Roches Elecsys serologitest til påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2 har en specificitet på over 99,8% og en sensitivitet på 100%. Forventes klar til anvendelse på danske hospitaler i næste uge.
Roches nyudviklede serologitest bliver i disse dage valideret på hospitaler verden over – også på et dansk hospitalslaboratorium - og forventes i brug herhjemme allerede fra i næste uge.
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 er et immunoassay til in vitro-detektion af antistoffer (herunder IgG) mod Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i humant serum og plasma.
Serologitesten har en specificitet større end 99,8% og en sensitivitet på 100% 14 dage efter PCR-bekræftelsen på infektion og kan detektere antistoffer hos personer, der har været eksponeret for SARS-CoV-2, som forårsager COVID-19.
Netop testens høje specificitet og sensitivitet er afgørende for pålideligt at påvise, om en person er blevet udsat for virussen, og om patienten har udviklet antistoffer mod SARS-CoV-2 virussen. Påvisningen af disse antistoffer kan være en indikation af, om en person allerede har haft infektionen og muligvis har udviklet immunitet over for virussen, hvilket kan påvirke det videre forløb for den pågældende.
Afgørende for identifikation af smittebærere
Analysering for antistoffer spiller eksempelvis en afgørende rolle, når man skal identificere personer, der har været inficeret med en virus, og særligt hvis der er tale om personer, som har haft infektionen uden at vise symptomer på det. Testen kan derfor også være en hjælp til at prioritere, hvilke grupper af personer der skal undersøges. Det kan for eksempel være sundhedspersonale, som – hvis disse har udviklet en vis grad af immunitet – vil kunne fortsætte med at arbejde eller genoptage deres arbejde. En større indsigt i immuniteten over for COVID-19 kan også være med til at fremskynde en tilbagevenden til mere normale tilstande.
Generelt for antistofprøver - også kaldet serologitests – gælder, at de bruges til at fastslå, om en person muligvis har opnået immunitet mod et patogen eller ej. Den menneskelige krop fremstiller antistoffer som reaktion på mange sygdomme. I den nuværende situation for COVID-19-pandemien skal antistofmåling være i stand til specifikt at påvise antistoffer mod SARS-CoV-2 uden krydsreaktivitet over for andre lignende coronavirus, hvilket kunne frembringe et falskt positivt resultat og dermed forkert indikere potentiel immunitet. Et falskt positivt resultat forekommer, når en person modtager et positivt testresultat, men burde have modtaget et negativt resultat. Falske positive er særlig kritiske, når vi ikke ved, hvor mange mennesker i en given befolkning der har haft COVID-19.
Roche er ikke bekendt med, at nogen undersøgelser endnu har kunnet fastslå, i hvilken grad tilstedeværelsen af antistoffer mod SARS-CoV-2 giver immunitet mod efterfølgende infektion med denne virus hos mennesker.
Øger produktionen
”Det er takket være vores dedikerede kollegers enorme indsats, at vi nu er i stand til at levere en antistofprøve af høj kvalitet i store mængder, så vi endnu bedre kan støtte sundhedsvæsener over hele verden med et vigtigt værktøj til bedre at håndtere COVID-19 sundhedskrisen,” udtalte Severin Schwan, administrerende direktør for Roche Group i Schweiz, ved lanceringen og uddybede: ”Jeg er især tilfreds med den høje specificitet og sensitivitet i vores test, som er afgørende for at kunne tilbyde et pålideligt værktøj til bedre at håndtere COVID-19 sundhedskrisen.”
”Vores bedste forskere har arbejdet 24/7 i de sidste par uger og måneder med at udvikle en yderst pålidelig antistofprøve til bekæmpelsen af denne pandemi,” sagde Thomas Schinecker, administrerende direktør for Roche Diagnostics globalt, og sluttede: ”Roche er forpligtet til at hjælpe laboratorier med at levere hurtige, nøjagtige og pålidelige resultater til sundhedspersonalet og deres patienter. Vores antistoftest er næste led i kampen mod COVID-19. Vi vil opskalere produktionen af vores antistoftest og gøre den bredt tilgængelig over hele verden, idet vi allerede har en instrumentinfrastruktur på plads.”
Analysesystemer i alle regioner
Testen, som foretages ved hjælp af en blodprøve, kan udføres på Roches cobas e-analyseinstrumenter.
I Danmark er der installeret ét eller flere cobas e-systemer på hospitaler i alle landets regioner. Systemerne, der er fuldautomatiserede, kan levere SARS-CoV-2-testresultater på cirka 18 minutter med en produktionsmængde på op mod 300 tests i timen afhængigt af det pågældende analyseinstrument.
Roches produktionsapparat vil være i stand til at fremstille et større tocifret milliontal tests til det globale marked per måned allerede her fra maj. Produktionskapaciteten vil på grund af den globale efterspørgsel blive yderligere forøget så hurtigt som muligt, idet Roches leverancer af den nye CE- og FDA-godkendte test skal dække efterspørgslen i alle lande, der anerkender disse certificeringer.
Serologitesten vil blive et nyt, væsentligt bidrag til indsatsen i den aktuelle sundhedskrise. Desværre forventes den globale efterspørgsel på den nye test og de supplerende forbrugsvarer at ville overstige produktionskapaciteten i en overskuelig fremtid, hvilket naturligvis også vil ramme de danske hospitaler.
Vi er derfor i dialog med den Nationale Task Force for så vidt angår distributionen af den forestående serologitest til de danske hospitaler.
