cobas® 4800 Sisteminde kullanıma yönelik cobas® HCV GT

Cobas® 4800 Sisteminde kullanıma yönelik cobas® HCV GT ürün görseli

Klinik ihtiyaçların karşılanması

HCV genotipinin tayini
 

Tedaviye başlanmadan önce hepatit C virüsü (HCV) genotipinin tayini, uluslararası HCV tedavi kılavuzlarına eklenmiştir.1-3

cobas® HCV GT, kronik HCV enfeksiyonu olan kişilerden elde edilen insan plazması veya serumunda cobas® 4800 sistemi kullanılarak HCV genotipleri 1 ila 6 ve genotip 1 alt tipleri A ve B'nin kalitatif tayinine yönelik bir yüksek duyarlılığa sahip, gerçek zamanlı PCR testidir.4

cobas® HCV GT, dizilemeye benzer düzeyde bir genotipleme ve alt tipleme doğruluğu elde etmek ve karma enfeksiyonlarda her iki genotipi de 1:100'lük bir oranda saptayabilmek için HCV genomundaki üç farklı hedef bölgeyi (5’-UTR, Core, NS5B) kullanmaktadır.4

Özellikler ve avantajlar

  • Karma enfeksiyonlarda minör genotipi ortalama %86 (10:1'lik karışımlar) ve %63 (100:1'lük karışımlar) düzeyinde saptar
  • cobas® HCV GT, 8 saatlik bir vardiyada 3 çalışmayı %60 daha az manuel çalışma süresi ile tamamlayabilir, bu ise 90 numune/günlük maksimum iş üretimi anlamına gelir
  • Daha az manuel müdahale ve manuel çalışma süresi içeren test tasarımı
Kullanım amacı

Kullanım amacı

cobas® HCV GT, kronik HCV enfeksiyonu olan kişilerden elde edilen insan plazması veya serumunda cobas® 4800 sistemi kullanılarak (otomatik numune işlemede cobas x 480 cihazı ve otomatik amplifikasyon ve saptamada cobas z 480 analizörü) Hepatit C Virüsü (HCV) genotipleri 1 ila 6 ve genotip 1 alt tipleri a ve b'nin kalitatif tayinine yönelik bir in vitro nükleik asit amplifikasyon testidir. cobas® HCV GT, antiviral tedavi için kronik HCV enfeksiyonu olan kişilerin seçilmesinde ve antiviral tedavi reçete bilgilerine göre tedavi rejimlerinin süresini belirlemede kullanıma yöneliktir.

Ruhsat durumu

CE-IVD

Kaynaklar

 

  1. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ). Bilgi Formu No. 164: Hepatitis C. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Erişim tarihi: 13 Mayıs 2016.
  2. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016. J Hepatol. 2017;66(1):153–194.
  3. AASLD HCV Guidance. Hepatitis C Guidance: AASLD-IDSA Recommendations for Testing, Managing, and Treating Adults Infected With Hepatitis C Virus. Hepatology. 2015.
  4. cobas® 4800 sisteminde kullanıma yönelik cobas® HCV GT prospektüsü.

Performans

  • Numune türleri

    EDTA'lı plazma, Serum

  • Numune işleme hacmi

    400 µL

  • Genotip doğruluğu

    Genotipler 1 ila 6: %99,7; Genotip 1 alt tipleri 1a ve 1b: %100

     

  • Saptanan genotipler

    HCV genotipleri 1 – 6 ve genotip 1 alt tipleri a ve b