الأخبار

حصلت شركة Roche على موافقة CE IVDR لاختبارها التشخيصي المرافق HER2 (4B5)، وذلك لتحديد مرضى سرطان الثدي شديد انخفاض البروتين HER2 ومرضى سرطان القنوات الصفراوية.

٠٥.٠٩.٢٠٢٥

  • تم اعتماد اختبار VENTANA HER2 (4B5) في الوقت الحالي على CE-IVDR للمساعدة في تقييم حالة شدة انخفاض البروتين HER2 لتحديد مرضى سرطان الثدي النقيلي الذين قد يكونون مؤهلين للعلاج باستخدام ENHERTU.
  • كما تم التصديق على اختبار VENTANA HER2 (4B5) للمساعدة في تحديد المرضى الذين يعانون من سرطان القناة الصفراوية الإيجابي HER2 غير القابل للاستئصال أو النقيلي المعالج من قبل (BTC) والذين قد يكونون مؤهلين للعلاج بـ ZIIHERA. 
  • تواصل Roche العمل كرائدة في تشخيص سرطان الثدي، ما يساعد على توسيع نطاق وصول المرضى إلى العلاج الشخصي.

 

أعلنت شركة Roche (مدرجة في بورصة سويسرا برمزي: RO وROG ومدرجة في سوق OTCQX الأمريكي برمز: RHBY) اليوم أنها حصلت على موافقة CE IVDR على توسعين للعلامة الخاصة باختبار VENTANA® HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx*. HER2 هو بروتين مستقبل يتم التعبير عنه في مجموعة متنوعة من السرطانات ويعمل كمؤشر حيوي تنبؤي للمساعدة في تحديد ما إذا كان المريض سيستجيب للعلاج الموجه لـ HER2. 

اختبار VENTANA HER2 (4B5) هو الاختبار التشخيصي الأول والوحيد المصاحب المعتمد لتحديد المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HR مع شدة انخفاض البروتين HER2. قد يكون هؤلاء المرضى مؤهلين للعلاج باستخدام ENHERTU® (تراستوزوماب ديروكستيكان)، وهو مترافق عقار جسم مضاد (ADC) موجه إلى HER2 مصمم خصيصًا اكتشفته Daiichi Sankyo ويتم تطويره وتسويقه بشكل مشترك من قبل Daiichi Sankyo وAstraZeneca. بالإضافة إلى ذلك، أصبح هذا الاختبار الآن التشخيص المصاحب الأول والوحيد للمساعدة في تقييم حالة HER2 الإيجابية لتحديد مرضى سرطان القناة الصفراوية بدرجة مناعة كيميائية تبلغ 3+ والذين هم مؤهلون للعلاج باستخدام Jazz Pharmaceuticals’ ZIIHERA® (zanidatamab-hrii).

قالت Jill German، رئيسة مختبر علم الأمراض في شركة Roche Diagnostics: "يدور هذا حول خلق خيارات جديدة للمرضى الذين يواجهون بعض أصعب أنواع السرطان". "يتطور فهمنا لـ HER2 بسرعة، وهذه الموافقة الموسعة تضمن أن تشخيصاتنا تقود الطريق. إننا نمكن الأطباء من استخدام علاجات شخصية تغير الحياة للمرضى الذين يحتاجون إليها بشكل عاجل.

 

تطور العلوم في سرطان الثدي شديد انخفاض البروتين HER2  

 

في أوروبا هذا العام، سيتم تشخيص أكثر من 564000 شخص بسرطان الثدي، ويقدر أن أكثر من 145000 شخص يموتون بسبب المرض.1  يزداد معدل الإصابة بسرطان الثدي النقيلي في المجموعات السكانية الأصغر سنًا، وهو السبب الرئيسي للوفاة المرتبطة بسرطان الثدي.2،3

يستمر تفسير HER2 في سرطان الثدي في التطور إلى ما هو أبعد من التصنيفات التقليدية "الإيجابية" أو "السلبية". يتيح الاختبار في الوقت الحالي تحديد مجموعة جديدة من المرضى تحمل اسم "HER2-ultralow"، في إشارة إلى المرضى الذين لديهم مستويات منخفضة للغاية من التعبير عن HER2، حتى أقل من الفئة الحالية منخفضة HER2. يمكن إعتبار ما يقرب من 20-25 في المائة من مرضى سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR) السلبي لـ HER2 هم HER2-ultralow4 وقد يكون هؤلاء المرضى مؤهلين الآن للعلاج بـ ENHERTU.

