Search

Elecsys® SARS-CoV-2 Antijen testi

SARS-CoV-2 nükleokapsid antijeninin kalitatif tespiti için immünokimyasal test

Elecsys pack
SARS-CoV-2 nükleokapsid antijeninin kalitatif olarak saptanmasına yönelik SARS-CoV-2 Antijen Testi

Elecsys® SARS-CoV-2 Antijen testi, üst solunum yolu numunelerinde SARS-CoV-2'nin kalitatif olarak saptanması için çift antikorlu sandviç test formatında SARS-CoV-2 N proteinine karşı monoklonal antikorları kullanır.31

 

SARS-CoV-2: Virüs yapısının, bulaşının ve tespitinin genel görünümü

 

COVID-19'a neden olan SARS-CoV-2, zarflı, tek sarmallı bir RNA Betakoronavirüstür.1-3 Hafif soğuk algınlığından şiddetli solunum yetmezliğine kadar değişen hastalıklara neden olan insan enfeksiyon ajanları olarak 7 farklı koronavirüs tanımlanmıştır.4Koronavirüsler, sonuncusu en yoğun olmakla birlikte, spike (S), zarf (E), membran (M) ve nükleokapsid (N) olmak üzere 4 yapısal proteine sahiptir.5-8

 

SARS-CoV-2, temel olarak solunum damlacıkları ve aerosollar yoluyla kişiden kişiye bulaşmaktadır.9,10 Enfeksiyondan konakta saptanabilen viral yüke kadar geçen inkübasyon süresi genellikle 2 ila 14 gündür.11,12 Viral yükün saptanması, klinik belirtilerin ve semptomların başlamasıyla ilişkilendirilebilse de, kayda değer sayıda kişi hastalığı asemptomatik veya hafif semptomatik olarak geçirmektedir.13-15 COVID-19'a sahip bir bireyin hastalığı bulaştırabileceği süre henüz net bir şekilde tespit edilememiştir; ancak semptomatik, asemptomatik ve pre-semptomatik bireylerden bulaş olabileceği bilinmektedir.16-18

COVID-19 pandemisini kontrol altına almak için etkili bir strateji de SARS-CoV-2 ile enfekte hastaları tanımlamak ve söz konusu hastaları izole etmek için yüksek duyarlılığa sahip yöntemler geliştirmektir.19 Akut SARS-CoV-2 enfeksiyonunun tanısal olarak doğrulaması, viral RNA'daki benzersiz sekansların saptanmasına veya enfekte bireylerden alınan solunum yolu numunelerinde viral proteinlerin saptanmasına dayandırılabilir.20 Viral antijenlerin ekspresyonu yalnızca virüs aktif bir şekilde çoğalırken meydana gelir ve böylece antijen testlerinin akut veya erken enfeksiyonun belirlenmesi açısından klinik olarak faydalı olmasını sağlar. 21,22 Mevcut araştırmalar, SARS-CoV-2'nin, enfeksiyonun ilk 5 gününde yüksek bir viral bulaşma oranı ile boğazda aktif bir şekilde çoğaldığını ve bulaşıcı virüsün semptom başlangıcından sonraki ilk 7-9 güne kadar solunum numunelerinden izole edilebileceğini ileri sürmekte olup, bu durum boğaz sürüntüleri kullanılarak antijen saptamanın potansiyel fizibilitesine işaret etmektedir.23-25Bu süre aynı zamanda, en yüksek viral yükün genellikle enfekte kişilerde gözlendiği zamana karşılık gelir.14,26-28 Bu nedenle, antijen testlerinin en iyi performansı, semptomatik kişilerde semptom başlangıcında ve enfeksiyonun ilk aşamasında elde edilir.20 Hafif semptomatik veya asemptomatik kişilerin test edilmesi, enfekte olduğu doğrulanmış kişilerin temaslılarının değerlendirilmesinde dikkate alınabilir.20 Antijen testleri ayrıca; asemptomatik olanlar da dahil olmak üzere, halihazırda enfekte olmuş kişileri tanımlamak, izole etmek ve filtrelemek için geliştirilen düzenli test rejimlerinin bir parçası olabilir.29,30

Bizimle İletişime Geçin

Şiddetli Akut Solunum Yolu Sendromu Koronavirüs 2'nin (SARS-CoV-2) Yapısı

 

  • Nükleokapsid proteini (N)
  • Zarf protein (E)
  • Spike protein (S)
  • Membran proteini (M)
  •  RNA

 

Coronavirus illustration

Elecsys® SARS-CoV-2 Antijen testinin özellikleri31

  • Sistemler

    cobas e 411 analizörü, cobas e 601 / cobas e 602 mödülleri, cobas e 801 modülü

  • Test süresi

    18 dakika

  • Test prensibi

    Tek adımlı çift antikorlu sandviç yöntemi

  • Kalibrasyon

    2 noktalı kalibrasyon 

     

     

     

