Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2*

Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения специфических антигенов SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Остались вопросы?
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ

Помощь в выявлении лиц, инфицированных SARS-CoV-215

 

Экспресс-тест на выявление антигена SARS-CoV-2 - это надежный и быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения специфических антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в носоглотке человека. Данный тест используется в качестве вспомогательного средства при выявлении антигена вируса SARS-CoV-2 у лиц с подозрением на инфицирование COVID-19. Данный продукт предназначен исключительно для профессионального использования в лабораториях или у постели больного. 

Общая информация

SARS-CoV-2, возбудитель коронавирусной инфекции 2019 года (COVID-19), представляет собой оболочечный вирус, содержащий одноцепочечную РНК, который относится к роду бета-коронавирусы. Идентифицировано семь коронавирусов, вызывающих инфекционные заболевания у человека, проявления которых могут варьироваться от симптомов легкой ОРВИ до тяжелой дыхательной недостаточности1

SARS-CoV-2 передается от человека к человеку преимущественно воздушно-капельным путем2,3. Инкубационный период от инфицирования хозяина до обнаруживаемой вирусной нагрузки обычно составляет от 2 до 14 дней4,5. Обнаружение вирусной нагрузки может сопровождаться появлением клинических симптомов, хотя у значительной части инфицированных лиц симптомы отсутствуют или слабо выражены6–8. Период, в течение которого человек с COVID-19 является заразным, до сих пор четко не установлен, однако описана передача вируса от людей с симптомами, без симптомов и до появления симптомов9–11.

Геном коронавирусов кодирует 4 основных структурных белка: шиповидный белок (S), белок оболочки (E), мембранный белок (M) и нуклеокапсидный белок (N).

S-белок представляет собой очень большой трансмембранный белок, который собирается в тримеры, образующие характерные шипы на поверхности коронавирусов. Каждый мономер S-белка состоит из N-терминальной субъединицы  S1 и мембранно-проксимальной субъединицы  S2. Вирус проникает в клетку-хозяина путем связывания S-белка с играющим роль рецептора ангиотензин-превращающим ферментом  2 (АПФ2), который присутствует на поверхности клеток многих типов, включая альвеолоциты II типа в легких и эпителиальные клетки слизистой оболочки ротовой полости12,13. Механистически АПФ2 взаимодействует с рецептор-связывающим доменом (RBD) субъединицы S114,15.

При инфицировании SARS-CoV-2 в организме хозяина обычно возникает иммунный ответ против вируса, включающий образование специфичных антител к антигенам вируса. Антитела класса IgM и IgG к SARS-CoV-2 появляются в крови практически одновременно16. У пациентов с COVID-19 наблюдаются значительные индивидуальные различия в отношении уровней и последовательности появления антител, однако медиана времени до сероконверсии составляет около двух недель17–20.

Coronavirus illustration
  • Нуклеокапсидный белок (N)
  • Белок оболочки (E) 
  • Спайк-белок (S) 
  • Мембранный гликопротеин (M) 
  • РНК (RNA)

Преимущества наличия теста на выявление антигена SARS-CoV-2

 


Вирус SARS-CoV-2 вызывает инфекцию дыхательных путей. Он передается преимущественно воздушно-капельным путем после тесного контакта. Предполагается, что первичная репликация вируса происходит в эпителии слизистой оболочки верхних дыхательных путей (полость носа и глотка)1. В этих местах вирусная нагрузка достигает пика в течение первой недели после появления симптомов, а затем снижается.2

Тест на выявление антигена SARS-CoV-2 используется для выявления наличие N-белка вируса из верхних дыхательных путей. Тест используется для определения вируса в острой фазе инфекции, которая характеризуется высоким содержанием вируса в верхних дыхательных путях.

Особенности и преимущества экспресс-теста на выявление антигена SARS-CoV-2 

 

Помимо лабораторного метода ПЦР, тесты на антигены также могут быть предложены в качестве экспресс-метода для диагностики по месту лечения. Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ, предназначенный для качественного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в назофарингеальных образцах из носоглотки/ротоглотки. Данный тест предназначен для выявления антигена вируса SARS-CoV-2 у лиц с подозрением на COVID-19. Данный продукт предназначен исключительно для профессионального использования в лабораториях и в условиях диагностики по месту лечения. Подобно лабораторным анализаторам, тест обнаруживает антиген SARS-CoV-2, нуклеопротеин. Поэтому его можно использовать для оценки того, инфицирован ли человек SARS-CoV-2, по качественному результату, который отображается в виде цветных полос, указывающих на присутствие антигенов SARS-CoV-2.

