Roche تحصل على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاختبار جديد شديد الحساسية لمساعدة الأطباء في تشخيص ورم الغدد الليمفاوية للخلايا البائية

• يُعَدّ اختبار VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail أول اختبار معتمد سريريًا بتقنية التهجين الموضعي (ISH) لديه الحساسية لتقييم الطيف الكامل للأنواع الفرعية من ورم الغدد الليمفاوية للخلايا البائية.^1،2
• يساعد الاختبار على تمييز سرطان الخلايا البائية عن الاستجابة المناعية الطبيعية التفاعلية، ما يوفر اليقين التشخيصي لمقدمي الرعاية الصحية ومرضاهم.
• يمثل ورم الغدد الليمفاوية للخلايا البائية حوالي 85 بالمائة من حالات ورم الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية (NHL)، وهي واحدة من أكثر أنواع السرطان شيوعًا في الولايات المتحدة.³

أعلنت شركة Roche (مدرجة في بورصة سويسرا برمزي: RO وROG ومدرجة في سوق OTCQX الأمريكي برمز: RHBY) اليوم أنها حصلت على موافقة 510 (k) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإجراء اختبار التهجين الموضعي عالي الحساسية (ISH)، وهو اختبار VENTANA® Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail‏.⁴ تم تصميم الاختبار لمساعدة علماء الأمراض على تمييز الورم الخبيث في الخلايا البائية عن الاستجابة الطبيعية التفاعلية مع عدوى، وبالتالي تسهيل الوصول بشكل أسرع إلى العلاج.⁴ يتبع هذا الإعلان متطلبات المطابقة الأوروبية في يونيو 2024.

ورم الغدد الليمفاوية للخلايا البائية هو نوع من السرطان يتطور عادة في الجهاز الليمفاوي. يشكّل هذا النوع حوالي 85% من حالات ورم الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية (NHL)³. تُعَد NHL واحدة من أكثر أنواع السرطان شيوعًا في الولايات المتحدة، إذ تمثل نحو 4% من جميع حالات السرطان،⁵ وتؤدي إلى أكثر من 80000 حالة وفاة سنويًا.⁵ في المراحل المبكرة من NHL، قد يعاني المرضى من أعراض مثل تورم العقد الليمفاوية أو الحمى أو التعب أو فقدان الشهية أو طفح جلدي أحمر.

قالت Jill German، رئيسة مختبر علم الأمراض في Roche Diagnostics: "إن التمييز الدقيق بين ورم الغدد الليمفاوية والعدوى أمر بالغ الأهمية في ضمان التشخيص الدقيق وفي الوقت المناسب، خاصة وأن الأعراض يمكن أن تظهر متشابهة. ومن خلال هذا الاختبار الجديد، يمكن للأطباء أن يثقوا في تشخيصهم، في حين يقلل الاختبار من الحاجة إلى عينات متعددة واختبارات المتابعة المستهلكة للوقت، ما يمنح المرضى اليقين في وقت أقرب، ويسمح بالوصول بشكل أسرع إلى العلاج المناسب."

مع زيادة الحساسية، يتيح اختبار VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktai الجديد التقييم عبر أكثر من 60 نوعًا فرعيًا من ورم الغدد الليمفاوية للخلايا البائية وأورام خلايا البلازما على شريحة أنسجة واحدة. يمكن للاختبار تقييم الخزعات الصغيرة والأنسجة المثبتة بالفورمالين، مما يقلل من الحاجة إلى عينة جديدة من الأنسجة، والتي قد لا تكون متاحة خاصة إذا لم يكن يشتبه في سرطان الغدد الليمفاوية في الأصل. تحافظ خصائص الاختبار هذه على الأنسجة، وقد ينتج عنها عدد أقل من خزعات المريض الإضافية وتسهل على أخصائي علم الأمراض تفسير النتائج بشكل أسرع وأسهل، ما يساعد في تسهيل التشخيص السريع والوصول إلى العلاج للمرضى.

يُعد هذا الاختبار الأول من نوعه إضافة مهمة إلى مجموعة الحلول التشخيصية لأمراض الدم الرائدة في المجال من شركة Roche، والتي تضم أكثر من 65 علامة حيوية.

يُعد اختبار VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail اختبارًا نوعيًا يُستخدم لاكتشاف التعبير البروتيني للسلاسل الخفيفة كابا ولامدا للغلوبولين المناعي في عينات الأنسجة البشرية المثبتة بالفورمالين والمضمنة بالبارافين (FFPE) من أصل دموي ليمفاوي، وذلك بواسطة تقنية التهجين الموضعي (ISH).

يهدف الاختبار إلى المساعدة في تشخيص ورم الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الناضجة وأورام خلايا البلازما. يُوصى باستخدام اختبار VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail عندما تُظهر خزعة من العقد الليمفاوية أو نخاع العظم (سواء كانت خزعة أسطوانية أو مقطع خثرة) نتائج غير حاسمة. وهو يمكِّن من تقييم كلا العلامتين في سياق بعضهما البعض على شريحة واحدة كمساعد في التمييز بين عملية تفاعلية أو ورم الغدد الليمفاوية للخلايا البائية وأورام خلايا البلازما.

هذا ليس اختبار مستقل، ويجب تقييم النتائج من قبل أخصائي أمراض مؤهل في سياق التاريخ السريري للمريض والاختبارات التشخيصية الأخرى. هذا المنتج مخصص للاستخدام في التشخيص المختبري (IVD).⁴

تأسست الشركة في عام 1896 في بازل، سويسرا، وتُعد من أوائل الشركات الصناعية المصنعة للأدوية ذات العلامات التجارية، وتوسعت لتصبح أكبر شركة للتكنولوجيا الحيوية في العالم والرائدة عالميًا في مجال التشخيص المختبري. كما تسعى الشركة إلى تحقيق الامتياز العلمي لاكتشاف الأدوية ووسائل التشخيص وتطويرها من أجل تحسين وإنقاذ أرواح الناس في شتى أنحاء العالم. كما أننا رواد في مجال الرعاية الصحية المشخصنة ونريد مواصلة تغيير طريقة تقديم الرعاية الصحية ليكون لها تأثير أكبر. في سبيل تقديم أفضل رعاية لكل شخص، نتشارك مع العديد من أصحاب المصلحة وندمج نقاط قوتنا في قسم التشخيصات والأدوية مع رؤى البيانات من الممارسة السريرية.

على مدى أكثر من 125 عامًا، كانت الاستدامة جزءًا أساسيًا من أعمال شركة Roche. بصفتنا شركة مدفوعة بالعلم، فإن أعظم مساهمة نقدّمها للمجتمع هي تطوير أدوية وتشخيصات مبتكرة تساعد الناس على العيش حياة أكثر صحة. تلتزم شركة Roche بمبادرتي الأهداف المستندة إلى العلم والأسواق المستدامة من أجل تحقيق صافي انبعاثات صفري بحلول عام 2045.

Genentech، في الولايات المتحدة هي عضو مملوك بالكامل لمجموعة Roche. شركة Roche هي الشركة المساهمة الأكبر في شركة Chugai Pharmaceutical في اليابان.

للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.roche.com.

جميع العلامات التجارية المُستخدمة أو المذكورة في هذا الإصدار محمية بموجب القانون.