B型肝炎表面抗原に対する抗体（抗HBs抗体）の
定量を目的とした免疫検査
抗HBs抗体は、B型肝炎ウイルスの表面抗原に対する特異抗体で、B型肝炎の治癒に伴い血中に出現し、B型肝炎ウイルスの既往感染を示します。また、抗HBs抗体はB型肝炎ウイルスに対する感染防御抗体として働くと考えられており、B型肝炎の予防対策上の重要な検査として広く用いられています。さらにB型肝炎ワクチンの接種に際して、その必要性と抗体獲得の有無を知る重要な指標となります。1
抗HBs抗体は、B型肝炎ウイルスの表面抗原に対する特異抗体で、B型肝炎の治癒に伴い血中に出現し、B型肝炎ウイルスの既往感染を示します。また、抗HBs抗体はB型肝炎ウイルスに対する感染防御抗体として働くと考えられており、B型肝炎の予防対策上の重要な検査として広く用いられています。さらにB型肝炎ワクチンの接種に際して、その必要性と抗体獲得の有無を知る重要な指標となります。1
システム |
cobas e411 |
cobas e601 / 602 |
cobas e801 |
測定時間 |
18分 |
18分 |
18分 |
検査原理 |
サンドイッチ法 |
サンドイッチ法 |
サンドイッチ法 |
キャリブレーション |
マスターキャリブレーションの二点補正 | マスターキャリブレーションの二点補正 | マスターキャリブレーションの二点補正 |
判定 |
<10 IU / L =陰性 ≥10IU/ L =陽性 |
<10 IU / L =陰性 ≥10IU/ L =陽性 |
<10 IU / L =陰性 ≥10IU/ L =陽性 |
トレーサビリティ |
1st WHO Reference Standard 1977 | 1st WHO Reference Standard 1977 | 1st WHO Reference Standard 1977 |
| 検体種 | 血清・血漿（EDTA） | 血清・血漿（EDTA） | 血清・血漿（EDTA） |
| 検体量 | 40μL | 40μL | 24μL |
試薬機器上安定性 |
8週間 | 8週間 | 16週間 |
室内再現精度 |
CV 4.8〜8.3％ | CV 3.4〜6.8％ | CV 3.9〜6.9％ |
臨床的感度 |
100％（n = 296、予防接種） 100％（n = 373、HBV感染既往者） |
100％（n = 296、予防接種） 100％（n = 373、HBV感染既往者） |
100％（n = 296、予防接種） 100％（n = 373、HBV感染既往者） |
臨床的特異性 |
99.78％（n = 2,673、献血検体） 99.45％（n = 1,623、ルーチン検体） |
99.78％（n = 2,673、献血検体） 99.45％（n = 1,623、ルーチン検体） |
99.78％（n = 2,673、献血検体） 99.45％（n = 1,623、ルーチン検体） |
| 体外診断用医薬品製造販売承認番号 | 22800EZX00014000 | 22800EZX00014000 | 22800EZX00014000 |
統一商品コード |
315061 | 315061 | 315078 |
参考文献
1. ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 感染症-肝炎編-テクニカルレポート