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製品

エクルーシス試薬 HIV Duo

エクルーシス試薬 HIV Duoはエクルーシス試薬 HIV combi PTと同じ第4世代の試薬です。combi PTでは1つの反応液の中で抗原と抗体を検出していますが、Duoは抗原と抗体を最適な別々の反応にすることにより、特にHIV-1 p24抗原の検出能が向上し、ウィンドウピリオドの短縮が期待される試薬です。抗原、抗体それぞれのカットオフインデックス(COI)より算出されるHIV DuoのCOIにより、陽性または陰性が判定されます。



特徴

  1. コバス e 801専用試薬です。
  2. 18分の短時間測定を実現しました。
  3. 抗原と抗体の反応を別にすることでp24抗原の感度が向上し、感染初期の早期検出をより可能にしました。



使用目的

血清又は血漿中の抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及びHIV-1 p24抗原の検出(ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の診断の補助)



測定試料

  • 測定試料: 血清又は血漿
  • 測定試料量: 60μL



結果の判定

  • COI 1.0未満: 陰性
  • COI 1.0以上: 陽性



試薬構成

  • HIV-1 p24抗原用(HIVAG)
  • MP液(M)
    • ストレプトアビジンコーティング磁性マイクロパーティクル
  • 抗原試液1(R1)
    • ビオチン化抗HIV-1 p24マウスモノクローナル抗体(6A9)
    • ビオチン化抗HIV-1 p24マウスモノクローナル抗体(4B1)
  • 抗原試液2(R2)
    • ルテニウム標識抗HIV-1 p24マウスモノクローナル抗体(6D9)
    • ルテニウム標識抗HIV-1 p24マウスモノクローナル抗体(2E7)
  • キャリブレータ(Cal1)
  • キャリブレータ(Cal2)
  • 抗HIV-1/2抗体用(AHIV)
  • MP液(M)
    • ストレプトアビジンコーティング磁性マイクロパーティクル
  • 抗体試液1(R1)
    • ビオチン化遺伝子組換えHIV-1 gp41抗原
    • ビオチン化合成HIV-1 gp41(group O)ペプチド
    • ビオチン化遺伝子組換えHIV-1逆転写酵素
    • ビオチン化合成HIV-2 gp36ペプチド
    • ビオチン化遺伝子組換えHIV-2逆転写酵素
  • 抗体試液2(R2)
    • ルテニウム標識遺伝子組換えHIV-1 gp41抗原
    • ルテニウム標識合成HIV-1 gp41(group O)ペプチド
    • ルテニウム標識遺伝子組換えHIV-1逆転写酵素
    • ルテニウム標識合成HIV-2 gp36ペプチド
    • ルテニウム標識遺伝子組換えHIV-2逆転写酵素
  • キャリブレータ(Cal3)
  • キャリブレータ(Cal4)



測定原理(サンドイッチ法)

測定原理(サンドイッチ法)



測定結果の判定方法

本試薬はHIV-1 p24抗原用(HIVAG)試薬カセットと抗HIV-1/2抗体用(AHIV)試薬カセットを同時に使い、抗原と抗体それぞれのCOIが算出されます。HIV Duo[COI]は得られた抗原と抗体のCOIを下記の式に用い算出されます。判定はこのHIV Duo[COI]によって行われます。

測定結果の判定方法



基礎データ

再現性データ

(製造元データ)

d)HSP=human specimen(serum/plasma)
e)PC=PreciControl

他社既存製品(CLIA法)との相関

(自社データ)

臨床的特異度

(製造元データ)