Search

cobas® HCV Testi

cobas® HCV Testi ürün görseli

cobas® 4800/6800/8800 sistemlerine yönelik iki hedefli HCV viral yük testi

Sürekli değişim gösteren bir virüs için miktar tayini ve saptama

 

Günde yaklaşık 4.000 insan, yılda ise yaklaşık 1.4 milyon insan viral hepatit sonucu hayatını kaybediyor.1 Roche, Hepatit C için cobas ® 4800/6800/8800 sistemlerinde kullanıma yönelik cobas® HCV, hastalığın tanımlanmasını ve hastaların tedaviye verdiği yanıtın belirlenmesini sağlayan iki hedefli HCV viral yük testini sunmaktadır.

HCV testine ilişkin önemli hususlar

Kantitatif bir hepatit C virüsü (HCV) RNA testinin standart sonuçlar verebilmesi için dizi uyumsuzluklarını tolere edebilir nitelikte olması gerekir. Hataya yatkın RNA replikasyonu ile yüksek virüs üretimi oranı bir araya geldiğinde HCV'de aşırı genetik değişkenlik görülmektedir. Klinisyenler optimum tedavi sonucunu elde edebilmek için normal HCV viral yük değerlendirmesine ihtiyaç duyarlar.

cobas® HCV kantitatif nükleik asit testi, Roche'un tescilli iki hedefli test tasarımına dayalı olarak klinik olarak anlamlı test performansı sağlar. cobas® HCV, laboratuvarlar için mevcut ve gelecekteki kronik hepatit C tedavilerinin gerekliliklerini karşılamak üzere yüksek duyarlılık sağlayacak şekilde tasarlanmıştır.

İki hedefli HCV viral yük testi, gerçek sinyalleri arka plan gürültüsünden ayırt ederek viral yüklerin ölçülmesini sağlar.

Özellikler

  • 1 ile 6 arası HCV genotiplerinin saptanması ve ölçümü
  • Yeni HCV tedavileriyle kullanım için klinik olarak valide edilmiştir
  • COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Kantitatif Test, v2.0 ile korelasyon

HCV viral yük değerlendirmesi sayesinde optimum klinik kararlar

  • HCV RNA viral yük sonuçları, doğrudan etkili antiviral ajanlar (DAA'lar) ile tedavi edilen hastaların izlenmesinde, tedaviye devam edip etmeme kararının verilmesi ve tedavi başarısının değerlendirilmesi açısından önemlidir
  • İki hedefli HCV testi, HCV hastalarının yönetimine yardımcı olarak optimum klinik kararların alınmasını sağlamak üzere tasarlanmıştır
Kullanım amacı

Kullanım amacı

CE-IVD

cobas® HCV, HCV ile enfekte hastaların EDTA'lı plazma ve serum örneklerinde hepatit C virüsü RNA'nın saptanması ve miktar tayinine yönelik bir in vitro nükleik asit amplifikasyon testidir. HCV genotipi 1-6'yı içeren örneklerin testte saptandığı ve miktarının tayin edildiği valide edilmiştir.

Testin şu popülasyonlarda HCV enfeksiyonunun tanısına yardımcı olarak kullanılması amaçlanmaktadır: HCV antikor bulgusu ve karaciğer hastalığı bulgusu olan kişiler, HCV antikor bulgusu olan ve aktif olarak enfekte olduğundan şüphelenilen kişiler ve HCV antikorları olan HCV enfeksiyonu riski altında olan kişiler. HCV RNA'nın saptanması virüsün çoğaldığına işaret eder ve bu nedenle aktif enfeksiyon kanıtıdır.

Bu test, antiviral tedavi gören HCV ile enfekte hastaların yönetiminde yardımcı olarak kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Test; başlangıçtaki ve tedavi sırasındaki HCV RNA düzeylerini ölçer ve HCV tedavisine geçici ve kalıcı virolojik yanıtı tahmin etmek için kullanılabilir. Sonuçlar ilgili tüm klinik ve laboratuvar bulguları bağlamında yorumlanmalıdır. 

