cobas® Cdiff Test

Des réponses pour stopper la menace infectieuse

Lutter contre l'une des infections nosocomiales les plus courantes.

 

L'augmentation continue de la fréquence et de la gravité des maladies associées au Clostridium difficile (C. difficile) a rendu nécessaire l'élaboration de tests de dépistages rapides et fiables pour le diagnostic des infections par C. difficile, en particulier dans les populations âgées et vulnérables.

 

Le test cobas® Cdiff conçu pour une utilisation sur le système cobas® 4800 combine une grande sensibilité d'analyse avec un temps d'exécution rapide et un nombre de phases préanalytiques réduit au minimum. La détection précise et rapide de C. difficile dans les échantillons de selles des patients facilite une intervention précoce, pour un contrôle plus efficace de l'infection et la prévention de la transmission.

Des performances à la hauteur

Une étude portant sur plus de 1 200 échantillons a démontré l'efficacité supérieure de cobas® Cdiff par rapport aux tests de cytotoxicité directe.

 

  • Détection sélective directe desgènes de toxines de C difficile, à partir d'échantillons de selles non formées et à l’aide de la technologie PCR en temps réel
  • Détection d'un grand nombre de toxinotypes et de ribotypes
  • Générer automatiquement des résultats fiables, en utilisant des algorithmes brevetés de pointe

Exploitez chaque échantillon au maximum

Comparé à un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) validé par la CE et la FDA, le test Cobas® Cdiff présente un taux d'inhibition quatre fois plus bas et un taux d'erreur total deux fois plus bas. Un taux d'inhibition plus faible signifie moins de repasses d'échantillons.

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Une solution précise et efficace

 

L’exécution du test s’effectue en 3 étapes simples pour une manipulation des échantillons minimale.

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Analyses de lots mélangés

Le système cobas® 4800 offre une grande flexibilité avec des capacités de traitement parallèle d'échantillons. Les échantillons cobas® Cdiff peuvent être analysés avec plusieurs tests et types d'échantillons différents en un seul passage, notamment :

 

  • Échantillon de selles (cobas® Cdiff)
  • Échantillons nasaux(cobas® MRSA/SA)
  • Lésions anogénitales (cobas® HSV 1 et 2)

Utilisation prévue

Le test cobas® Cdiff est un test d'amplification des acides nucléiques in vitro qui détecte le gène de la toxine B (tcdB) de Clostridium difficile dans les échantillons de selles non moulées des patients présumés infectés par la bactérie. Il est conçu pour fonctionner avec le système cobas® 4800 qui réalise une amplification et une détection automatisées par PCR. Le test cobas®Cdiff est destiné à être utilisé comme un soutien au diagnostic d’une infection à C. difficile chez l'homme, conjointement avec les autres données cliniques et épidémiologiques.

Marquage CE- IVD.

Ce produit n'est pas homologué à titre de dispositif  in vitro  dans tous les pays. Pour obtenir des informations complémentaires, veuillez contacter votre représentant commercial Roche

Statut d'enregistrement

Marquage CE- IVD

Référence :

  1. cobas Cdiff Test for use on the cobas 4800 System, vA.0, 03-2020

Le test cobas® Cdiff, à utiliser avec le système cobas® 4800, est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro qui utilise la réaction de polymérisation en chaîne en temps réel (PCR pour polymerase chain reaction) pour la détection directe du gène des toxines B (tcdB) du Clostridium difficile (C. difficile) toxigénique dans des échantillons de selles non formées (liquides ou molles) obtenus chez des patients pour lesquels une infection à C. difficile (ICD) est suspectée. Le test cobas® Cdiff est destiné à permettre le diagnostic de l'ICD chez l'Homme, conjointement avec les facteurs de risques cliniques et épidémiologiques.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.

RMD_Microbiology_cobas 4800 System

Systèmes apparentés

Des flux de travail très efficaces et flexibles et un menu d'analyse consolidé permettent un rendu de résultat en toute confiance. La technique PCR permet de tirer le meilleur parti de vos ressources et de réduire le risque d’erreurs.

Le test cobas® Cdiff, à utiliser avec le système cobas® 4800, est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro qui utilise la réaction de polymérisation en chaîne en temps réel (PCR pour polymerase chain reaction) pour la détection directe du gène des toxines B (tcdB) du Clostridium difficile (C. difficile) toxigénique dans des échantillons de selles non formées (liquides ou molles) obtenus chez des patients pour lesquels une infection à C. difficile (ICD) est suspectée. Le test cobas® Cdiff est destiné à permettre le diagnostic de l'ICD chez l'Homme, conjointement avec les facteurs de risques cliniques et épidémiologiques.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.