CE-IVD
cobas® 4800 Sisteminde kullanıma yönelik HCV Genotipleme

Klinik ihtiyaçların karşılanması
HCV genotipinin tayini
Tedaviye başlanmadan önce hepatit C virüsü (HCV) genotipinin tayini, uluslararası HCV tedavi kılavuzlarına eklenmiştir.1-3
cobas® HCV GT, kronik HCV enfeksiyonu olan kişilerden elde edilen insan plazması veya serumunda cobas® 4800 sistemi kullanılarak HCV genotipleri 1 ila 6 ve genotip 1 alt tipleri A ve B'nin kalitatif tayinine yönelik bir yüksek duyarlılığa sahip, gerçek zamanlı PCR testidir.4
cobas® HCV GT, dizilemeye benzer düzeyde bir genotipleme ve alt tipleme doğruluğu elde etmek ve karma enfeksiyonlarda her iki genotipi de 1:100'lük bir oranda saptayabilmek için HCV genomundaki üç farklı hedef bölgeyi (5’-UTR, Core, NS5B) kullanmaktadır.4
Özellikler ve avantajlar
- Karma enfeksiyonlarda minör genotipi ortalama %86 (10:1'lik dilüsyonlar) ve %63 (100:1'lük dilüsyonlar) düzeyinde saptar.
- cobas® HCV GT, 8 saatlik bir vardiyada 3 çalışmayı %60 daha az manuel çalışma süresi ile tamamlayabilir, bu ise 90 numune/günlük maksimum iş üretimi anlamına gelir.
- Daha az manuel müdahale ve manuel çalışma süresi içeren test tasarımı sunar.
Ruhsat durumu
Kaynaklar
- World Health Organization (WHO). Fact sheet No. 164: Hepatitis C. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Accessed September 22, 2022.
- EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016. J Hepatol. 2017;66(1):153–194.
- AASLD HCV Guidance. Hepatitis C Guidance: AASLD-IDSA Recommendations for Testing, Managing, and Treating Adults Infected With Hepatitis C Virus. Hepatology. 2015.
- cobas® HCV GT for use on the cobas® 4800 System package insert.