Il regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) si applica integralmente a partire dal 26 maggio 2022.
Garantire che i pazienti e gli operatori sanitari possano accedere a soluzioni diagnostiche sicure, di alta qualità ed efficaci è sempre stata la nostra priorità numero uno in Roche. Questo è il motivo per cui, dal 2017, i team di tutta Roche hanno lavorato instancabilmente per garantire di poter continuare a fornire soluzioni diagnostiche essenziali per Pazienti e per Clienti che soddisfino i nuovi standard di qualità e sicurezza dell'Unione Europea (UE).
5 anni di lavoro
Nel 2022, Roche si avvia verso la piena conformità all'IVDR, dopo aver adottato tutte le misure necessarie per soddisfare con successo i requisiti del nuovo Regolamento. Il nostro viaggio è iniziato nel 2017 con sei Sistemi di Gestione Qualità (SGQ) e oltre 2.500 codici di prodotto da convertire al nuovo Regolamento. Dopo anni di impegno, nel 2020 sono stati raggiunti i primi importanti traguardi, con la designazione dei nostri due organismi notificati e il superamento dei primi audit del SGQ. Alla fine del 2021, Roche ha superato con successo i suoi sei audit e ha ricevuto i suoi sei certificati di qualità in conformità al nuovo Regolamento.
Alla data di entrata in vigore dell'IVDR, il 26 maggio 2022, la stragrande maggioranza del portafoglio IVD di Roche risulta essere ricertificata, grazie ad oltre 1.000 dipendenti coinvolti nella transizione, in tutto il mondo, e decine di milioni in franchi svizzeri investiti nel nostro programma, negli ultimi in cinque anni.
Con l'IVDR ora in vigore, Roche si concentrerà sulla ricertificazione di tutti i rimanenti prodotti (in funzione della disponibilità delle infrastrutture esterne), valutando anche la disponibilità di terze parti e garantendo la sorveglianza post-mercato.
Adeguamenti alle disposizioni transitorie dell'IVDR
Il 15 dicembre 2021 il Parlamento Europeo ha votato a favore dell'adozione integrale dell'emendamento IVDR, proposto dalla Commissione Europea rin merito all'adeguamento delle disposizioni transitorie per consentire un progressivo roll-out del regolamento. L'emendamento è stato approvato dal Consiglio il 20 dicembre 2021 e poi pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'UE il 7 Gennaio 2022.
Per garantire che i Pazienti possano continuare a trarre vantaggio dall'innovazione futura nella diagnostica, è essenziale che l'infrastruttura normativa di supporto sia pronta per farlo. Roche condivide l'obiettivo delle autorità regolatorie e delle autorità di passare con successo all'IVDR, e di salvaguardare la continuità di fornitura di prodotti vitali ai Sistemi Sanitari e ai Pazienti.