エクルーシス試薬 PSAⅡ
PSA（Prostate Specific Antigen）は、前立腺組織中に特異的に存在する分子量約34,000の糖蛋白質で、遊離型とアンチキモトリプシンなどに結合した蛋白結合型として血中に存在します。
血中PSA値は前立腺癌患者で著明に増加し、また病勢をよく反映して変動することから、前立腺癌の診断、予後判定および経過観察の指標となります。一方、総PSA（遊離型とアンチキモトリプシンに結合した蛋白結合型）に対する遊離型PSAの割合（F/T比）が前立腺癌患者と非癌患者とで異なることが明らかになってきました。前立腺癌患者のF/T比は非癌患者に比べて有意に低値であり、グレイゾーン領域（総PSA 4.0-10.0 ng/mL）におけるF/T比の測定は前立腺癌の診断精度向上に貢献すると考えられます。
エクルーシス試薬PSAⅡは総PSAを測定し、エクルーシス試薬free PSAは遊離型PSAを測定します。
特徴
- 18分の短時間測定
- 微量検体での測定を実現：e 801：1テスト12 μL（e 411/E170/e 601/e 602：20 μL）で測定
- 広範囲を測定可能
：0.006〜100 ng/mL（e 801）
：0.003～100 ng/mL（E170/cobas e 601/e 602）
：0.002～100 ng/mL（エクルーシス2010/cobas e 411） - 一次標準品にStanford Reference Standard/WHO 96/670（90% PSA-ACT + 10% free PSA）を使用
- 開封後、機器上安定性：e 801：16週間（e 411/E170/e 601/e 602： 8もしくは4週間）
再現性
エクルーシス プレチコントロール TM、ヒトプール血清を用いた検討では、同時再現性、日差再現性ともに良好な結果が得られています。
（自社データ）
トレーサビリティ
WHO 1st International Standard （NIBSC 96/670）を標準品として値付けしています。
（自社データ）
実効感度
日差再現性から、Precision Profileを作成し、近似曲線から求めたCV20%を実効感度とすると、0.006 ng/mLでした。エクルーシス試薬PSAⅡは、前立腺癌再発の指標≧0.2 ng/mLを再現性よく測定できます。
（自社データ）
（Clin Chem 41：430-434, 1995）
他法との相関
エクルーシス試薬PSAⅡとPSA タンデムR法は良好な相関性を示しました。
（自社データ）
エクルーシス試薬PSAⅡと他社CLIA法は良好な相関性を示しました。
（自社データ）
前立腺癌症例のフォローアップ
従来EIA法で感度以下（0.1 ng/mL）で臨床的にもstableと考えられていたが、エクルーシス試薬PSAⅡでは2年に及ぶ先行する反応が見られました。
検出感度：
従来EIA法 ：0.1 ng/mL エクルーシス試薬 ： 0.002 ng/mL
参考資料・文献
- Dworschack RT et al.: Clin Chem Supplement vol.47 no.6, 2001