イムノエース^® SARS-CoV-2 / Flu

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全般的な注意

1. 本品は、SARS-CoV-2抗原及びインフルエンザウイルス抗原を迅速に検出するための試薬です。確定診断は、臨床症状やRT-PCR等、他の検査結果と合わせて担当医師が総合的に判断してください。
2. テストプレートは吸湿すると品質が劣化し、正確な結果が得られませんので、アルミ袋を開封後直ちに使用してください。
3. 本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。
4. 電子化された添付文書に記載された用法・用量及び注意事項に従って使用してください。記載された操作方法及び使用目的以外での使用については結果の信頼性を保証いたしかねます。
5. 検体抽出液にはアジ化ナトリウム等が含まれていますので、誤って目や口に入ったり皮膚に付着した場合には水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。

使用上又は取扱い上の注意

　取扱い上(危険防止)の注意

1. 全ての検体は感染の危険性があるものとして、十分に注意して取扱ってください。
2. 検査にあたっては、感染の危険性を考慮してマスク、手袋などの保護具を着用する等し、慎重に取扱ってください。
3. 検体抽出液が目等に入った場合には、直ちに多量の水で15分以上洗い流してください。異常があれば、医師の手当てを受けてください。
4. 検体抽出液が手や衣服についた場合には、付着部又は接触部を石鹸水又は多量の水で十分に洗い流してください。
5. 検体、試料等をこぼした場合は、次亜塩素酸ナトリウム、消毒用エタノール等ですみやかに消毒してください。

　使用上の注意

1. 電子化された添付文書に記載された【用法・用量(操作方法)】に従って使用してください。
2. 品質の低下を防ぐため、高温多湿及び直射日光を避け、2〜30℃で保存してください。
3. 本品を冷蔵保存していた場合は冷蔵庫から出して30分以上放置し、室内温度に戻してからご使用ください。
4. テストプレートの入ったアルミ袋は使用時まで開封しないでください。
5. テストプレートの試料滴下部及び判定部を直接手などで触れないでください。
6. 付属のノズル(フィルター付)を必ずご使用ください。
7. 付属のスワブに破損や折れ曲がり、部分的な白化、汚れがあった場合は使用しないでください。
8. 軸が折れる可能性につながるため、次の様な使い方はしないでください。（スワブの電子化された添付文書をお読みください。）
   • 検体採取時に付属のスワブの軸部分(特に軸の細い部分)に力がかかり過ぎる、強く押す、過度の捩れ負荷がかかるような使い方
   • 軸を曲げる、反らす、折るなど意図的な変形を加えること
9. 鼻腔挿入時に、通常より明らかに軸の挿入距離が短く、抵抗を感知する場合には、無理に挿入操作を続けないこと。特に小児及び鼻腔狭小者においては、擦過時に軸にかかる抵抗が大きくなる可能性があるため、軸に力をいれて強く擦ったり、無理に回転させないでください。
10. 検体採取時、スワブに鼻汁が塊として多量についた場合は、ガーゼ等で軽く塊を取り除いてください。但し、スワブの先端部分の表面に付着した粘膜表皮を検体としますので、強く拭き取ることは避けてください。
11. 使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。

　廃棄上の注意

1. 検査に使用したテストプレートやスワブ、ノズル、検体抽出液の容器、試料の残り等は、感染の可能性のあるものとして、必ずオートクレーブ処理（121℃、20分）するか、0.1％次亜塩素酸ナトリウム溶液に1時間以上浸して処理してください。試薬及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理してください。
2. 検体抽出液には、防腐剤としてアジ化ナトリウムが0.09％含まれています。アジ化ナトリウムを含む液を長期間にわたって廃棄しますと、排水管が金属の場合爆発性の金属アジドを生成することがありますので廃棄する場合には多量の水と共に流してください。

1) 国内臨床検体(鼻咽頭ぬぐい液)を用いた相関性試験成績

2) 国内臨床検体(鼻咽頭ぬぐい液)を用いた相関性試験成績 (既承認医薬品との比較)

3) 国内臨床検体（鼻腔ぬぐい液）を用いた相関性試験成績

4) 国内臨床検体（鼻腔ぬぐい液）を用いた相関性試験成績 (既承認医薬品との比較)