cobas® SARS-CoV-2 Test

Yeni tip koronavirüsün (SARS-CoV-2) saptanmasına yönelik güvenilir, yüksek hacimli test

cobas® SARS-CoV-2 Testi; klinik karar verme süreçlerini desteklemek, COVID-19 hastaları için daha iyi hastalık yönetimi olanağı sağlamak ve SARS-CoV-2 enfeksiyonu riskini azaltmak amacıyla güvenilir ve yüksek kaliteli sonuçlar sağlar. Sağlık uzmanları, hastaların bu patojen nedeniyle şiddetli üst solunum yolu yetmezliğine, komplikasyonlara ve potansiyel olarak ölüme yol açabilecek bir hastalığa maruz kalma riski altında olup olmadığını değerlendirmek için bu testi kullanabilir.

cobas^®SARS-CoV-2 testinin özellikleri ve avantajları

cobas^® SARS-CoV-2 Testi, hem SARS-CoV-2'nin özgül olarak saptanmasını hem de SARS-CoV-2'nin ait olduğu Sarbecovirus alt familyası için pan-Sarbecovirus saptama imkanı sağlayan çift hedefli bir testtir. Test eksiksiz bir test süreci için bir negatif kontrol, pozitif kontrol ve dahili kontrol içermektedir.

Ürün özellikleri:

Örnek türleri; pamuk uçlu veya polyester uçlu eküvyon çubukları kullanılarak standart numune alma tekniğine göre alınan ve daha sonra hemen 3 mL Copan Universal Transport Medium (UTM-RT) veya BD Universal Viral Transport (UVT) ortamı içine konulan nazal numuneleri de kapsayacak şekilde genişletilmiştir
Nazal sürüntüler için aşağıdakiler kabul edilebilir numune alma ve taşıma ortamı olarak eklenmiştir:
- cobas^® PCR Ortamı İkili Sürüntü Kiti
- cobas^® PCR Ortamı Tekli Sürüntü Kiti
- Nazal sürüntüler için cobas^® PCR Ortam Kiti
- ve %0,9 Fizyolojik Salin

Doğruluk

ORF-1a/b ve E geni bölgeleri için güvenilir, korunmuş bölgeler

Özgüllük

Negatif, pozitif ve dahili kontrollerle eksiksiz süreç kontrolleri

Kontaminasyon kontrolü

Tamamen kapalı otomatik sistem

İş Hacmi

Sistemler yaklaşık üç saat içinde 96'ya kadar sonuç sağlarken, 8 saat içinde cobas® 6800 sistemi için toplam 384, cobas® 8800 sisteminde ise toplam 1056 sonuç vermektedir

Sadelik

Değişkenliği en aza indirmek için kullanıma hazır reaktifler ve kontroller

Manuel Çalışma Süresi

Yalnızca 3 manuel müdahale ile 8 saate kadar müdahalesiz süre

Şiddetli Akut Solunum Sendromu Koronavirüs 2 (SARS-CoV-2)

Koronavirüsler (CoV) soğuk algınlığından başlayıp Orta Doğu Solunum Sendromu (MERS-CoV) ve Şiddetli Akut Solunum Sendromu (SARS-CoV) gibi daha şiddetli hastalıklara kadar uzanan çeşitli hastalıklara yol açan büyük bir virüs ailesidir. Yeni tip koronavirüs (SARS-CoV-2), insanlarda daha önce tanımlanmamış olan yeni bir suştur.

Enfeksiyon belirtileri arasında öksürük, nefes almada güçlük ve ateş gibi solunumla ilgili semptomlar yer almaktadır. Daha şiddetli vakalarda ise zatürre, şiddetli akut solunum sendromu, böbrek yetmezliği ve ölüm meydana gelebilmektedir.

Kullanım Amacı

CE-IVD

cobas^® 6800/8800 sistemlerinde kullanıma yönelik cobas^® SARS-CoV-2, COVID-19 belirti ve semptomlarını (örn. ateş ve/veya akut solunum hastalığı semptomları) gösteren hastalardan klinisyen talimatıyla kişinin kendisi tarafından alınan (sağlık merkezinde alınır) nazal sürüntü örneklerinde ve klinisyen tarafından alınan nazal, nazofaringeal ve orofaringeal sürüntü örneklerinde SARS-CoV-2 nükleik asitlerinin kalitatif olarak saptanmasına yönelik gerçek zamanlı bir RT-PCR testidir.

Sonuçlar, enfeksiyon sırasında nazal, nazofaringeal ve orofaringeal sürüntü örneklerinde saptanabilen SARS-CoV-2 RNA'sının saptanmasına ilişkindir. Pozitif sonuçlar SARS-CoV-2 RNA'sının saptandığına işaret eder fakat bulaşıcı virüs varlığını göstermeyebilir.

Negatif sonuçlar SARS-CoV-2 enfeksiyonu olasılığını tamamen dışlamaz ve hasta yönetimi kararlarının tek dayanağı olarak kullanılmamalıdır. Negatif sonuçlar; klinik gözlemler, hastanın öyküsü ve epidemiyolojik bilgiler ile birlikte değerlendirilmelidir.

cobas^® SARS-CoV-2, gerçek zamanlı PCR ve in vitro diagnostik prosedürler konusunda özel eğitim almış yetkin klinik laboratuvar personeli tarafından kullanıma yöneliktir.