Roche Diagnostics har lanceret to nye SARS-CoV-2-tests – en PCR-test og en antigentest – med svartider på henholdsvis 20 og 15 minutter i Danmark.

Roche lancerede i efteråret to nye tests til virksomhedens samlede portefølje på nu 10 SARS-CoV-2-tests til brug for den globale bekæmpelse af Covid-19-pandemien.

Begge de nye tests er såkaldte Point-of-Care-tests beregnet til brug af sundhedspersonale typisk uden for de store laboratorier i eksempelvis akutmodtagelser, hvor såvel prøvetagningen som analysen foregår tæt på de testede personer og med svartider på henholdsvis kun 20 og 15 minutter.
 

PCR-test analyserer både for Covid-19 og influenza A og B.

Den kombinerede cobas® Liat® SARS-CoV-2- og influenza A/B-test er en molekylær-baseret PCR-test.

PCR-tests er anerkendt for deres høje sensitivitet og specificitet fra anvendelsen i større laboratorier. Den nye Point-of-Care-test udmærker sig ved at have præcis samme høje kvalitet som laboratorietestene.

Mens laboratorietestene typisk har en svartid fra fire timer til reelt et par døgn, har Point-of-Care-testen en svartid på kun 20 minutter. Det er usædvanligt hurtig for en PCR-baseret coronatest og forbedrer diagnosticeringen af kritisk syge patienter.

Ud over kvaliteten og svartiden har sammenfaldet mellem den igangværende Covid-19-pandemi og den aktuelle influenzasæson gjort den kombinerede corona- og influenza A/B-test yderligere relevant, fordi symptomerne på coronavirus og influenza i al væsentlighed er identiske.

Med den hurtige differentiering mellem coronavirus og influenza kan sundhedspersonalet træffe de nødvendige beslutninger og anbefale den relevante behandling på et fuldt oplyst grundlag efter kun 20 minutter.

Benyttes på cobas Liat-platformen.

cobas Liat SARS-CoV-2 og influenza A/B PCR-testen er udviklet til brug på Roches cobas Liat-analyseapparat.

På baggrund af en stor forhåndsinteresse fra sundhedsvæsenet har Roche Diagnostics inden for de seneste par uger sikret levering af Point-of-Care PCR-testen til at understøtte myndighedernes indsats med at detektere og stoppe spredningen af virussen.

Efterspørgslen på flere af Roches Covid-19-tests er på verdensplan imidlertid så overvældende, at Roche til trods for en markant udvidelse af produktionsapparatet i lighed med vores kolleger i industrien fortsat ikke kan imødekomme den ekstreme efterspørgsel.

Derfor er vores fokus på at sikre leverancer af cobas Liat SARS-CoV-2 og influenza A/B-testen til de danske hospitaler og sygehuse, som allerede har cobas Liat-analyseapparaterne installeret. Der er 65 cobas Liat-apparater på offentlige hospitaler og sygehuse fordelt mellem fire af landets fem regioner.

PCR-metoden, som Roche introducerede på markedet for snart 30 år siden, er internationalt anerkendt som referencemetoden inden for Covid-19-diagnostik.

CE-godkendt antigentest.

Leveringssituationen er anderledes positiv for Roches nye SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test end for cobas Liat PCR-testen.

Samtidig med distributionen af PCR-testen til de danske hospitaler har Roche Diagnostics også sikret, at de danske sundhedsudbydere er i betragtning til Roches nye SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test, som er en CE-godkendt hurtigtest med en svartid på blot 15 minutter.

Antigen-hurtigtesten er siden dens lancering i sidste måned blevet evalueret i flere sammenlignende studier.