تم استخدام اختبار VENTANA HER2 (4B5) في تجربة DESTINY-Breast06،‏5 التي أظهرت تحسنًا كبيرًا في البقاء دون تقدم المرض مع ENHERTU مقارنة بالعلاج الكيميائي المعياري لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي منخفض وشديد انخفاض HER2‏.6

 

تلبية الاحتياجات غير الملباة في مجال سرطان القناة الصفراوية  

 

في أوروبا، تزايدت حالات الإصابة بسرطان القنوات الصفراوية (BTC) ومعدلات الوفيات الناجمة عن المرض في العقود القليلة الماضية.7  يتم تشخيص سرطان القنوات الصفراوية في كثير من الأحيان في مرحلة متقدمة، ولدى المرضى حاليا خيارات علاج قليلة جدا.8 التكهن لهؤلاء المرضى ضعيف بشكل عام.9 تم اعتماد اختبار VENTANA HER2 (4B5) لتحديد مرضى سرطان القنوات الصفراوية الذين لديهم حالة HER2 إيجابية والذين قد يكونون مؤهلين للعلاج بـ ZIIHERA.

 

نبذة عن اختبار VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx

 

يوفر اختبار VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx نتائج واضحة وموثوقة في الوقت المناسب، ما يعزز اليقين التشخيصي وتمكين القرارات العلاجية التي يمكن أن تؤدي إلى نتائج أفضل للمرضى.قبل ذلك، كان يُستخدم كمساعد لتحديد بعض مرضى سرطان الثدي المؤهلين للعلاج الموجه لـ HER2 باستخدام هيرسيبتين®، أو كادسيلا®، أو بيرجيتا®، أو ENHERTU،10 ومرضى سرطان المعدة المؤهلين للعلاج بهيرسيبتين، ويُستخدم الاختبار مع أداة صبغ الشرائح VENTANA BenchMark المؤتمتة بالكامل.

يوحد الفحص جميع عمليات الكيمياء النسيجية المناعية (IHC) من التقسيم إلى الصبغ، ويقلل من احتمال حدوث خطأ بشري.10 كما يقلل من التنوع المتأصل الناتج عن تخفيف المادة الكاشفة الفردي وغيرها من العمليات الموجودة في طرق IHC اليدوية وشبه المؤتمتة. تحقق نسيلة HER2 (4B5) درجات تقييم كفاءة عالية باستمرار مقارنة بالنسائل الأخرى11 وتظهر درجة عالية من التوافق مع HER2 FISH،‏12،13 ما يمكن المختبرات من استخدام الجسم المضاد الأولي HER2 IHC الأكثر اعتمادًا وموثوقية.

لمزيد من المعلومات عن مجموعة الحلول التشخيصية، يرجى زيارة صفحة التشخيص المصاحب الخاصة بـ Roche Diagnostics Pathology Lab.

نبذة عن Roche

تأسست الشركة في عام 1896 في بازل، سويسرا، وتُعد من أوائل الشركات الصناعية المصنعة للأدوية ذات العلامات التجارية، وتوسعت لتصبح أكبر شركة للتكنولوجيا الحيوية في العالم والرائدة عالميًا في مجال التشخيص المختبري. كما تسعى الشركة إلى تحقيق الامتياز العلمي لاكتشاف الأدوية ووسائل التشخيص وتطويرها من أجل تحسين وإنقاذ أرواح الناس في شتى أنحاء العالم. كما أننا رواد في مجال الرعاية الصحية المشخصنة ونريد مواصلة تغيير طريقة تقديم الرعاية الصحية ليكون لها تأثير أكبر. في سبيل تقديم أفضل رعاية لكل شخص، نتشارك مع العديد من أصحاب المصلحة وندمج نقاط قوتنا في قسم التشخيصات والأدوية مع رؤى البيانات من الممارسة السريرية.

