeale podeprøver fra patienter, der opfylder de kliniske og epidemiologiske COVID-19-kriterier for at blive testet.
cobas SARS-CoV-2 Test er en enkeltbrøndsanalyse med dobbelt target, der omfatter både specifik påvisning af SARS-CoV-2 og påvisning af pan-sarbecovirus for underslægten af sarbecovirus-gruppen, hvor man finder SARS-CoV-2. Testen er en real-time RT-PCR-test, der er beregnet til kvalitativ påvisning af nukleinsyrer fra SARS-CoV-2 i nasofaryngeale og orofaryngeale podeprøver fra patienter, der opfylder de kliniske CDC SARS-CoV-2-kriterier. Testen udføres på cobas 6800/8800 systemer og har en negativ kontrol, positiv kontrol og intern kontrol til hele processen.
Negative resultater udelukker ikke tilstedeværelsen af SARS-CoV-2-infektion og må ikke anvendes som eneste grundlag for afgørelser omkring patientbehandlingen. Negative resultater skal sammenholdes med kliniske observationer, patientens anamnese og epidemiologiske oplysninger.
cobas SARS-CoV-2 er kun beregnet til uddannet klinisk laboratoriepersonale, der har modtaget specifik oplæring og vejledning i teknikkerne vedrørende real-time PCR og i in vitro-diagnostiske procedurer.
Om cobas 6800/8800 systemerne
cobas 6800- og 8800-systemerne kom på markedet i 2014 og anvendes til rutinemæssig molekylær analysering som fuldt integrerede, automatiserede løsninger inden for områder som monitorering af viral belastning, donorscreening, seksuel sundhed og mikrobiologi.
Sytemerne er baseret på PCR-teknologi og leverer fuldautomatiseret ydeevne med stor kapacitet, hurtig gennemløbstid og fuldstændige sporings- og opkoblingsmuligheder, der er valideret til molekylær analysering. Dette giver brugerne fleksibilitet til at konsolidere deres IVD- og LDT-tests på et enkelt system, samtidig med at de kan effektivisere deres overordnede drift og arbejdsgange.
Globalt set er der i alt installeret 695 cobas 6800 systemer og 132 cobas 8800 systemer. Systemerne leverer i alt 1.440 resultater på cobas 6800 systemet og 4.128 resultater på cobas 8800 systemet hvert døgn.
Begge systemer giver laboratorierne mulighed for at udføre op til tre tests pr. kørsel uden forudgående sortering. Systemerne har også op til henholdsvis otte timers (cobas 6800 systemet) og fire timers (cobas 8800 systemet) walk-away-tid, hvor der kun er minimalt behov for brugerintervention. cobas 6800 og cobas 8800 systemerne er de eneste fuldautomatiserede molekylære systemer, der er defineret som moderat komplekse af CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
