SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
※テストプレートの写真はSARS-CoV-2抗原陽性例です。
上記イラストのイムノエース アデノ・RSV Neo・hMPVは弊社販売製品ではありません。製造販売元:株式会社タウンズ
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体外診断用医薬品 | 製造販売承認番号:30400EZX00008000 | ||
測定原理 | 免疫クロマトグラフ法 | ||
使用目的 | 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出(SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助) | ||
有効期間 | 12ヶ月 (製造後) | ||
貯蔵方法 | 2 ~ 30℃で保存 | ||
判定時間 | ~15分 (15分より前でも判定部 [T] 又は [A] 又は [B] 及び [C]の両方に黒色のラインが認められた場合には陽性と判定してください。) | ||
保険点数 | SARS-CoV-2・インフルエンザウイルス抗原同時検出定性 225点 【区分D012 50】
免疫学的検査判断料 144点 【区分D026 6】 |
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包装形態 | 製品名 | イムノエース® SARS-CoV-2 / Flu | |
規格 | 10テスト | ||
統一商品コード |
518-636463 | ||
キットの構成 | テストプレート | 10個 | |
検体抽出液 | 10本 | ||
鼻腔用スワブ | 10本 | ||
ノズル | 10個 | ||
製造販売元 | 株式会社タウンズ |
全般的な注意
使用上又は取扱い上の注意
取扱い上(危険防止)の注意
使用上の注意
廃棄上の注意
1) 国内臨床検体(鼻咽頭ぬぐい液)を用いた相関性試験成績
RT-PCR法
|
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陽性 | 陰性 | 合計 | ||
本品 | 陽性 | 50 | 0 | 50 |
陰性 | 2 | 100 | 102 | |
合計 | 52 | 100 | 152 |
陽性一致率:96.2%
陰性一致率: 100%
全体一致率:98.7%
2) 国内臨床検体(鼻咽頭ぬぐい液)を用いた相関性試験成績 (既承認医薬品との比較)
対照品 | ||||
陽性 | 陰性 | 合計 | ||
本品 | 陽性 | 50 | 0 | 50 |
陰性 | 2 *1) |
100 | 102 | |
合計 | 52 | 100 | 152 |
*1) RT-PCR法 2例全て陽性
陽性一致率:96.2%
陰性一致率: 100%
全体一致率:98.7%
3) 国内臨床検体(鼻腔ぬぐい液)を用いた相関性試験成績
RT-PCR法 | ||||
陽性 | 陰性 | 合計 | ||
本品 | 陽性 | 78 | 2 | 80 |
陰性 | 38 | 120 | 158 | |
合計 | 116 | 122 | 238 |
陽性一致率:67.2%
陰性一致率:98.4%
全体一致率:83.2%
1) 国内臨床検体(鼻咽頭ぬぐい液)を用いた相関性試験成績
2) 国内臨床検体(鼻咽頭ぬぐい液)を用いた相関性試験成績 (既承認医薬品との比較)
3) 国内臨床検体(鼻腔ぬぐい液)を用いた相関性試験成績
4) 国内臨床検体(鼻腔ぬぐい液)を用いた相関性試験成績 (既承認医薬品との比較)
References
イムノエース® SARS-CoV-2 / Flu 添付文書