HIV感染者数が増加傾向にある状況下において、初期感染者を出来る限り早い時点で検出することは極めて重要なことです。このような背景の下、抗HIV抗体のみならず、HIV抗原の両方を検出対象とした第4世代試薬が開発されました。2008年、日本エイズ学会と日本臨床検査医学会が共同で発表した「診療におけるHIV-1/2感染症スクリーニングガイドライン2008」でも、HIV-1/2抗体とHIV抗原の同時検出試薬（第4世代試薬）の使用が推奨されています。1
システム |
cobas e411 |
cobas e601/602 |
測定時間 |
27分間
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27分間
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検査原理 |
サンドイッチ法 |
サンドイッチ法 |
キャリブレーション |
マスターキャリブレーションの二点補正 |
マスターキャリブレーションの二点補正 |
判定 |
陰性 ： COI ＜ 0.9 判定保留： 0.9 ≦ COI ＜ 1.0 陽性 ： COI ≧ 1.0 |
陰性 ： COI ＜ 0.9 判定保留： 0.9 ≦ COI ＜ 1.0 陽性 ： COI ≧ 1.0 |
トレーサビリティ |
HIV抗原検出方法は、HIV-1 p24抗原国際標準品（WHO国際標準品：NIBSCコード 90/636）に対し標準化。抗HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体に関しては、国際的に認められている基準は存在しない。 |
HIV抗原検出方法は、HIV-1 p24抗原国際標準品（WHO国際標準品：NIBSCコード 90/636）に対し標準化。抗HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体に関しては、国際的に認められている基準は存在しない。 |
検体種 |
血清又は血漿（ヘパリン、EDTA） |
血清又は血漿（ヘパリン、EDTA） |
検体量 |
40μL |
40 μL |
試薬機器上安定性 |
28日間 |
28日間 |
室内再現精度 |
CV 1.4～1.8% |
CV 3.7～4.0% |
臨床的感度 |
100 %（HIV感染と診断された患者 n = 1,532） |
100 %（HIV感染と診断された患者 n = 1,532） |
臨床的特異性 |
99.88%（n = 7,343、献血検体） 99.74%（n = 2,721、ルーチン検体） 99.60%（n = 251、透析患者検体） 100%（n = 1,131、妊婦検体） |
99.88%（n = 7,343、献血検体） 99.74%（n = 2,721、ルーチン検体） 99.60%（n = 251、透析患者検体） 100%（n = 1,131、妊婦検体）
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製造販売承認番号 |
22400AMX00629000 |
22400AMX00629000 |
統一商品コード |
304744 307837 |
304744 307837 |
参考文献
1.ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 感染症-HIV/梅毒/HTLV編 テクニカルレポート