Ruhsat durumu

CE-IVD

 

Kaynak

 

  1. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ). Dünya Hepatit Günü.
     http://www.who.int/campaigns/hepatitis-day/2016/event/en. Erişim tarihi: Temmuz 2016. 
Bize Ulaşın

cobas® 4800 Sisteminin Performansı

  • Numune türü

    EDTA'lı plazma, serum

  • Gerekli minimum numune miktarı

    400 µL veya 200 µL

  • EDTA'lı plazmada analitik duyarlılık

    9,2 lU/mL (400 µL)
    15,3 lU/mL (200 µL)

  • Doğrusal aralık

    400 µL: 15 lU/mL - 1,0 x 108 IU/mL
    200 µL: 25 lU/mL - 1,0 x 108 IU/mL

  • HBV DNA negatif numuneler ile performans

    %99,5 (%95 güven aralığı ≥ %98,7)

  • Özgüllük

    HCV genotipleri 1-6

cobas® 6800/8800 Sistemlerinin Performansı

  • Numune türü

    EDTA'lı plazma, serum

  • Gerekli minimum numune miktarı

    650 µL

  • Numune işleme hacmi

    500 µL

  • Analitik duyarlılık

    EDTA'lı plazma: 12,0 lU/mL

    Serum: 13,7 lU/mL

  • Doğrusal aralık

    15 lU/mL - 1.0 x 108 IU/mL

  • HBV DNA negatif numuneler ile performans

    %100,0 (iki yanlı %95 güven limiti: %99,4 - %100)

