안녕하십니까?
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다(위해성 정도 3).
· 품목명: 의료용분리방식임상화학자동분석장치
· 모델명: cobas c 513 analyzer
· 허가․인증․신고번호: 체외 수신 15-1195 호
· 분류번호(등급): J01020.01(1)
· 회수사유: 소프트웨어 업데이트
· 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 자사 서비스 엔지니어 방문 및 업데이트 실시
· 회수개시일: 2021년 10월 14일.
· 회수의무자: 한국로슈진단㈜ (대표자 유궉릉)
· 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 108길 22 서경빌딩 4층
· 연락처: 02-550-3300
· 담당자 최규식([email protected]), 담당부서 Core lab & POC 사업부
· 작성연월일: 2021년 10월 12일
귀 원에서 사용 중인 cobas c 513 시스템의 현행 소프트웨어 버전에서 아주 드물게 시스템 설정 일부가 초기화되는 현상이 발생될 수 있음을 공문 (RDK-20201208-003)을 통해 안내 드린 바 있습니다. 이를 해결할 수 있는 소프트웨어가 출시됨에 귀 원에서 사용 중인 cobas c 513 시스템 소프트웨어를 업데이트하고자 합니다.
■ 내용
- S/W version 02-05 가 출시 되었습니다.
- 업데이트 후에는 시스템 설정 일부가 초기화되는 문제가 해결됩니다.
- 해당 업데이트는 한국로슈진단의 서비스 엔지니어가 수행할 예정입니다.
■ 조치 사항
소프트웨어 업데이트가 진행되기 전까지는 시스템 화면에서 날짜가 정확히 표시되는지 주기적으로 확인해주시길 요청 드립니다. 자세한 조치사항은 이전 공문(RDK-20201208-003)을 참고 부탁드립니다.
불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁드립니다.