cobas® EZH2 変異検出キット

コバス EZH2 用製品ボックス

濾胞性リンパ腫におけるコンパニオン診断薬

コバス® EZH2 変異検出キット（体外診断用医薬品）は、アレル特異的なリアルタイムPCR法であり、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）のヒト濾胞性リンパ腫（FL）組織から抽出したDNAに含まれるEnhancer of Zeste Homolog 2（EZH2）遺伝子の単一ヌクレオチド変異を定性的に検出します。本キットの目的は、EZH2阻害剤であるタズベリク™（タゼメトスタット臭化水素酸塩）投与を受けることができる、EZH2変異を有するFL患者を特定することです。

本キットでは、特定の塩基対配列に結合するプライマーを用いており、エクソン16および18において、次のエクソンの変異を検出できます：（Y646N、Y646H、Y646F、Y646S、Y646C、A682G、A692V）。さらに、本キットでは、内部コントロールとしてエクソン11の野生型領域を用いています。 コバス® プレパレーションキット（FFPE用）1を用いて検体を処理し、FFPE組織からDNAを抽出します。増幅および検出を自動で行う測定装置であるコバス z 480を用いたPCR解析により、EZH2の変異を検出します。

特徴と利点2

  • 一枚の5 µm組織切片（総DNA量150 ng）から検出可能
  • 臨床試験においてNGSとの高い一致率が示されている（N=341）：>98%（PPA）および>98%（NPA）
  • 再現性：有効検査数2,690件において再現性100% 
  • 分析感度：1～5%の変異割合（変異により異なる） 
  • 結果が出るまでの時間：8時間未満
  • スループット：1～30*検体/回

*24検体を超える場合、2キットが必要となります

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用途

用途

コバス® EZH2 変異検出キットは、アレル特異的なリアルタイムPCR法であり、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）のヒト濾胞性リンパ腫（FL）組織から抽出したDNAに含まれるEZH2遺伝子の単一ヌクレオチド変異［Y646N、Y646FまたはY646X（Y646H、Y646SまたはY646C）、A682GおよびA692V］を定性的に検出します。コバス® EZH2変異検出キットの目的は、承認された医薬品添付文書に従いタズベリク™（タゼメトスタット臭化水素酸塩）の投与を受けることができる、EZH2変異を有する濾胞性リンパ腫患者を特定することです。

検体は、手作業による検体調製のためのコバス® プレパレーションキット（FFPE用）を使用して処理し、増幅および検出については、測定装置であるコバス z 480を使用します。

参考文献
 
  1. コバス® プレパレーションキット（FFPE用）
  2. コバス® EZH2 変異検出キットの添付文書
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