User Profile
Select your user profile

エクルーシス試薬 PIVKA-Ⅱ

ビタミンK依存性凝固因子前駆体II(PIVKA-II)の定量検査 

エクルーシス試薬 PIVKA-Ⅱ*

ビタミンK依存性凝固因子前駆体II(PIVKA-II)の定量測定のための免疫検査

エクルーシス試薬 PIVKA-Ⅱ(体外診断用医薬品)は、ヒト血清および血漿中におけるビタミンK依存性凝固因子前駆体II(PIVKA-II)の定量検査です。本アッセイは肝細胞がん(HCC)の診断の補助として使用されます。結果は、診療ガイドラインに従ってその他の検査と併せて解釈する必要があります1.2

 

肝細胞がん(HCC)

 

肝細胞がん(HCC)は世界的に大きな健康問題となっています。HCCは世界で6番目に多く発生しているがんで、最もよく見られる原発性肝がんです。世界のがん関連死の主要な原因と言われており、原発性肝がんの90%以上を占めています3,4,5。また、全世界のがんによる死亡において、HCCは男性で第2位、女性では第6位となっています。HCC発症の主なリスク因子は、B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)の感染であり、HCCと慢性B型肝炎およびC型肝炎の有病率との間には強い相関関係が示されています6。そして、HCCは肝硬変の進展で発生する侵襲性の高いがんであり、一般的に肝繊維化が進行した段階で発症することが多いとされています7。そのため早期診断と早期の治療介入により生存率が大きく改善される可能性があります8

ビタミンK依存性凝固因子前駆体II(PIVKA-II、別名 des-γ-carboxy prothrombin [DCP])は、HCCのサーベイランス、診断、そしてモニタリングに有用なバイオマーカーとされています9。PIVKA-IIは元々、HCC患者で発見されたプロトロンビンの前駆体であり、異常な形態です10。ビタミンKが欠乏している場合や、ビタミンK依存性カルボキシラーゼ活性を阻害する拮抗薬を服用している場合に、凝固活性を失ったPIVKA-IIが産生されます11。HCCの腫瘍細胞では、プロトロンビン前駆体の翻訳後カルボキシル化の後天性欠陥の結果、PIVKA-Ⅱが産生されると考えられています。

 

 

Elecsys® PIVKA-II

エクルーシス試薬 PIVKA-Ⅱ

  • システム

    cobas e 411アナライザ、cobas e 601 / cobas e 602モジュール、cobas e 801モジュール

  • 測定時間

    18分間

  • 測定原理

    ワンステップサンドイッチ法

  • キャリブレーション

    2ポイント

  • 検体種

    血清または血漿(ヘパリンリチウム、EDTA-K2およびEDTA-K2、分離ゲルを含むへパリンリチウム)

  • 検体量

    cobas e 411アナライザ、cobas e 601 / cobas e 602モジュール:40μL

    cobas e 801モジュール:24μL

  • 機器上安定性

    cobas e 411アナライザ、cobas e 601 / cobas e 602モジュール:8週間

    cobas e 801モジュール:16週間

  • 測定範囲

    3.5~12,000 ng/mL

  • 検出限界(LoD)

    ≤ 3.5 ng/mL

  • 定量限界(LoQ)

    cobas e 411アナライザ、cobas e 601 / cobas e 602モジュール:≤ 4.5 ng/mL  

    cobas e 801モジュール:≤ 2.75 ng/mL

  • 日差再現性

    cobas e 411アナライザ:CV 5.0~6.2%
    cobas e 601 / cobas e 602モジュール:CV 3.7~4.3%
    cobas e 801モジュール:CV 4.2~6.9%

  • 同時再現性

    cobas e 411アナライザ:CV 1.7~2.9%
    cobas e 601 / cobas e 602モジュール:CV 1.6~2.2%

    cobas e 801モジュール:CV 1.0~1.8%

     

     

     

参考文献

 

  1. Elecsys® PIVKA-II Method Sheet for material #08333602190 for cobas e 411, cobas e 601 & cobas e 602
  2. Elecsys® PIVKA-II Method Sheet for material #08333629190 for cobas e 801
  3. GLOBOCAN 2020. Cancer fact sheets - all cancers . Available at https://gco.iarc.fr/today/home assessed June 2021
  4. Fitzmaurice C. et al. (2017). The burden of primary liver cancer and underlying etiologies from 1990 to 2015 at the global, regional, and national level: Results from the Global Burden of Disease Study 2015. JAMA Oncol 3, 1683-1691.
  5. Llovet, J.M. et al. (2016). Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Prim 14(2), 16018.
  6. El-Seraq, H.B. (2012). Epidemiology of Viral Hepatitis and Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology 142(6), 1264-1273.
  7. Schafer, D.F., Sorrell, M.F. (1999). Hepatocellular carcinoma. Lancet 353, 1253-7.
  8. Bruix, J., Sherman, M. (2005). Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology 42, 1208-1236.
  9. Choi, J.Y. (2013). Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. World J. Gastroenterol 19(3), 339-346.
  10. Liebmann, H.A. et al. (1984). Des-gamma-carboxy (abnormal) prothrombin as a serum marker of primary hepatocellular carcinoma. N Eng J Med 310, 1427-1431.
  11. Ono, M. et al. (1990). Measurement of immunoreactive prothrombin precursor and vitamin-K-dependent gamma-carboxylation in human hepatocellular carcinoma tissues: Decreased carboxylation of prothrombin precursor as a cause of des-gamma-carboxy prothrombin synthesis. Tumour Biol 11, 319-326.