SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test​

Schneller Nachweis und Differenzierung zwischen SARS-CoV-2 und Influenza A und B Virus

SARS-CoV-2 & Flu A/B
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Hauptvorteile
  • Zuverlässige Testleistung
  • Schnelle Ergebnisse in nur 15 Minuten
  • Fördert den differenzierten Nachweis von SARS-CoV-2, Influenzavirus A und Influenzavirus B
  • Einfache Handhabung in nur vier Schritten
  • Vollständig integrierter Test, sodass nur ein Anwendungsbereich und eine einzelne Probe erforderlich sind
  • Optimierte Zusammensetzung zum Nachweis von Antigenen gegen mehrere dominante Varianten des SARS-CoV-2-Virus
  • Data Matrix-Code auf jedem Testgerät zur erleichterten Ergebnisweitergabe
Durchführen des Tests

Einfache Durchführung und schnelle Ergebnisse innerhalb von 15–30 Minuten*

Kombinationstest auf Covid und Influenza – Schritt 1
Durchführung eines Nasen-Rachen-Abstrichs

 

Führen Sie ein steriles Teststäbchen in das Nasenloch des Patienten ein. Drehen Sie das Teststäbchen drei bis vier Mal entlang der Oberfläche des Nasenrachenraums und lassen Sie den das Teststäbchen anschliessend zehn (10) Sekunden unbewegt im Nasenrachenraum, um Sekrete aufzunehmen. Ziehen Sie das Teststäbchen aus der Nasenhöhle.

Kombinationstest auf Sars-Cov-2 und Influenza – Schritt 2
Vorbereitung der Probe


 

A. Führen Sie das Teststäbchen in das Röhrchen mit Extraktionspuffer ein. Drehen Sie bei gleichzeitigem Zusammendrücken des Pufferröhrchen, das Teststäbchen mindestens zehn Mal.
B. Entfernen Sie das Teststäbchen und drücken Sie hierbei die Seiten des Röhrchens zusammen, um die Flüssigkeit aus dem Teststäbchen zu extrahieren.
C.Drücken Sie die Behälterkappe fest auf das Röhrchen.

ACHTUNG! Wenn das Röhrchen nicht zusammengedrückt wird, kann dies aufgrund von überschüssiger Pufferlösung im Teststäbchen zu falschen Ergebnissen führen.

Kombinationstest auf Sars-Cov-2 und Influenza – Schritt 3
Durchführen des Tests


 

Legen Sie die Testvorrichtung auf eine ebene Oberfläche und geben Sie vier Tropfen der extrahierten Probe in einem Winkel von 90° auf die Probeaufnahme der Testvorrichtung. 

Kombinationstest auf Sars-Cov-2 und Influenza – Schritt 4
Lesen Sie die Ergebnisse ab

Lesen Sie die Testergebnisse nach 15 bis 30 Minuten ab. Berühren oder bewegen Sie die Testvorrichtung erst, wenn das Ergebnis abgelesen werden kann.

 

HINWEIS! Testergebnisse, die vor 15 oder nach 30 Minuten abgelesen werden, können falsch sein.

* Lesen Sie vor der Verwendung des SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Tests die im Kit enthaltene Gebrauchsanweisung sorgfältig durch.

Ergebnisinterpretation
Coronavirus-Kombinationstest – Ergebnisse

Positive Ergebnisse

Influenza A und B – Abbildung

Positive Ergebnisse – Koinfektion


Hinweis: Eine Koinfektion mit Influenza A, B und/oder SARS-CoV-2 ist möglich. Testergebnisse sind nicht dazu bestimmt, andere Infektionen nachzuweisen oder auszuschliessen.

Coronavirus – Abbildung

Negatives Testergebnis

Coronavirus – Abbildung

Ungültiges Testergebnis

Informationen zum Testkit

Jedes Kit enthält 25 einzeln verpackte, gebrauchsfertige Tests.

Folgende Komponenten werden für einen Test benötigt und sind im Kit enthalten:

  • Testvorrichtungen
  • Behälterkappe
  • Röhrchen mit Extraktionspuffer
  • Halter für Pufferröhrchen
  • Sterile Nasen-Rachen-Teststäbchen
  • Ein Set positiver und negativer Qualitätskontrollen
  • Gebrauchsanweisung
  • Kurzanleitung
SARS-CoV-2-Influenza A & B Test Kit
Digitale Konnektivität

Jede Testkassette des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0 ist mit einem 2D Data Matrix-Code und einer eindeutigen Kennung versehen. Der 2D-Code entspricht dem üblichen Branchenstandard GS1 und kann daher von jedem IT-System gelesen und interpretiert werden, das mit standardmässigen 2D Data Matrix-Codes kompatibel ist.

Data Matrix-Code

Der 2D Data Matrix-Code jedes Reagenzträgers ist einzigartig.
Folgende Elemente sind in einem digital lesbaren Format codiert:

  • Chargennummer
  • Verfallsdatum
  • GTIN (Global Trade Item Number)
  • Verweis auf die Ursprungsorganisation (d. h. Identifikation der Produktionsfabrik)
  • Seriennummer (d. h. 6-stellige ID auf der Testkassette – für jedem Chargenbereich einzigartig)
Reagenzträger für Antigen-Schnelltest

 

 

Die eindeutige Identifikation jedes Reagenzträgers ermöglicht eine Eins-zu-Eins-Zuordnung der Prüfergebnisse zu individuelle Personen. Dies erleichtert die Speicherung von Testergebnissen unter der jeweiligen Patienten-ID in elektronischen Krankenakten. Eine digitale Auslesung des Data Matrix-Codes ermöglicht effizientere Prozesse, insbesondere in Testumgebungen
mit hohem Durchsatz.

SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test​ – Eigenschaften

  • Testformat

    Lateral Flow Test/Immunochromatographischer Test

  • Instrument

    Nein

  • Reaktionszeit

    15–30 Minuten

  • Antigen

    Nukleocapsid-Protein (N)

  • Probenmaterial

    Nasen-Rachen-Abstrich

  • Reagenzien

    mAk Anti‑Influenza-Virus‑A‑ und ‑B-Antikörper, mAk Anti‑SARS‑CoV‑2-Antikörper, mAk Anti‑Huhn‑IgY-Antikörper, mAk Anti‑Influenza-Virus‑A‑ und ‑B-Antikörper‑Gold-Konjugat, mAk Anti‑SARS‑CoV‑2-Antikörper‑Gold-Konjugat, Aufgereinigtes Huhn‑IgY-Antikörper‑Gold-Konjugat

Klinische Beurteilung bei symptomatischen Patienten

  • SARS-CoV-2-Sensitivität*

    95,24 % (Ct =<30)

  • SARS-CoV-2-Spezifität*

    99,35 %

     

  • Influenza-A-Sensitivität*

    100 % (Ct =<30)

     

  • Influenza-A-Spezifität*

    99,75 %

Testleistung mit retrospektiven klinischen Proben

  • Influenza-B-Sensitivität*

    100 %

  • Influenza-B-Spezifität*

    100 %

* Die relative Sensitivität und die relative Spezifität werden mit RT-PCR verglichen.

Literatur

 

  1. Roche Diagnostics. SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test, Packungsbeilage, 2022-06, V2.0.