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製品

エクルーシス試薬 Anti-HTLV Ⅰ/Ⅱ

HTLVの母子感染は主に母乳を介して引き起こされると考えられており、母子感染防止対策として妊婦のHTLV-1抗体検査が2010年より公費助成されるようになりました。「妊産婦診療におけるHTLV-1感染(症)の診断指針」において診断薬として『感度が十分に高い製品を選択することが重要である。』とされており、本試薬はPA法、CLEIA法、CLIA法とともに1次検査の推奨品の一つとなっています。

(日本HTLV学会 Available at: http://htlv.umin.jp/info/maternity-care.html(accessed January 2018))



特徴

  1. コバス e 411、e 601、e 602、e 801専用試薬です。
  2. 液相中での効率的な免疫反応により18分の短時間測定を可能にしました。
  3. p24及びgp21リコンビナント抗原を採用し、高い特異性だけでなく、感染初期の早期検出も可能です。
  4. HTLV-Ⅰ及びⅡに対する抗IgG抗体、抗IgM抗体のいずれも検出が可能な第3世代試薬です。



効能・効果

血清又は血漿中のヒトT 細胞白血病ウイルスⅠ抗体(抗HTLV-Ⅰ抗体)及びヒトT 細胞白血病ウイルスⅡ抗体(抗HTLV-Ⅱ抗体)の検出 (ヒトT 細胞白血病ウイルス感染の診断の補助等)



測定試料

  • 測定試料: 血清又は血漿
  • 測定試料量: e 411、e 601、e 602:30μL e 801:18μL



結果の判定

  • COI 1.0未満: 陰性
  • COI 1.0以上: 陽性



試薬構成

  • MP液(M)
    • ストレプトアビジンコーティング磁性マイクロパーティクル
  • 試液1(R1)
    • ビオチン化遺伝子組換えHTLV抗原
  • 試液2(R2)
    • ルテニウム標識遺伝子組換えHTLV抗原
  • キャリブレータ(Cal1)
  • キャリブレータ(Cal2)



測定原理(サンドイッチ法)

測定原理(サンドイッチ法)



基礎データ

臨床的感度

(製造元データ)

臨床的特異性

(製造元データ)

同時再現性

(園山里美ほか、医学検査 65(6)642-648,2016より)

日差再現性

(園山里美ほか、医学検査 65(6)642-648,2016より)

既存法との判定一致率

(園山里美ほか、医学検査 65(6)642-648,2016より)

乖離例におけるINNO-LIA HTLV I/II Score測定結果

(園山里美ほか、医学検査 65(6)642-648,2016より)



臨床的感度

高い臨床的感度を有します

HTLV-ⅠおよびHTLV-Ⅱ感染者1,149例を対象として、ウイルス型ごとに臨床的感度を検討した結果、100%の臨床的感度を示しました。

臨床的感度

(製造元データ)