cobas^® MAI

Mycobacterium avium complex (MAC）テストの検出

非結核性抗酸菌（Nontuberculous Mycobacteria：NTM）とは、結核菌とレプラ菌以外のマイコバクテリアのことです。非結核性抗酸菌は、土壌や水などの環境中にユビキタスに存在します。NTM は体表面や分泌物に寄生しても病気を引き起こすことはありませんが、進行性肺疾患（MAC, M. kansasasii, M. abscessus）、小児に多く見られる表在性リンパ節炎（MAC, M. scrofulaceum, M. malmoense）、重度の免疫不全患者における播種性疾患、および通常は直接接種の結果として生じる皮膚や軟部組織の感染症の 4 つの異なる臨床症候群と関連しています^1,2。M. aviumおよびM. intracellulareは、M. avium複合体（MAC）を構成する非結核性抗酸菌（NTM）の2つの密接に関連した、異なる種であり、M. avium-intracellulare（MAI）としてグループ化されることもあります。MAC は主に免疫不全の患者（AIDS、がん患者、血液・固形臓器移植を受けている患者、免疫抑制化学療法を受けている患者など）に影響を与える肺病原体です⁴。この検査は、M. avium-intracellulare complex (MAC) 感染症の診断の補助として、培養と併用して使用することを意図しています。

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cobas^®6800/8800 システム MAI^*は、M. avium と M. intracellulare DNA の検出と鑑別を目的とした2種類の菌を同時に検査可能です。M. avium complexは、それぞれの標的生物内の保存性の高い領域から選択された、標的特異的なフォワードおよびリバースプライマーを使用することで、サンプルから標的核酸を選択的に増幅することができます。MAC はプライマーの 1 つの選択的なセットによって増幅され、M. avium と M. intracellulare は増幅領域内の 2 つの異なるプローブによって区別されます。

*cobas^®6800/8800 システム MAI：コバス　6800／8800　システム　MAI（体外診断用医薬品)

分子診断アルゴリズム

完全な診断を可能にすることは、適切な治療を確実に開始するために非常に重要です。患者が結核の症状を呈した場合、6800/8800システム MTBが実施されます。陽性の場合COBAS ^® MTB-RIF / INH検査（国内開発中）を用いて薬剤耐性を評価します。陰性の場合は、COBAS ^® 8800分の6800システムMAI ^*検査を用いてM. アビウムとM.イントラセルラーレDNAを与えます。

* COBAS ^® 6800/8800システムMAI：コバス6800/8800システムMAI（体外診断用医薬品）

使用目的

cobas^® 6800/8800システムで使用するcobas^® 6800/8800 システム MAIは、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を利用して、不活化された生喀痰を含むヒト呼吸器検体中のMycobacterium aviumとMycobacterium intracellulareのDNAを直接検出し、鑑別するための自動化された定性体外診断検査です。この検査は、M. avium-intracellulare complex (MAC) 感染症の診断の補助として、培養と併用して使用することを意図しています。

製品情報

品番	品名	包装
518-499150	ｺﾊﾞｽ 6800/8800 ｼｽﾃﾑ MTB	384テスト
518-499167	ｺﾊﾞｽ 6800/8800 ｼｽﾃﾑ MAI	384テスト
518-499174	ﾏｲｸﾛﾊﾞｲｱﾙｲﾝｱｸﾃｨﾍﾞｰｼｮﾝｿﾘｭｰｼｮﾝ	30ｍL、16ボトル
518-499181	ｺﾊﾞｽ 6800/8800 ｼｽﾃﾑ MTB ｺﾝﾄﾛｰﾙｷｯﾄ	16回
518-499198	ｺﾊﾞｽ 6800/8800 ｼｽﾃﾑ MAI ｺﾝﾄﾛｰﾙｷｯﾄ	16回

参照

Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, et al. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. AmericanJ Respir Crit Care Med. 2007;175:367-416.
Center for Disease Control and Prevention. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 5th ed. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institutes of Health HHS Publication No. (CDC) 21-1112, revised December 2009.
Haworth CS, Floto RA. Introducing the new BTS Guideline: Management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(11):969-970
Henkle E and Winthrop K. Nontuberculous Mycobacteria Infections in Immunosuppressed Hosts. Clin Chest Med. 2015 March ; 36(1): 91–99. Thorax. 2017 Nov;72(11):969-970

仕様と分析性能

検体量

生喀痰 ≥ 0.4mL, NALC処理済検体 ≥ 0.2mL
検体の種類

体液、組織、気管支洗浄液又はそれらの培養液
検体採取

十分な患者サンプルが採取されていれば、cobas^®MTB検査はcobas^®MAIおよびcobas^® MTB-RIF/INH検査と組み合わせて実施することができ、分析前の処理を重複することはありません。
検体の処理

用手によるNALC処理、不活化及び超音波処理後 cobas^®6800/8800 Systemsで自動で核酸抽出、増幅します。
PCR増幅領域

PCRの増幅領域は高度に保存された16S rRNAをコードする領域を1組のプライマーで増幅し、 M. avium and M. intracellulare に対する特異的なプローブで検出します。
コントロール

内部コントロールはサンプルの妥当性を保証します。検査固有の陽性コントロールとバッファーネガティブコントロールにより、検査の妥当性を確保しています。
反応特異性

M. avium complexに属する11種類の菌種（25株）について、本品で測定を行いました。その結果、下記の菌種はM.avium DNA陽性と判定されました。
交差反応性

173 種の一般的に気道で見られる細菌、真菌とウイルスについて検討した結果交差反応性はは認められませんでした
最小検出感度

M. intracellulare
   42.5 CFU/mL (NALC処理済の喀痰及びBAL)
   46.6 CFU/mL (生喀痰)
M. avium
   43.5 CFU/mL (NALC処理済の喀痰及びBAL)
   44.9 CFU/mL (生喀痰)
内因性妨害物質

高レベルの胃液、ヘモグロビン、全血、ヒトDNA、粘液、膿、唾液は測定に影響を与えませんでした。
外因性妨害物質

48種の薬剤とOTC薬は測定に影響を与えませんでした。

臨床性能

コバス^®6800 および cobas^®8800 システム

用手によるNALC処理、不活化及び超音波処理後cobas^®6800/8800システムで自動で核酸抽出、増幅検出します。

すぐに使える試薬は、システム上の適切な温度で保存され、その有効期限がモニターされます。これにより、cobas^® MTB、cobas^® MAI、からなるマイコバクテリアメニューを、利用可能なメニュー（HIV、肝炎、HPV、STI）とシームレスに実行することができ、適切な治療を迅速に行い、感染の拡大を抑えることができます。

cobas® MAI

Mycobacterium avium complex (MAC）テストの検出

仕様と分析性能

コバス® 6800 および cobas®8800 システム

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