cobas MPXV

エムポックス DNA定性検出キット

全自動測定によりエムポックス（サル痘）の迅速な診断に貢献

サル痘の症状には、発熱、悪寒、頭痛、筋肉痛、疲労、リンパ節腫脹等があり、特徴的な外観として皮膚の隆起を有する有痛性発疹が顔、四肢、生殖器に表れる傾向があります。これらの発疹は、疾患の進行に伴い膿と液体で満たされ、膿疱状になり、最終的に潰瘍化して痂皮を形成し、剥がれ落ちます。¹
コバス 6800/8800システムで使用するコバス MPXVは、実際の患者の検体で評価され体外診断用医薬品製造販売承認を取得した最初のサル痘ウイルス検査です。
コバス MPXVは、他の領域より変異を起こしにくいエムポックスゲノムの2つの領域をターゲットとしています。また、このデュアルターゲットアプローチを用いることで、コバス MPXVでは、1つの標的領域に変異が起こってもウイルスの検出が可能です。
高度なソリューションにより迅速に結果が得られることで、追加の検査や不要な隔離を回避でき、適切な治療を可能な限り迅速に受けることができます。

販売名　体外診断用医薬品承認番号
コバス MPXV：30500EZX00035000

販売名　製造販売届出番号
コバス 6800 システム：13B1X00201000063
コバス 8800 システム：13B1X00201000061

エムポックスウイルス核酸の検出

FAMチャネルにおいて、二本鎖RNA結合タンパク質および膜結合糖タンパク質遺伝子の2か所のエムポックスウイルス特異的な配列を同時に検出。

ヒトβグロビン遺伝子の検出

HEXチャンネルを使用し、サンプル採取の妥当性を確認するためにヒトβグロビン遺伝子を検出。

アッセイの妥当性

核酸抽出からPCR増幅までのプロセス全体を監視する内部コントロールをCY5.5チャネルで検出。

測定の妥当性

各バッチ毎に、測定の妥当性を保証するための陽性コントロールと陰性コントロールを測定。

検体の種類および採取容器
病変のスワブ検体を採取します。
- Copan Universal Transport Medium System（UTM）または
- BD™ Universal Viral Transport System（UVT）
検体の最小必要量

0.6 mL
分析検体量

0.4 mL
検査所要時間

検体をシステムにロードしてから3.5時間以内に結果が得られます。
包装単位

192テスト
有効期間

12ヵ月
開封後のキットの安定性

90日間、最大40ラン
検出限界

36.5 cp/mL（6.4E-03 TCID₅₀/mL）
測定可能装置

コバス 6800システム、コバス 8800システム

使用目的

体外診断用医薬品

エムポックスウイルス核酸キット

販売名：コバス MPXV

承認番号：30500EZX00035000

使用目的：病変部ぬぐい液中のエムポックスDNAの検出（エムポックスウイルス感染の診断補助）

...

参考文献

World Health Organization factsheet monkeypox. URL：https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/monkeypox. （2022年10月28日時点情報）
コバス MPXV Qualitative assay for use on the cobas 6800/8800 Systems. Instructions for use. 09864547001-01EN