Компания Roche Diagnostics является одним из лидером в областях медицинской диагностики и биологических исследований. Получив права на метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) в 1991 году, компания начала активно участвовать в разработке и усовершенствовании технологии.
В тот же год был разработан метод ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Для этого использовался фермент, который выдерживал высокие температуры и мог транскрибировать цепочку ДНК из РНК, упрощая тем самым диагностику на РНК-вирусы (ВИЧ, гепатит С и другие). С тех пор основные этапы метода не изменились.
Начиная с 1992 года (год внедрения технологии ПЦР в диагностическую практику), подразделение молекулярной диагностики (Roche Molecular Diagnostics), разработало десятки тест-систем для in vitro диагностики, получивших одобрение Европейского Союза. Многие из этих тест-систем стали эталонными в выявлении патогенов и мониторинге терапии.
В 2003 году компания Roche Diagnostics выпустила анализатор cobas® TaqMan® Analyzer*, а также три теста cobas® TaqMan® IVD*, доступных в Европе: тест на вирус иммунодефицита человека (HIV-1), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV). Это были ПЦР-тесты, которые позволяли проводить амплификацию и детекцию одновременно. Технология была названа методом ПЦР с детекцией в режиме реального времени. Используя флуоресцентные зонды, которые связываются с целевыми участками копий ДНК, полученными в результате амплификации, можно отслеживать присутствие вирусного агента в реальном времени. Поскольку участки нуклеиновых кислот накапливаются при каждом цикле ПЦР, световой сигнал от флуоресцентных зондов также меняется, что позволяет количественно определять вирусную нагрузку. За счет одновременной детекции и амплификации, время, затрачиваемое на получение результата, сокращается. Также уменьшается взаимодействие человека с образцами, что снижает риск контаминации.
В 2007 году подразделение Roche Molecular Diagnostics объявило о выпуске автоматизированной системы ПЦР в реальном времени cobas® AmpiPrep/cobas® TaqMan® *. Система состояла из двух приборов, один из которых выполнял подготовку образца – выделение генетического материала (cobas® AmpiPrep), а второй (cobas® TaqMan®) - амплификацию нуклеиновых кислот и детекцию в режиме реального времени. Благодаря усовершенствованным технологиям сократилось время для постановки диагноза пациентам.
В 2014 году компания Roche Diagnostics задала новые стандарты в ПЦР-диагностике, создав полностью автоматизированную модульную платформу для проведения всех этапов анализа нуклеиновых кислот с помощью ПЦР в режиме реального времени. Совмещая в себе модули с разными функциями, система cobas® 6800* обеспечивает непрерывный рабочий процесс, начиная от обработки образцов, заканчивая интерпретацией результатов в течение 8-часового рабочего дня без вмешательства оператора. Благодаря высокой производительности, полной автоматизации и гибкости в загрузке образцов и реагентов система cobas® 6800 сегодня активно используется лабораториями по всему миру.
* Медицинские изделия, упомянутые в данном материале, разрешены к использованию на территории РФ и имеют Регистрационные удостоверения РЗН. Государственный реестр медицинских изделий: https://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch
