Roche Diagnostics’ Covid-19 hurtigtest er nu CE-godkendt som selvtest og vil blive forhandlet fra Falcks webshop. Med testen tilbydes en app til registrering af selvtestresultaterne. Test og digital løsning har perspektiver for den danske teststrategi.
I smittetvivl?
Eller i risiko for at blive smittet eller smitte andre?
Roche Diagnostics kan nu tilbyde en CE-godkendt SARS-CoV-2-selvtest med tilhørende app.
Det er den allerede CE-mærkede Roche SARS-CoV-2-hurtigtest til professionel brug, som nu har modtaget selvstændig CE-godkendelse i en version som selvtest. Sammen med selvtesten tilbyder vi en app til registrering af selvtestresultaterne.
Roche Diagnostics har indgået aftale om salg og support med Falck, som i forvejen benytter den professionelle test i deres testcentre. Selvtesten vil fra uge 25 blive solgt fra Falcks webshop i pakker med fem tests til en vejledende udsalgspris på 256,25 kroner inklusive moms.
Selvtesten, der ikke er receptpligtig, er forbeholdt anvendelse af personer over 18 år. For unge under 18 år skal selvtesten enten udføres under opsyn eller af en voksen.
Bekvemmelighed for brugerne, sikkerhed for omgivelserne
Ved at følge den dansksprogede instruktion vil brugerne kunne udføre testen hvor som helst og når som helst og kunne aflæse prøvesvaret efter kun 15 minutter.
Den hurtige identifikation af personer med høj risiko for at være smittebærere giver mulighed for straks at tage de nødvendige skridt til at håndtere deres infektion.
Testning i egne omgivelser er forbundet med større bekvemmelighed for brugerne i almindelighed og i særdeleshed for personer, som har geografiske, logistiske eller andre udfordringer ved at besøge et testcenter.
Selvtestning giver hurtig afklaring på eventuel smitte. Det betyder, at personer med fysisk kontakt med mange andre mennesker gennem deres arbejde eller uddannelse, mennesker med socialt behov for at være fysisk sammen med andre samt sårbare personer kan få af- eller bekræftet en mistanke om smitte både for deres egen og omgivelsernes skyld.
Dertil kommer den potentielle mulighed for at anvende registreringen af selvtestresultaterne i appen gennem en unik QR-kode til brug for adgangskontrol. Den digitale løsning er således designet til at kunne overføre resultaterne til det danske coronapas, hvis myndighedernes vælger at inkludere selvtestning og implementere denne testform som del af den nationale teststrategi.
Selvtestning som mulig del af coronapas
Selvtesten er den tolvte CE-mærkede Covid-19-test, Roche Diagnostics enten selv eller gennem partnerskaber har introduceret siden pandemiens udbrud for godt halvandet år siden.
De pågældende PCR-, antigen- og antistoftests er efterspurgte af nationale sundhedsvæsener og globale sundhedsorganisationer. Vores PCR- og antigentests understøtter eksempelvis den danske teststrategi.
I modsætning til PCR- og antigentestning samt superviseret selvtestning er privat selvtestning på nuværende tidspunkt ikke en del af den nationale teststrategi.
Idet selvtestning i privat regi i sagens natur ikke er underlagt samme overvågning af neutrale og uafhængige personer som ved testning på hospitaler og testcentre, vil det være en myndighedsvurdering, hvorvidt tilliden til brugerens registrering af egen prøve og dens resultat er tilstrækkeligt til, at selvtestning skal anerkendes som adgangskontrol og indgå i det danske coronapas.
I bekræftende fald vil hjemmetesten og appen kunne medvirke til at understøtte den fortsatte genåbning af institutioner, kulturliv, sportsarrangementer og erhvervsliv.
Udbredelsen af hjemmetestning forventes ligeledes at ville kunne aflaste det danske sundhedsvæsen såvel ressourcemæssigt som økonomisk.
Danmarks mest udbredte hurtigtest
Testen kom første gang på markedet herhjemme, da myndighederne åbnede op for anvendelsen af antigentests som en del af den danske testindsats i december 2020.
