HCVに対する抗体（抗HCV抗体）の定性的な判定を目的とした免疫検査
抗HCV抗体検査は、HCV感染症のスクリーニング検査に用いられる重要な検査項目で、1989年にNS4領域抗原を用いた第一世代試薬の開発に端を発します。現在では、HCVゲノム上の構造領域をコードするコア、非構造領域を コードするNS3、NS4等の複数の領域にまたがる抗原が用いられており、十分な臨床感度を有することが報告されています。1
| システム | cobas e411 | cobas e601/602 | cobas e801 |
| 測定時間 | 18分 | 18分 | 18分 |
| 検査原理 | Double antigen sandwich(DAGS)法 |
Double antigen sandwich(DAGS)法 | Double antigen sandwich(DAGS)法 |
キャリブレーション |
マスターキャリブレーションの二点補正 | マスターキャリブレーションの二点補正 | マスターキャリブレーションの二点補正 |
| 判定 | 陰性 ： COI ＜ 0.9 判定保留： 0.9 ≦ COI ＜ 1.0 陽性 ： COI ≧ 1.0 |
陰性 ： COI ＜ 0.9 判定保留： 0.9 ≦ COI ＜ 1.0 陽性 ： COI ≧ 1.0 |
陰性 ： COI ＜ 0.9 判定保留： 0.9 ≦ COI ＜ 1.0 陽性 ： COI ≧ 1.0 |
| 検体種 | 血清又は血漿（ヘパリン、EDTA-2K、 EDTA-3K、クエン酸） |
血清又は血漿（ヘパリン、EDTA-2K、 EDTA-3K、クエン酸） |
血清又は血漿（ヘパリン、EDTA、クエン酸） |
| 検体量 | 50 μL |
50 μL |
30 μL |
試薬機器上安定性 |
31日間 |
31日間 |
16週間 |
室内再現精度 |
CV 4.6～5.2% | CV 1.6～1.8% | CV 1.2～1.4% |
| 臨床的感度 | 100% (n = 765) | 100% (n = 765) | 100% (n = 765) |
臨床的特異性 |
99.84% (n = 6,850、血液ドナー) 99.66% (n = 3,922、ルーチン検体) |
99.84% (n = 6,850、血液ドナー) 99.66% (n = 3,922、ルーチン検体) |
99.84% (n = 6,850、血液ドナー) 99.66% (n = 3,922、ルーチン検体) |
製造販売承認番号 |
22400AMX01424000 | 22400AMX01424000 | 22400AMX01424000 |
統一商品コード |
304911 305680 |
304911 305680 |
30916 |
参考文献
