Поиск
User Profile
Change
Select your user profile
Статья

10 причин, почему биомаркер PD-L1 кардинально меняет понимание о методах исследования опухолей

Лучше вместе: сопроводительная диагностика меняет тактику лечения рака

Стремление к уверенности на этапе постановки диагноза.

Сопроводительная диагностика является перспективным направлением развития персонализированной медицины, которое помогает принимать более обоснованные решения на основе объективных данных. Использование тщательно продуманных тестов, которые выполняются на простых в эксплуатации автоматизированных стейнерах, позволяет сократить количество ошибок, возникающих при ручных операциях, упростить в целом рабочие процессы и при этом уменьшить число тестов, необходимых для индивидуального подбора лечения.

С помощью теста VENTANA PD-L1 (SP263), который предназначен для исследований образцов опухолевых тканей разного типа, можно подобрать метод терапии, наиболее эффективный для того или иного пациента.

10 основных причин, почему лаборатории, которые думают о будущем и находятся в поиске надежного инструмента обнаружения экспрессии PD-L1, стоит обратить внимание на этот тест.

 

1. Тесное сотрудничество с экспертами в данной области

Эффективность теста VENTANA PD-L1 (SP263) изучается в более 40 клинических исследований,  при участии  более 10 фармацевтических компаний1.

Мы заботимся о будущем, опираясь на опыт экспертов и расширяя партнерские взаимоотношения, чтобы внедрить индивидуальный подход к оказанию медицинской помощи и максимально улучшить результаты лечения пациентов.

Утвержденные показания к применению в разных странах различаются. В России зарегистрированы следующие2:

  • Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ): препараты КИТРУДА® (пембролизумаб) и ОПДИВО® (ниволумаб)
collaboration hands animation

2. Масштабная валидация

Валидация аналитических характеристик теста проводилась с использованием 10 типов образцов солидных опухолей и 21 варианта пороговых значений экспрессии PD-L1. 

Экспрессия PD-L1 оценивалась по результатам иммуногистохимического анализа (ИГХ) во всех клинических исследованиях эффективности препаратов на основе антител к PD-1 и PD-L13. Валидация аналитических характеристик теста позволяет с большей уверенностью выбирать метод лечения4.

PD-L1 analytical performance magnifying glass animation

3. Тщательная разработка

Вместе с Рош более 15 патоморфологов  участвовали в разработке алгоритмов комплексной оценки, подготовке учебных курсов и образовательных материалов.5

Лечение рака — комплексная задача. В дополнение к тесту VENTANA PD-L1 (SP263) Рош предлагает онкологам и другие возможности:

  • Международное сообщество экспертов, которые могут помочь в обучении и применении полученных знаний
  • Руководство по интерпретации результатов теста, содержащее подробное описание алгоритма оценки и инструкции с иллюстрациями для обеспечения точности трактовки результатов
Comprehensive scoring algorithms for PD-L1 testing animation

4. Применение цифрового алгоритма

Получивший маркировку CE цифровой алгоритм патоморфологической оценки при НМРЛ доступен для широкого применения.

Алгоритм оценки результатов, используемый в тесте VENTANA PD-L1 (SP263), прошел тщательную валидацию и получил маркировку CE для применения при НМРЛ.

  • Готовый к использованию и отличающийся высокой степенью стандартизации тест предоставляет точные и вопроизводимые результаты прогностического ИГХ-исследования6
  • Cовпадение результатов окрашивания экспрессирующих PD-L1 опухолевых клеток в случае НМРЛ в пределах как одного, так и нескольких блоков опухолевой ткани при различных пороговых значениях экспрессии7
  • Обученные патоморфологами алгоритмы (искусственный интеллект) позволяют уверенно принимать клинические решения
The VENTANA PD-L1 (SP263) Assay is digital algorithm assisted

5. Более высокая эффективность по сравнению с тестами, разработанными в отдельных лабораториях

Тесты для диагностики in vitro значительно более эффективны при подборе подходящей иммунотерапии пациентам с НМРЛ с экспрессией PD-L1, что способствует улучшению результатов лечения, а также снижению общих расходов на здравоохранение, связанных с прогрессированием заболевания, лечением нежелательных явлений и оказанием паллиативной помощи8.

  • Анализ результатов тестов, разработанных в отдельных лабораториях, показал, что каждый 4-й пациент может получать неподходящее лечение8

  • Анализы in vitro минимально влияют на общую стоимость диагностики и при этом позволяют на 19% увеличить число правильных диагнозов и случаев успешного лечения8

First CE-IVD PD-L1 test - winners podium animation

6. Стратегические перспективы

Доказательства использования теста в будущем подтверждается научными данными, опубликованными по теме различных мультиплексных ИГХ-анализов9.

Применение теста VENTANA PD-L1 (SP263) позволит лабораториям добиться успеха как сейчас, так и в будущем.

  • Убедительные свидетельства целесообразности использования теста в будущем — это уверенность сегодня и стабильность завтра

Strategically positioned chess animation

7. Полная автоматизация

Автоматизированный рабочий процесс позволяет тратить минимум времени на ручные операции и при этом проводить высококачественное окрашивание.

