製品
エクルーシス試薬 Anti-HTLV Ⅰ/Ⅱ
HTLVの母子感染は主に母乳を介して引き起こされると考えられており、母子感染防止対策として妊婦のHTLV-1抗体検査が2010年より公費助成されるようになりました。「妊産婦診療におけるHTLV-1感染（症）の診断指針」において診断薬として『感度が十分に高い製品を選択することが重要である。』とされており、本試薬はPA法、CLEIA法、CLIA法とともに1次検査の推奨品の一つとなっています。
（日本HTLV学会 Available at: http://htlv.umin.jp/info/maternity-care.html（accessed January 2018））
特徴
- コバス e 411、e 601、e 602、e 801専用試薬です。
- 液相中での効率的な免疫反応により18分の短時間測定を可能にしました。
- p24及びgp21リコンビナント抗原を採用し、高い特異性だけでなく、感染初期の早期検出も可能です。
- HTLV-Ⅰ及びⅡに対する抗IgG抗体、抗IgM抗体のいずれも検出が可能な第3世代試薬です。
効能・効果
血清又は血漿中のヒトT 細胞白血病ウイルスⅠ抗体（抗HTLV-Ⅰ抗体）及びヒトT 細胞白血病ウイルスⅡ抗体（抗HTLV-Ⅱ抗体）の検出 （ヒトT 細胞白血病ウイルス感染の診断の補助等）
測定試料
- 測定試料： 血清又は血漿
- 測定試料量： e 411、e 601、e 602：30μL e 801：18μL
結果の判定
- COI 1.0未満： 陰性
- COI 1.0以上： 陽性
試薬構成
- MP液（M）
- ストレプトアビジンコーティング磁性マイクロパーティクル
- 試液1（R1）
- ビオチン化遺伝子組換えHTLV抗原
- 試液2（R2）
- ルテニウム標識遺伝子組換えHTLV抗原
- キャリブレータ（Cal1）
- キャリブレータ（Cal2）
測定原理（サンドイッチ法）
基礎データ
（製造元データ）
（製造元データ）
（園山里美ほか、医学検査 65（6）642-648,2016より）
（園山里美ほか、医学検査 65（6）642-648,2016より）
（園山里美ほか、医学検査 65（6）642-648,2016より）
（園山里美ほか、医学検査 65（6）642-648,2016より）
臨床的感度
高い臨床的感度を有します
HTLV-ⅠおよびHTLV-Ⅱ感染者1,149例を対象として、ウイルス型ごとに臨床的感度を検討した結果、100％の臨床的感度を示しました。
（製造元データ）