De nyeste Peer-reviewed studier, vi har kendskab til, påviser en sensitivitet i området mellem 70,7% til 98,3% og en specificitet mellem 96% og 100% (ref. 1-3) med en konsekvent god påvisning hos især personer med høje virusniveauer. Studier, der sammenligner kvaliteten af forskellige antigentests på tværs af producenter, placerer Roches SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test som den bedste eller blandt de bedste sammenlignet med andre tests. Denne konsistens indikerer, at testen egner sig til at understøtte identifikationen af personer, som med stor sandsynlighed spreder virussen.

Testen distribueres allerede bredt over hele verden, herunder i stor udstrækning i Europa. EU Kommissionen har tillige for nylig afsat 750 millioner kroner til at støtte indkøb af antigentests.

På tidspunktet for lanceringen af SARS-CoV-2 Rapid-testen var Roche i stand til at levere 40 millioner tests om måneden på verdensplan. Den leveringskapacitet vil være mere end fordoblet ved årets udgang.

Rent teknisk betyder bestillingerne af hurtigtesten, at vi har sikret os adgang til en tilstrækkelig mængde af denne type test til at dække det forventede behov for den danske befolkning i tilfælde af, at myndighederne skulle beslutte sig for at vælge denne mulighed som supplement til den eksisterende massetestning med PCR-tests.

Den mulige anvendelse af antigentests i den allerede veludviklede infrastruktur for massetestning med PCR-tests herhjemme vil blive besluttet af sundhedsmyndighederne, som har indikeret, at antigentestning under én eller anden form vil kunne komme i betragtning som supplement til den nuværende massetestning med PCR-tests.

Roche har allerede leveret Antigen-hurtigtesten til de første private sundhedsudbydere herhjemme, som har set behovet for anvendelsen af hurtige antigentests til de rette populationer og erhvervsgrupper.

Antigentests udelukkende som supplement til PCR-testning.

Point-of-Care-antigentesten er den tiende test, Roche har leveret siden pandemiens start.

For Roche Diagnostics er det derfor væsentligt at understrege, at vi – i lighed med de danske sundhedsmyndigheder – ikke betragter antigentests som et alternativ til men udelukkende som et supplement til PCR-testning.  

”Vi er glade for at have leveret endnu et relevant værktøj til kampen mod denne globale pandemi. Det er vores vurdering, at antigentests kan spille en vigtig rolle i bekæmpelsen af spredningen af virussen, og vi vil med den nye Antigen-hurtigtest kunne supportere de danske sundhedsmyndigheder, hvis de vælger at integrere antigentestning som supplement til den samlede testindsats i Danmark,” udtaler Tim Himes, administrerende direktør for Roche Diagnostics A/S, men understreger:

”Det er imidlertid vigtigt at vurdere den præcise anvendelse af antigentests. Mennesker med symptomer, som tester negativt i en antigentest, skal stadig følge sundhedsmyndighedernes anbefalinger og selvisolere sig, indtil de har fået resultatet af en efterfølgende PCR-test. Det er derfor vigtigt fra vores side også at understrege, at antigentestning ikke kan erstatte PCR-testning men supplere den.”

Lanceringen af den nye SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test sker i partnerskab med SD Biosensor, som Roche har en global distributionsaftale med, og som virksomheden også lancerede en ligeledes hurtig antistoftest med i juli.

Referencer (opdateret 22. december 2020):

Følgende studier belyser Roche/SD Biosensors sensitivitet og specificitet:

Peer-reviewed studier:

1)     Fransesco Cerutti et al. Journal of Clinical Virology 132 (2020) 104654. Urgent need for rapid test for SARS CoV2 - sensitivity 72%, specificity 100%.

2)     Chaimayo et al. Virol J (2020) 17:177, Rapid SARS‑CoV‑2 antigen detection assay in comparison with real‑time RT‑PCR assay for laboratory diagnosis of COVID‑19 in Thailand- sensitivity 98,33% specificity 98,73%.

Alexander Krüttgen et al. Comparison of the SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test to the Real Star Sars-CoV-2 RT PCR Kit - sensitivity 70,7% specificity 96%.