  • Özgüllük

    HCV genotipleri 1-6

İlgili testler

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Testi, v2.0: Kalitatif ve Kantitatif ürün görseli
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Testi, v2.0: Kalitatif ve Kantitatif
Cobas® 4800 Sisteminde kullanıma yönelik cobas® HCV GT ürün görseli
cobas® 4800 Sisteminde kullanıma yönelik cobas® HCV GT
cobas® TaqMan® HCV Testi v2.0
High Pure Sistemi ile Birlikte Kullanıma Yönelik COBAS® TaqMan® HCV Testi v2.0
cobas® SARS-CoV-2 test kiti
cobas® SARS-CoV-2 Testi
IVD For in vitro diagnostic use.
MagNA Pure 24 Instrument
MagNA Pure 24 Instrument A fully-automated clinical nucleic acid extraction system that brings you walkaway automation for up to 24 samples. The MagNA Pure 24 System is a fully automated clinical sample extractor. It extracts nucleic acids from various sample types, sample tubes, and volume inputs for multiple downstream applications.The main features of the system are:Scalable purification of 1 to 24 samplesPrimary/secondary tube handlingInventory and sample management via barcodesEfficient order management via host
IVD For in vitro diagnostic use.
MagNA Pure 96 Instrument
MagNA Pure 96 Instrument High-throughput robotic workstation for fully automated purification of nucleic acids from up to 96 samples. Magnetism is the underlying principle of the automated nucleic acid isolation performed by the highthroughput MagNA Pure 96 System. The MagNA Pure 96 Instrument performs automated nucleic acid purification from samples of up to 1000 μl that are pipetted into a 96-well processing cartridge. It comprisesa magnetic glass particles (MGP) based purification process as well as protocols that support isolation of RNA, DNA and tNA from different sample materials. The MagNA Pure 96 System permits automated nucleic acid purification that matches the high standards of speed, accuracy and reliability in PCR/ RT-PCR of the LightCycler® Systems.
Country Specific Labeling See country-specific product labeling for regulatory status.
<b>cobas z</b> 480 analyzer
cobas® z 480 analyzer The cobas z 480 analyzer including dedicated software for IVD use is a plate-based automated amplification and detection system for nucleic acids. The analyzer is intended to be used as a diagnostics system providing real time PCR amplification and detection for human samples within the system.The cobas x 480 instrument and cobas z 480 analyzer are to be used by trained laboratory professionals.Intended Use statements for the assays on the cobas® 4800 System are located within the Instructions for Use for respective tests run on the system.
IVD For in vitro diagnostic use.
cobas® 5800 sistemi
Yeniliği erişilebilir hale getirdik The cobas® 5800 system supports an automated and integrated workflow to run polymerase chain reaction (PCR) based nucleic acid testing (NAT) for use by trained professionals in laboratory settings.The cobas® 5800 system combines the functionalities of instrumentation, consumables, reagents, and data management to provide an efficient workflow from sample processing to result interpretation.
IVD For in vitro diagnostic use.
cobas® prime Pre-analitik Sistem
cobas® prime pre-analytical system Content was migrated to RDK.
GLU For general laboratory use.
FLOW Solution
FLOW Solution FLOW Flex For cost efficiencyStart simple by combining primary sample handing and PCR setup in a single instrument:Up to 288 samples and 1,400 results per day*Easily add additional devices as throughput increasesSample handling and PCR setup as a combined system for cost and space efficiencyIntegrated software connecting instrument workflow to your lab’s LISNon-linear workflowFLOW Classic For high throughputPlan for expansion by utilizing dedicated instruments for sample handling and PCR setup:Up to 384 samples and 1,900 results per day*Add additional instruments as throughput increases—up to 1,000 samples and 5,000 test results per dayTwo pipetting instruments for high throughput efficiencyIntegrated software connecting instrument workflow to your lab’sLIS Linear workflow
IVD For in vitro diagnostic use.
cobas® 4800 Sistemi görseli
cobas® 4800 system The cobas® 4800 System is intended to be used as an in vitro diagnostics system providing sample preparation, amplification and detection of specific targets from human samples. It integrates fully automated total nucleic acid isolation directly from primary and secondary tubes, automated PCR setup, and real time PCR.
IVD For in vitro diagnostic use.
cobas® Liat Analizörü görseli
cobas® liat system The cobas® liat analyzer is an automated nucleic acid test instrument, that when used together with cobas® liat assay tubes to perform in vitro diagnostic tests, is referred to as the cobas® liat system. In conjunction with a cobas® liat assay tube, the instrument performs reagent preparation, target enrichment, inhibitor removal, nucleic acid extraction, polymerase chain reaction (PCR) amplification, real-time detection, and result interpretation to automate the detection or quantification of nucleic acid targets in a biological sample.Addition for Canada only:The cobas® liat system is intended for professional use in a clinical laboratory setting or Point of Care (POC) location.
IVD For in vitro diagnostic use.
cobas® 6800 Sistemi
cobas® 6800 System The cobas® 6800/8800 Systems support an automated and integrated workflow to run Polymerase Chain Reaction (PCR) based Nucleic Acid Testing (NAT).The cobas® 6800/8800 Systems combine the functionalities of instrumentation, consumables, reagents, and data management to provide an efficient workflow from sample processing to result interpretation.
IVD For in vitro diagnostic use.
cobas® 8800 Sistemi görseli
cobas® 8800 System The cobas® 6800/8800 Systems support an automated and integrated workflow to run Polymerase Chain Reaction (PCR) based Nucleic Acid Testing (NAT).The cobas® 6800/8800 Systems combine the functionalities of instrumentation, consumables, reagents, and data management to provide an efficient workflow from sample processing to result interpretation.

İlgili sistemler

cobas® 4800 Sisteminin görseli

cobas® 4800 Sistemi

Yüksek verimli, esnek iş akışları ve birleştirilmiş test menüsü her sonuçta güven sağlar. Otomatik PCR kurulumu ve analizi kaynaklarınızdan en iyi şekilde yararlanmanıza yardımcı olur ve hata oranını düşürür.

Daha fazla bilgi
cobas® 6800 Sisteminin görseli

cobas® 6800 Sistemi

IVD uygulamalar için test deneyiminizi dönüştürün—çalışma başına sadece 2 basit kullanıcı müdahalesi gerektirir ve 8 saate kadar refakatsiz süre sağlar.

Daha fazla bilgi
cobas® 8800 Sisteminin görseli

cobas® 8800 Sistemi

Minimum operatör müdahalesiyle rakipsiz performans, yüksek iş hacimli uygulamaların geleceğinde devrim yaratıyor. 

Daha fazla bilgi