Экспресс-тест на антигены SARS-CoV-2 дает возможность быстро принимать решения, например, о необходимости карантина, что снижает риск дальнейшего распространения инфекции. В дополнение к этому он позволяет проводить скрининг лиц после подтвержденного контакта с человеком, инфицированным SARS-CoV-2, или людей, подверженных риску заражения, например, медицинских работников.

Экспресс-тест на антигены SARS-CoV-2 позволяет проводить децентрализованное исследование у постели пациента и помогает расширить диапазон и количество прямых тестов на вирусы в других недоступных местах. Экспресс-тестирование в стационаре иногда может быть единственным жизнеспособным вариантом при недостаточной доступности лабораторных исследований. В дополнение к этому, экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 представляет собой тест, не требующий анализатора, что позволяет выполнять тестирование в сельских районах/местах со слаборазвитой инфраструктурой. 

 

Кратко о преимуществах экспресс-теста на выявление антигена SARS-CoV-2:

■          Быстрое получение результата в течение 15-30 минут - нет необходимости в повторном посещении для обсуждения результата

■          Простая методика тестирования не требует специальной подготовки медицинского персонала

■          Не требуется анализатор

■          Позволяет проводить децентрализованное исследование или обеспечивает доступ к нему в местах, где лабораторное исследование недоступно 

 

Быстрый и легкий способ тестирования 

 

Процесс тестирования при использовании экспресс-теста на антигены SARS-CoV-215

Testing process

1. Взятие образца (назофарингеальный тампон)*

 

Стерильный тампон вводят в ноздрю пациента до поверхности заднего отдела носоглотки. Тампон поворачивают три-четыре раза и извлекают из носовой полости.

*При взятии комбинированного НФ/РГ-образца следует строго следовать методикам, описанным в инструкции по применению. 

Testing process

2a. Подготовка образца

 

Тампон помещают в пробирку с экстракционным буфером. Одновременно со сжиманием буферной пробирки тампон прокручивают не менее пяти раз.

Testing process

2b. Подготовка образца

 

При извлечении тампона стенки пробирки сжимают для удаления жидкости из тампона.

Testing process

2c. Подготовка образца

 

Пробирку плотно закрывают крышкой с капельницей. Переходим к пункту 3а. Выполнение теста. 

Testing process

3a. Выполнение теста

 

Тестовое устройство размещают на плоской поверхности и наносят 3 капли экстрагированного образца под углом 90° в лунку для образца.

Testing process

3b. Выполнение теста

 

Результат считывают через 15-30 минут.

Внимание: Может быть получен неверный результат. Не следует считывать результат теста по истечении 30 минут.

Testing process

4. Интерпретация результатов

 

Цветная линия появляется в верхней части окна результатов, свидетельствуя о том, что тест работает правильно. Это контрольная линия (С). Даже при наличии слабовыраженной контрольной линии тест следует считать надлежащим образом выполненным. При отсутствии контрольной линии тест считается недействительным.

В случае положительного результата в нижней части окна результатов появляется цветная линия. Это тестовая линия (Т). Даже если тестовая линия тусклая или неоднородная, результат следует интерпретировать как положительный. 

Информация о тестовом наборе

 

Набор готов к использованию и содержит все необходимые материалы для проведения теста.

Для выполнения теста необходимы следующие компоненты, входящие в набор:

 

■          Тестовое устройство (в индивидуальном пакете из фольги с осушителем)

■          Пробирка с экстракционным буфером

■          Колпачок с капельницей

■          Стерильный тампон

■          Пленка (может быть прикреплена к тестовому устройству при проведении исследования на открытом воздухе)

■          Инструкция по применению

■          Краткое справочное руководство 

SARS-CoV-2-Antigen-test-kit

Ссылки

* Набор контрольных материалов для контроля качества экспресс определения специфических антигенов SARS-CoV-2 в мазке со слизистой оболочки носоглотки иммунохроматографическим методом РУ № 2021_15111, от 18.08.2021

Набор реагентов для качественного экспресс определения специфических антигенов SARS-CoV-2 в мазке со слизистой оболочки носоглотки человека иммунохроматографическим методом РУ № 2021_15122, от 18.08.2021

