cobas® SARS-CoV-2 ve İnfluenza A/B Testi

COVID-19 ve İnfluenzanın ayırıcı tanısı için yüksek hacimli ve güvenilir bir çözüm

COVID-19 ve İnfluenza belirtileri birbirine benzeyebilir¹. Tam otomatik cobas® 6800/8800 sistemlerinde güvenilir ve verimli teste erişim olanağı sağlanması tedavi kararlarına yön verilmesine yardımcı olabilir ve hastalığın daha da fazla yayılmasını önleyebilir.

Hem SARS-CoV-2 hem de İnfluenza enfeksiyonları benzer semptomlarla kendini gösterebilir fakat tedavi süreçleri büyük olasılıkla birbirinden farklılık gösterecektir¹. Bir hastanın hangi enfeksiyona yakalandığını bilmek, klinisyenlerin triyaj ve tedavi kararlarını en uygun şekilde almasına olanak sağlayacak ve hastalara güven kazandıracaktır.

cobas® SARS-CoV-2 & İnfluenza A/B Testi, COVID-19 belirtileriyle tutarlı bir viral solunum yolu enfeksiyonu olduğundan şüphelenilen kişilerden sağlık uzmanları tarafından alınmış nazal veya nazofaringeal sürüntü örneklerinde SARS-CoV-2, İnfluenza A virüsü ve/veya İnfluenza B virüsünün eş zamanlı kalitatif tayinine ve ayrımına yönelik bir multipleks ters transkripsiyon polimeraz zincir reaksiyonu (RT-PCR) testidir.

Semptomatik hastalara tanı koyun

Doğru hasta yönetimi için doğru SARS-CoV-2 veya İnfluenza A/B enfeksiyonu tanısını koyun.

Şüphelenilen, risk altındaki kişilere test yapın

Enfekte kişilerle yakın temas sonucu virüsün daha da yayılmasını önlemek için güvenilir bir test sunun.

Yüksek hacimli test ihtiyacını karşılayın

Yüksek hacimli cobas^® 6800/8800 sistemlerinden ve geniş menüden yararlanarak COVID-19 test çözümlerini genişletin.

Kullanım Amacı

CE-IVD

cobas® 6800/8800 sistemlerinde kullanıma yönelik cobas^®SARS-CoV-2 ve İnfluenza A/B testi (cobas^®SARS-CoV-2 ve İnfluenza A/B) COVID-19 belirtileriyle tutarlı bir viral solunum yolu enfeksiyonu olduğundan şüphelenilen kişilerden sağlık uzmanları tarafından alınan nazal veya nazofaringeal sürüntü örneklerinde ve kişinin kendisi tarafından alınan nazal sürüntü örneklerinde (sağlık uzmanının talimatlarıyla bir sağlık merkezi ortamında alınan) SARS-CoV-2, İnfluenza A virüsü ve/veya İnfluenza B virüsü RNA'sının eş zamanlı kalitatif tayinine ve ayrımına yönelik bir otomatik multipleks gerçek zamanlı RT-PCR testidir. cobas^®SARS-CoV-2 ve İnfluenza A/B testi, insanlarda SARS-CoV-2, İnfluenza A ve İnfluenza B'nin ayırıcı tanısında yardımcı olarak kullanıma yöneliktir; İnfluenza C'yi saptamak üzere tasarlanmamıştır.

SARS-CoV-2, İnfluenza A ve İnfluenza B RNA'sı genellikle enfeksiyonun akut fazında solunum yolu örneklerinde saptanabilmektedir. Pozitif sonuçlar SARS-CoV-2, İnfluenza A ve/veya İnfluenza B RNA'sı varlığına işaret eder; bununla birlikte, hastanın enfeksiyon durumunun belirlenebilmesi için bu bulguların hastanın öyküsüyle ve diğer tanısal bilgilerle klinik olarak örtüşmesi gerekir. Pozitif sonuçlar bakteriyel enfeksiyon veya başka virüslerle ko-enfeksiyon olasılığını tamamen dışlamaz. Saptanan ajan hastalığın kesin nedeni olmayabilir.

Negatif sonuçlar SARS-CoV-2, İnfluenza A veİnfluenza /veya B enfeksiyonu olasılığını tamamen dışlamaz ve tedavi kararlarının veya diğer hasta yönetimi kararlarının tek dayanağı olarak kullanılmamalıdır. Negatif sonuçlar; klinik gözlemler, hastanın öyküsü ve epidemiyolojik bilgiler ile birlikte değerlendirilmelidir.

cobas^® SARS-CoV-2 ve İnfluenza A/B, gerçek zamanlı PCR teknikleri cobas^® 6800/8800 sistemlerinin kullanımı konusunda özel eğitim almış yetkin klinik laboratuvar personeli tarafından kullanıma yöneliktir.

Ruhsat Durumu

CE-IVD

Kaynaklar

1 https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/coronavirus/coronavirus-disease-2019-vs-the-flu.

Bize Ulaşın

İlgili Ürünler

cobas® 6800 Sistemi

cobas® 8800 Sistemi

Roche'un COVID-19 pandemisine yanıtı

Daha fazla bilgi

Test Performansı

Tüm Tabloyu Görüntüle

HEDEF	POZİTİF UYUM	NEGATİF UYUM	LoD (%95 Probit)^c
SARS-CoV-2*	%96,4^a	%98,0^a	0,0063 TCID₅₀/mL (SARS-CoV-2)^b 0,0082 TCID₅₀/mL (pan-Sarbecovirus)^b
İnfluenza A**	%100	%99,6	0,086 TCID₅₀/mL
İnfluenza B**	%100	%99,7	0,026 TCID₅₀/mL

* FDA Acil Kullanım Onaylı cobas^®6800/8800 sistemleri üzerinde kullanılan cobas^® SARS-CoV-2 testine kıyasla

** FDA tarafından izin verilen multipleks gerçek zamanlı ters transkriptaz PCR (RT-PCR) testine kıyasla

^a SARS-CoV-2 ile ilişkili uyumsuz sonuçlar her iki testin LOD değerine yakın veya bu değerin altında bir değerde bulunan azalan viral yüke sahip iyileşme/konvalesan dönemindeki hastalardan alınmış numunelerden kaynaklanmaktadır

^b bir TCID₅₀/mL, ddPCR'ye göre 7.393 genom kopyasına eşittir

^cKombine lot performansına bağlı olarak

Önemli Parametreler

Tüm Tabloyu Görüntüle

PARAMETRE	PERFORMANS
Hedefler	SARS-CoV-2, pan-Sarbecovirus, İnfluenza A, İnfluenza B
Numune türü	Copan UTM-RT Sisteminde veya BD UVT Sisteminde alınan nazofaringeal sürüntü numuneleri Copan UTM-RT Sistemi, BD UVT Sistemi, the cobas® PCR ortamı ve %0,9 fizyolojik salinde alınan nazalsürüntü numuneleri
Gerekli minimum numune miktarı	0,6 µL
Numune işleme hacmi	0,4 µL
Test süresi	Sonuçlar numunenin sisteme yüklenmesinden sonra 3,5 saatten kısa bir sürede alınmaktadır
Sistem yazılımı	Yazılım versiyonları 1.2, 1.3 ve 1.4 ile çalışır
Boyutlar ve açık kit stabilitesi	384 test; 40 tekrar kullanım ile birlikte 90 gün