Автоматизация повышает эффективность и производительность лаборатории, позволяя ее сотрудникам сосредоточиться на других более важных задачах.

  • Готовый к применению тест, позволяющий получить точные и воспроизводимые результаты без дополнительных расчетов, разведений и пипетирования10

  • Меньшее число операций, выполняемых оператором, снижает вероятность человеческой ошибки и повышает безопасность благодаря ограниченному взаимодействию с химическими веществами

Area of Focus

8. Глобально подтвержденная эффективность

Высокое качество и эффективность теста продемонстрированы в рамках нескольких международных программ внешней оценки качества (ВОК).

Тест VENTANA PD-L1 (SP263) одобрен к применению при различных типах опухолей11.

  • Надежные данные ВОК демонстрируют стабильно высокое качество результатов

* Критерии оценки разрабатывались под руководством групп ВОК. При условии использовании в соответствии с рекомендациями производителя тест VENTANA PD-L1 (SP263) получил самый высокий балл среди оцениваемых тестов11

Area of Focus

9. Возможности иммуноонкологии

Доступ к рынку важнейших иммуноонкологических препаратов.

Для иммуноонкологических препаратов существует множество требований и ограничений.

  • Тест VENTANA PD-L1 (SP263) одобрен для идентификации пациентов, которым показаны  ингибиторы PD-L1, что открывает широкие возможности для персонализированного применения иммуноонкологических препаратов при различных типах опухолей
End of testing

10. Широкая доступность

Тест зарегистрирован и доступен на рынке почти в 60 странах.

Тест VENTANA PD-L1 (SP263) выполняется на приборах серии BenchMark, предназначенных для исследований методом ИГХ или гибридизации in situ (ISH).

  • Сотрудничество с Рош откроет вам доступ к глобальной сети экспертов, которые также могут оказывать поддержку на региональном уровне, что позволит вашей лаборатории с уверенностью выдавать результат каждого исследования

Area of Focus
Необходимый тест от надежного партнера для своевременного лечения

Предоставляйте важную и точную  информацию, помогающую принимать верные терапевтические решения.

Тест VENTANA PD-L1 (SP263) кардинально меняет понимание о методах исследования опухолей. Выбирая необходимый диагностический тест и надежного партнера, вы обеспечиваете долгосрочную стабильность, предлагая персонализированное медицинское обслуживание своим пациентам и их близким.

MC-RU-01316

Ссылки на источники:

  1. Согласно данным ресурса clinicaltrials.gov на декабрь 2024 г. https://clinicaltrials.gov/search?cond=PD-L1&aggFilters=status:com%20act%20rec
  2. Реагент Ventana PD-L1 SP263 РУ №РЗН 2018/7620 от 14.09.2018,  Китруда® Ру № ЛП-003972 от 18.11.2016, Опдиво® РУ № ЛП-004026 от 22.12.2016 
  3. VENTANA PD-L1 (SP263) Assay Package Insert, CE IVD, 2024.
  4. VENTANA PD-L1 (SP263) Assay Package Insert, ROW, 2022.
  5. Согласно внутренней информации https://diagnostics.roche.com/global/en/article-listing/10-reasons-the-pd-l1-biomarker-is-transforming-tumour-testing.html
  6. Adam J, Le Stang N, Rouquette I, et al. Multicenter harmonization study for PD-L1 IHC testing in non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2018;29(4):953-958. doi:10.1093/annonc/mdy014
  7. Williams GH, Nicholson AG, Snead DRJ, et al. Interobserver Reliability of Programmed Cell Death Ligand-1 Scoring Using the VENTANA PD-L1 (SP263) Assay in NSCLC J Thorac Oncol. 2020;15(4):550-555. doi:10.1016/j.jtho.2019.11.010
  8. Nielsen A, Manriquez LH, Hayden D, et al. Precision and Repeatability of the VENTANA PD-L1 (SP263) Assay Across Six Different Tumor Types. Poster presented at: USCAP 2020; March 2, 2020; Los Angeles, CA.
  9. Rebelatto MC, Midha A, Mistry A, et al. Development of a programmed cell death ligand-1 immunohistochemical assay validated for analysis of non-small cell lung cancer and head and neck squamous cell carcinoma. Diagn Pathol. 2016;11(1):95. Published 2016 Oct 8. doi:10.1186/s13000-016-0545-8
  10. Hurwitz, J.T., Vaffis, S., Grizzle, A.J. et al. Cost-Effectiveness of PD-L1 Testing in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Using In Vitro Diagnostic (IVD) Versus Laboratory-Developed Test (LDT). Oncol Ther (2022). https:///10.1007/s40487-022-00197-1
  11. Zhang W, Khojasteh M, Hubbard A, et al.n 117PCharacterization of PD-L1, CD8, CD3, CD68 and PanCK in tumor microenvironment of Gl tract tumors with respect to patients’ mismatch repair status and anti-PD-1 treatment outcome using 5Plex IHC and whole slide image analysis. Ann Oncol. 2018;29(suppl 8):viii36-37.
  12. PD-L1 EQA Data. https://www.nordiqc.org/epitope.php?id=107. Accessed January 2024.