  1. Su S, Wong G, Shi W, et al.-Trends Microbiol. 2016;24(6):490–502.-2016-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -L (v1.0)
  2. Zhu, N., Zhang, D., Wang, W. et al.-N Engl J Med 382(8) 727-733-2020-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -Lit (v1.0)
  3. Chan, J.F., Yuan, S., Kok, K.H., To, K.K., Chu, H., Yang, J. et al.-Lancet. 395, 514–523.-2020- El (v1.0)
  4. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Published April 2, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  5. WHO. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Published March 29, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  6. Kampf, G., Todt, D., Pfaender, S., Steinmann, E.-J Hosp Infect. 104(3), 246–251.-2020- Elecsys Ant (v1.0)
  7. Letko, M., Marzi, A., Munster, V. (2020).-Nat Microbiol. 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y.-2020- (v1.0)
  8. Hoffmann, M., Kleine-Weber, H., Schroeder, S. et al.-[published online ahead of print, 2020 Mar 4]. (v1.0)
  9. WHO. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403- sitrep-74-covid-19-mp.pdf. Published April 3, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  10. Lauer SA et al.-Ann Intern Med 2020;172(9):577-82-The Incubation Period of COVID-19 (v1.0)
  11. Rothe, C et al-N Engl J Med 2020;382(10):970-971-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infec (v1.0)
  12. Kupferschmidt K-Science. https://www.sciencemag.org/news/2020/02/paper-non symptomatic-patienttrans (v1.0)
  13. Bai Y et al-JAMA 2020;323(14):1406-1407-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infections Co (v1.0)
  14. Mizumoto K et al-Euro Surveill 2020;25(10):2000180.-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract i (v1.0)
  15. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Package Insert 2021-09, V 2.0.
  16. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Published March 20, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  17. Wang, D. et al. (2020). JAMA. 323(11), 1061-1069. 
  18. Huang, C. et al. (2020). Lancet. 395(10223), 15-2. 
  19. Arentz, M. et al. (2020). JAMA. 323(16), 1612-1614. 
  20. Wu, Z. et al. JAMA. 323(13), 1239-1242. 
  21. WHO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO-COVID-19- laboratory-2020.5-eng.pdf. Published March 19, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  22. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-criteria.html. Published March 14, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  23. EUCDC. https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Overview-rapid-test-situation-for-COVID-19-diagnosis-EU-EEA.pdf. Published April 1, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  24. WHO. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus/en/. Published April 11, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  25. Liu, W. et al. (2020). J Clin Microbiol. 58(6), e00461-2. 
  26. To, K. et al. (2020). Lancet Infect Dis. 20(5), 565-74. 
  27. Long, Q. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038018. 
  28. Lou, B. et al. (2020). Eur Resp J. https://doi.org/10.1183/13993003.00763-2020. 
  29. Zhao, J. et al. (2020). Clin Infect Dis. pii: ciaa344. https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344. 
  30. Zhang, B. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.12.20035048. 
  31. Wölfel, R. et al. (2020). Nature. 581, 465-469. 
  32. Xiao, D.A.T. et al. (2020). J Infect. 81(1), 147-178. 
  33. Tan, W. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382. 
  34. Okba, N. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059. 
  35. Alberts, B. et al. (2002). Molecular Biology of the Cell. 4th edition. New York: Garland Science. B Cells and Antibodies. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK26884/ 
  36. Klasse, P.J. (2016). Expert Rev Vaccines 15(3), 295-311. 
  37. Payne, S. (2017). Viruses: Chapter 6 - Immunity and Resistance to Viruses, Editor(s): Susan Payne, Academic Press, Pages 61-71, ISBN 9780128031094. 
  38. Iwasaki, A. and Yang, Y. (2020). Nat Rev Immunol. https://doi.org/10.1038/ s41577-020-0321-6. 
  39. Amanat, F. et al. (2020). Nat Med. https://doi.org/10.1038/s41591-020-0913-5. 
  40. Zhou, P. et al. (2020). Nature. 579(7798), 270-273. 
  41. Haveri, A. et al. (2020). Euro Surveill. 25(11), 2000266. 
  42. Poh, C. et al. (2020). bioRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.30.015461. 

Характеристики экспресс-теста на выявление антигена SARS-CoV-2

  • Формат анализа

    Тест на антигены / иммунохроматографический

  • Анализатор

    Нет

  • Время тестирования

    15-30 минут

  • Специфичность

    99.2%

     

  • Чувствительность

    95.5% (значение Ct ≤ 30)

     

  • Антиген

    N

  • Материал образца

    Назофарингеальный мазок

  • Реагенты

    моноклональные антитела против COVID 19, моноклональные анти-куриные антитела класса IgY, конъюгат моноклональных антител против COVID 19 с золотом, конъюгат очищенных анти-куриных антител класса IgY с золотом 

Patient getting treated