B型肝炎表面抗原（HBs抗原）の定性的な判定を目的とした免疫検査
HBs抗原（HBsAg）は、B型肝炎ウイルス（HBV）本体のDane粒子外被を形成する表面蛋白で、HBV感染者血中ではDane粒子以外にHBVが肝細胞内で増殖する際に生成される管状粒子および小型球形粒子として存在します。
HBｓ抗原は、HBV感染早期から血中に出現するため、HBV感染の有無を知る重要なマーカーとして広く用いられています。本品は、電極表面での酸化還元反応を応用した電気化学発光免疫測定法（ECLIA）により、感度、特異性の高い効果が短時間に得られるHBs抗原検出試薬として開発されました。1
システム |
cobas e411 |
cobas e601/602 |
cobas e801 |
測定時間 |
18分 |
18分 |
18分 |
検査原理 |
サンドイッチ法 |
サンドイッチ法 |
サンドイッチ法 |
キャリブレーション |
マスターキャリブレーションの二点補正 |
マスターキャリブレーションの二点補正 |
マスターキャリブレーションの二点補正 |
判定 |
陰性 ： COI ＜ 0.9 判定保留： 0.9 ≦ COI ＜ 1.0 陽性 ： COI ≧ 1.0 |
陰性 ： COI ＜ 0.9 判定保留： 0.9 ≦ COI ＜ 1.0 陽性 ： COI ≧ 1.0 |
陰性 ： COI ＜ 0.9 判定保留： 0.9 ≦ COI ＜ 1.0 陽性 ： COI ≧ 1.0 |
| トレーサビリティ | WHO Reference Standard 00/588 | WHO Reference Standard 00/588 | WHO Reference Standard 00/588 |
検体種 |
血清又は血漿（ヘパリン、EDTA、クエン酸） |
血清又は血漿（ヘパリン、EDTA、クエン酸） |
血清又は血漿（ヘパリン、EDTA、クエン酸） |
検体量 |
50 μL |
50 μL |
30 μL |
試薬機器上安定性 |
4週間 |
4週間 |
16週間 |
室内再現精度 |
CV 5.6～7.6 % |
CV 7.4～8.1% |
CV 3.4～3.9% |
臨床的感度 |
99.9%（n = 1,025) |
99.9%（n = 1,025) | 99.9%（n = 1,025) |
臨床的特異性 |
99.98% (n = 6,360、血液ドナー) 99.88% (n = 3,593、入院患者) |
99.98% (n = 6,360、血液ドナー) 99.88% (n = 3,593、入院患者) |
99.98% (n = 6,360、血液ドナー) 99.88% (n = 3,593、入院患者) |
| 変異株の検出 | 115の変異パネルを確認し、112パネルは正しく検出された。陰性であった3検体は他法においてもで陰性であった。 |
115の変異パネルを確認し、112パネルは正しく検出された。陰性であった3検体は他法においてもで陰性であった。 |
115の変異パネルを確認し、112パネルは正しく検出された。陰性であった3検体は他法においてもで陰性であった。 |
分析感度 |
<0.1 IU/mL | <0.1 IU/mL | <0.1 IU/mL |
製造販売承認番号 |
22000AMX02411000 | 22000AMX02411000 | 22000AMX02411000 |
| 統一商品コード | 315580 315603 |
315580 315603 |
309176 |
参考文献
