Roches nye og mere bekvemme Covid-19 hurtigtest indgår fra næste uge i sundhedsvæsenets og private udbyderes massetestning til effektiv og sikker genåbning af det danske samfund.
Roche Diagnostics’ SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test har de seneste par måneder været benyttet til personer, hvor der er mistanke om en infektion, på testcentre herhjemme.
Prøver til den eksisterende test indsamles fra sekret i næsesvælgrummet, hvilket har virket ubehageligt på mange af de testede personer.
Mere bekvemmelig
Prøver til Roches helt nye SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal indsamles derimod fra forrest i næsen. Det gør ikke alene analyseproceduren mindre invasiv og både hurtigere og enklere (1), det giver også de pågældende personer mulighed for – under vejledning og opsyn af podere eller sundhedsuddannet personale - selv at indsamle prøven fra næsen.
Det betyder, at testen mindsker behovet for fysisk kontakt mellem de potentielt smittede personer og poderne, og dermed kan testen medvirke til at reducere risikoen for smitteeksponering blandt sundhedspersonalet.
Den nasale prøvetagning foretages ved, at den medfølgende, sterile podepind – en vatpind – indsættes kun to centimeter oppe forrest i det af personens næsebor, der indeholder mest sekretion, hvorefter vatpinden drejes fire gange op mod næsevæggen rundt i samlet cirka 15 sekunder. Derefter bliver proceduren gentaget med den samme vatpind i det andet næsebor.
Om SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal
Testen er beregnet til detektion af antigener fra SARS-CoV-2 hos personer, hvor der er mistanke om COVID-19 eller med kendt eller mulig eksponering for SARS-CoV-2 og er godkendt til professionel brug eller til selvudført prøvetagning under vejledning og opsyn af sundhedspersonale.
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal er et hurtigt kromatografisk immunoassay beregnet til kvalitativ detektion af tilstedeværelsen af SARS-CoV-2-nukleokapsidprotein i humane nasalprøver. I kliniske studier viste SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal en relativ sensitivitet på 90,6% (Ct-værdi ≤ 30; 95 % konfidensinterval: 75,0 %-98,0 %) og en specificitet på 98,6% for prøver indsamlet af sundhedspersonale (2).
En antigentest påviser proteiner, der udgør en strukturel eller funktionel komponent i et patogen og dermed er meget specifikke for det pågældende patogen (3). I dette tilfælde giver testen et kvalitativt “ja/nej”-svar på, om patogenet er tilstede i prøven, og testen kan udføres som en hurtig point-of-care-test på stedet. Hvis target-antigenet er tilstede i prøven i tilstrækkelige koncentrationer, binder det sig til specifikke antistoffer og genererer et signal, der kan aflæses visuelt på teststrimlen.
En hurtig antigentest kan med stor pålidelighed identificere personer med en høj virusbelastning, så sundhedspersonalet hurtigt kan udpege personer med den største smitterisiko (4).
Såvel Roche Diagnostics’ eksisterende SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test som den nye SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal har en svartid på blot 15 minutter.
Begge tests er i lighed med alle øvrige tests fra Roche Diagnostics CE-mærket/ IVD godkendt.
Antigenanalysering som supplement til PCR-analysering
For Roche Diagnostics er det væsentligt at understrege, at vi fortsat ikke betragter antigentests som et alternativ til men udelukkende som et supplement til PCR-testning.
”Hurtigtests medvirker til en sikker genåbning af det danske samfund, fordi de hurtigt kan identificere de personer, der er i risiko for at smitte andre mennesker. Kombineret med vores allerede tilgængelige løsninger inden for PCR-testning støtter den nye antigen-hurtigtest fuldt ud de danske sundhedsmyndigheders samlede testindsats,” udtaler Tim Himes, administrerende direktør i Roche Diagnostics A/S.
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal er den 12. og seneste tilføjelse til Roches omfattende sortiment af COVID-19-produkter, der skal bidrage til diagnosticeringen af SARS-CoV-2-infektioner.
Lanceringen er en del af et partnerskab med SD Biosensor Inc., som Roche også lancerede SARS-COV-2 Rapid Antibody Test med i juli og SARS-COV-2 Rapid Antigen Test i september 2020.
Formelt:
Alle varemærker anvendt eller nævnt i denne nyhed er ophavsretligt beskyttet.
Referencer:
[1] OASH Nasal Specimen Collection Fact Sheet - Updates 2020-11-11
[2] SD Biosensor. (2020). SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal package insert. For selvudført prøvetagning blev der påvist en sensitivitet på 84,4 % (Ct-værdi ≤ 30; 95 % konfidensinterval: 67,2 %-98,0 %) og en specificitet på 99,2%. Samlet set omfattede studierne 468 symptomatiske og asymptomatiske personer
[3] European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020.
[4] Cerutti, Krüger, van Beek, Igloi, Krüttgen, Salvagno