على مدار 125 عامًا، كانت الاستدامة جزءًا لا يتجزأ من أعمال شركة Roche. بصفتنا شركة تعتمد على العلم، فإن أعظم مساهمة نقدمها للمجتمع هي تطوير أدوية وتشخيصات مبتكرة تساعد الناس على عيش حياة أكثر صحة. تلتزم شركة Roche بمبادرة الأهداف القائمة على العلم ومبادرة الأسواق المستدامة لتحقيق صافي صفر بحلول عام 2045. 

Genentech في الولايات المتحدة هي عضو مملوك بالكامل لمجموعة Roche. شركة Roche هي الشركة المساهمة الأكبر في شركة Chugai Pharmaceutical في اليابان.

للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.roche.com.

* يشار إليه فيما يلي باختبار VENTANA HER2 (4B5)

جميع العلامات التجارية المُستخدمة أو المذكورة في هذا الإصدار محمية بموجب القانون.

المراجع

  1. International agency for research on cancer [الإنترنت، مقتبس في 25 أغسطس 2025]
  2. Breast Cancer Resource Foundation [الإنترنت، مقتبس في 8 أكتوبر 2024] متاح على: https://www.bcrf.org/blog/metastatic-breast -cancer-symptoms-treatment/#:~:text=In%20the%20U.S.%20today%2C%20there,cancer%20diagnoses%20in%20young%20women.
  3. Hendrick RE, Helvie MA, Monticciolo DL. Breast Cancer Mortality Rates Have Stopped Declining in U.S. Women Younger than 40 Years. Radiology. 2021 Apr;299(1):143-149. doi: 
  4. Salgado RF, et al. LBA21 - Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-low and HER2-ultralow status determination in tumors of patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+) metastatic breast cancer (mBC) in DESTINY-Breast06 (DB-06). Annals of Oncology. (2024) 35 (suppl_2): 1-72. 10.1016/annonc/annonc1623.
  5. Analytical and clinical validation of PATHWAY HER2 (4B5) Assay for assessment of HER2-low/HER2-ultralow status and eligibility for trastuzumab deruxtecan in DESTINY-Breast06; Supplementary Materials. Shami, R. et al. ESMO Open, Volume 10, Issue 6, 105310
  6. Bardia A, et. al. Trastuzumab Deruxtecan after Endocrine Therapy in Metastatic Breast Cancer, New England Journal of Medicine. 2024; 391:2110-2122 
  7. Banales, J.M., Marin, J.J.G., Lamarca, A. et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 17, 557–588 (2020). 
  8. Valle JW, Lamarca A, Goyal L, Barriuso J, Zhu AX. New Horizons for Precision Medicine in Biliary Tract Cancers. Cancer Discov. 2017 Sep;7(9):943-962. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-0245. Epub 2017 Aug 17. PMID: 28818953; PMCID: PMC5586506.
  9. Aaron J. Scott et al. Precision Medicine in Biliary Tract Cancer. JCO 40, 2716-2734(2022). DOI:10.1200/JCO.21.02576
  10. VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx Package Insert (1021867EN Rev D), 2025
  11. NordiQC Assessments
  12. Mayr D, et al. Comprehensive immunohistochemical analysis of Her-2/neu oncoprotein overexpression in breast cancer: HercepTest™ (Dako) for manual testing and Her-2/neuTest 4B5 (VENTANA) for VENTANA BenchMark automatic staining system with correlation to results of BenchMark automatic staining system with correlation to results of fluorescence in situ hybridization (FISH). Virchows Archiv. 2009; 454(3):241–248.
  13. Brügmann A, Lelkaitis G, Nielsen S, et al. Testing HER2 in breast cancer: a comparative study on BRISH, FISH, and IHC. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2011;19(3):203-211.

الفئات ذات الصلة

Media contacts

قد تكون مهتمًا بالآتي

...
    ...