I februar opnåede den tillige selvstændig CE-godkendelse i en version som superviseret selvtest på eksempelvis skoler og uddannelsesinstitutioner, og i marts modtog den lokale godkendelser - eksempelvis fra det tyske forbundsinstitut for lægemidler og medicinsk udstyr (BfArM) som selvtest i Tyskland.
Med dens professionelle brug i blandt andet Falcks testcentre og som superviseret selvtest er Roches SARS-CoV-2-hurtigtest sammen med den oprindelige version fra SD Biosensor nu den absolut mest anvendte hurtigtest herhjemme.
Testen er fremstillet specielt til Roche gennem en global OEM-aftale med den sydkoreanske producent, SD Biosensor. Testene flyves i fragtfly fra fabrikken i Sydkorea til vores globale hovedkvarter i Mannheim, hvor de gennemgår en Roche kvalitetskontrol. Roche testen har derfor individuelle produkt og referencenumre, ligesom den er CE-godkendt og mærket som et Roche produkt. Den leveres også med standard Roche kundesupport og kontrolforanstaltninger.
Partnerskabet med SD Biosensor Inc. har også resulteret i lanceringen af en antistoftest i juli 2020.
Pålidelig
SARS-CoV-2-selvtesten er et hurtigt kromatografisk immunoassay beregnet til detektion af tilstedeværelsen af SARS-CoV-2-nukleokapsidprotein i humane nasalprøver.
Testens kliniske performance blev målt i direkte sammenligning med Roches højsensitive RT-PCR-test (reverse transcriptase polymerase chain reaction) ved anvendelse af næsesvælgspodeprøver som komparator. Næsesvælgspodninger i kombination med RT-PCR er den gyldne standard inden for SARS-CoV-2-detektion.1,2
Kombinerede undersøgelsesresultater viste, at den relative sensitivitet for selvtesten var 91,1%.* Den generelle relative specificitet var 99,6 %,3 hvilket viser testens evne til korrekt at identificere patienter, der ikke har virussen. Ifølge en uvildig sammenlignende selvtestundersøgelse, hvor patienterne fulgte skriftlige og illustrerede instruktioner for selv at tage en prøve, udføre en test og aflæse resultatet, anså størstedelen af deltagerne selvtest-procedurerne for lette at udføre.4
Roche anbefaler fremdeles, at man følger myndighedernes retningslinjer og ved positivt prøvesvar går i selvisolation, kontakter sin læge og sikrer sig opfølgning af antigentesten med en PCR-test. Hvis en selvtest viser et negativt prøvesvar, men den pågældende har symptomer, anbefales det ligeledes, at den pågældende går i selvisolation og kontakter sin læge, der sandsynligvis vil anbefale en opfølgende test.
Fleksibel og fremtidssikret digital løsning
Hver test har en unik QR-kode, der gør det muligt for brugerne at registrere deres testresultater i appen, og som potentielt gør det muligt at rapportere resultaterne til det danske coronapas, hvis myndighederne på et tidspunkt vælger at implementere selvtestning i den danske teststrategi.
Du kan læse meget mere om NAVIFY Pass-appen, som er Roche Diagnostics’ digitale løsning, og dens samlede funktionalitet i denne nyhed fra 7. marts:
https://diagnostics.roche.com/dk/da/news-listing/2021/App-losning-klar-til-digitalt-dansk-coronapas.html
Formelt:
Alle varemærker anvendt eller nævnt i denne meddelelse er ophavsretligt beskyttet.
* Kombinerede undersøgelsesresultater omfatter tre kohorter: professionelt udførte, patientindsamlede og selvtestede.
Referencer:
[1] Péré H, Podglajen I, Wack M et al. (2020). J of Clin Microbiol 58, e00721-20
[2] Kevadiya BD, Machhi J, Herskovitz J et al. (2021). Nat Mater. DOI: https://doi.org/10.1038/s41563-020-00906-z
[3] SD Biosensor. (2021). SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal package insert
[4] Lindner AK, Nikolai O, Rohardt C et al. (2021). DOI: https://doi.org/10.1101/2021.01.06.20249009
