안녕하십니까?

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처)

담당자: 노재원 ([email protected])

담당부서: 한국로슈진단㈜ Pathology Lab 사업부

■ 회수대상의료기기:

품목명(허가번호): 동반진단용 조직병리검사시약(체외 수허 16-242호)

모델명: VENTANA anti-ALK(D5F3)

로트번호: H36978, J01547, J06534, J11153

■ 회수사유 및 내용

최근 VENTANA anti-ALK (D5F3) Assay (체외 수허 16-242호, 동반진단용 조직병리검사시약) 의 특정

로트에서 약하게 염색되는 케이스(Light staining)가 내부조사에서 확인되었고, 제품 제조 후 14개월

이후부터 해당 문제가 발생되는 것으로 확인되었습니다.

■ 조치사항

해당되는 로트의 제조 후 14개월 이후에 검사한 환자 샘플을 재검토하고 특히 임상적으로 진단된

음성 결과에 대해서 다시 테스트 할 것을 권고 드립니다.

이번 조치로 인해 불편을 드리게 된 점 널리 양해 부탁 드리며, 추가적인 조치가 필요한 경우

최선을 다해 지원 하겠습니다.