ベンタナ OptiView CLDN18 (43-14A)は、CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するビロイ点滴静注用100mg（一般名：ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え））のコンパニオン診断薬として、承認を受けています。1
胃癌は世界で5番目に多いがんであり、がんの死因では第4位となっています。2 米国では世界の他の地域よりも胃癌の有病率は低いものの、徴候や症状が他の疾患と共通しているため、診断が遅れるケースが散見されます。3 米国では、胃癌症例の62%が初回診断時にすでに進行しており、5年全生存率はわずか6%です。4,5
CLDN18はClaudinスーパーファミリーに属すタンパク質です。8 Claudinは2つの細胞外ループと、細胞内のN末端及びC末端をもつ4回膜貫通型の膜タンパク質です。8,9 CLDN18にはCLDN18.1およびCLDN18.2という2つのアイソフォームが存在します。8,9
CLDN18.1は、主に正常および腫瘍性の肺組織に発現しています。8,9 一方でCLDN18.2は胃粘膜の分化した上皮細胞でのみ発現し、他の正常組織ではほとんど発現がみられません。8,9,10 悪性転化時には、CLDN18.2の発現は胃癌及びその転移巣で多く認められますが、他の腫瘍性組織（例：膵臓、肺、卵巣）でも発現が認められる場合があります。8,9,10
ベンタナ CLDN18(43-14A)RxDxはCLDN18の2つのアイソフォームを両方検出しますが、治療薬であるゾルベツキシマブは腫瘍細胞の細胞膜上のCLDN18.2に特異的に結合するモノクローナル抗体です。11 しかしながら、胃や食道胃接合部において認められるのはCLDN18.2であるため、これらの組織でベンタナ OptiView CLDN18(43-14A)が陽性になった場合、CLDN18.2の存在を示していると考えられます。12 このことから、本製品はゾルベツキシマブ治療に対して良好な反応性が予測される患者群の選別に用いることが可能であり、ゾルベツキシマブに対する唯一のコンパニオン診断薬です。
販売名：ベンタナ OptiView CLDN18（43‑14A）（製造販売承認番号： 30600EZX00009000）
VENTANA はロシュの登録商標です