  • Yorumlama

    CO1 <1.0 = reaktif olmayan, COI ≥1 = reaktif

     

  • Numune tipleri

    Floke edilmiş veya polyester uçlu sürüntü çubukları kullanılarak toplanan, 3 mL Copan Evrensel Taşıma Ortamı (UTM-RT™), BD™ Evrensel Virüs Taşıma (UVT), Virüs Taşıma Ortamı (VTM)* veya steril salin (%0,9 NaCl) içine yerleştirilmiş Nazo/Orofaringeal ve Nazal numuneler

  • Numune hacmi

    50 μL cobas e 411 analizörü, cobas e 601/602 modülleri
    30 μL cobas e 801 modülü

  • Cihazüstü Stabilitesi

    14 gün

     

  • Pozitif numunelerde ara hassasiyeti

    cobas e 411 analizörü: CV 2.2 – 5.8 %
    cobas e 601 / 602 modülleri: CV 1.9 – 3.5 %
    cobas e 801 modülü: CV 1.7 – 5.7 %
Saptama Limiti (LoD)31

Farklı taşıma ortamlarındaki saptama limiti (LoD), inaktive edilmiş viral bir lizat kullanılarak sınırlandırılan seyreltme çalışmalarıyla belirlenmiştir (USA-WA1/2020).  LoD, konsantrasyon başına 20 tekrarlamadan en az 19 tanesinin reaktif test sonucu (1,0 COI) oluşturduğu ve TCID50*/mL olarak ifade edildiği SARS-CoV-2'nin saptanabilir en düşük konsantrasyonu olarak tanımlanır.

Tüm Tabloyu Görüntüle
close
Taşıma Ortamı TCID50/mL
COPAN Evrensel Taşıma Ortamı (UTM-RT) 22.5
CDC Virüs Taşıma Ortamı 22.5
Steril Salin (%0,9 NaCl) 37.5
* Medyan Doku Kültürü Enfeksiyöz Doz
SARS-CoV-2 enfeksiyonunun tahmini belirteç süresi27,30
Koronavirüsün yakından görünümü

Roche'un COVID-19 pandemisine yanıtı

Referenslar

 

  1. Zhou, P. et al. (2020). Nature 579(7798), 270-273.
  2. Wu, F. et al. (2020). Nature 579(7798), 265-269.
  3. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses (2020). Nat Microbiol. 5(4), 536-544.
  4. Ye, Z.W. et al. (2020). Int J Biol Sci. 16(10), 1686-1697.
  5. Yoshimoto, F.K. (2020). Protein J 39(3), 198-216.
  6. Naqvi, A.A.T. et al. (2020). Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 1866(10), 165878.
  7. Ke, Z. et al. (2020). Nature. doi:10.1038/s41586-020-2665-2.
  8. Bezstarosti, K. et al. (2020). bioRxiv 2020.04.23.057810.
  9. Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727-733.
  10. World Health Organization (2020). Available from: https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/transmission-of-sars-cov-2-implications-for-infection-prevention-precautions.
  11. Chan, J.F. et al. (2020). Lancet 395(10223), 514-523.
  12. Lauer, S.A. et al. (2020). Ann Intern Med. 72(9), 577-582.
  13. Zhou, R. et al. (2020). Int J Infect Dis. 96, 288-290.
  14. He, X. et al. (2020). Nature Medicine. 26(5), 672-675.
  15. Mizumoto, K. et al. (2020). Euro Surveill. 25(10), pii=2000180.
  16. Gao, M. et al. (2020). Respir Med. 169, 106026.
  17. Yu, P. et al. (2020). J Infect Dis. 221(11), 1757-1761.
  18. Liu, Z. et al. (2020). Int J Infect Dis. 99, 325-327.
  19. Ji, T. et al. (2020). Biosens Bioelectron. 166, 112455.
  20. World Health Organization (2020). Available at: https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-testing-for-sars-cov-2.
  21. World Health Organization (2020). Available at: https://www.who.int/newsroom/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-forcovid-19.
  22. Centers for Disease Control and Prevention (2020). Available at: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html.
  23. Bullard, J. et al. (2020). Clin Inf Dis. ciaa638. doi:10.1093/cid/ciaa638.
  24. Woelfel, R. et al. (2020). Nature 581(7809), 465-469.
  25. World Health Organization (2020). Available at: https://apps.who.int/iris/handle/10665/332451.
  26. Weiss, A. et al. (2020). EBioMedicine 58, 102916.
  27. Sethuraman, N. et al. (2020). JAMA 323(22), 2249-2251.
  28. Zou, L. et al. (2020). N Engl J Med. 382(12), 1177-1179.
  29. Larremore, D.B. et al. (2020). medRxiv 2020.06.22.20136309.
  30. Mina, M.J. et al. (2020). N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMp2025631.
  31. Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen. Method sheet v1 (Dec 2020).
  32. cobas® SARS-CoV-2, Qualitative assay for use on the cobas® 6800/8800 Systems. Method sheet, v3 (May 2020).