Elecsys® GDF-15

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro du facteur-15 de différenciation de la croissance (GDF-15) dans le sérum et le plasma humains.

Pack de réactifs Elecsys
Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro du facteur-15 de différenciation de la croissance (GDF-15) dans le sérum et le plasma humains.

Le test Elecsys® GDF‐15 est destiné à faciliter l’évaluation du risque pour les patients atteints d’un syndrome coronarien aigu (SCA) ou d’une insuffisance cardiaque chronique (ICC), et à faciliter la prédiction du risque hémorragique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). Le test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » est conçu pour une utilisation sur les analyseurs d’immunologie Elecsys® et cobas e.

Le GDF‐15 fait partie de la superfamille des cytokines du facteur de croissance de transformation bêta (TGF‑β).

Le taux de GDF‐15 augmente fortement lors de stress pathologique ou physiologique lié à l’inflammation, l’hypoxie, aux lésions tissulaires et au remodelage, comme observé dans les maladies cardiovasculaires, ainsi que dans certaines tumeurs et pendant la grossesse.1,2 Le taux de GDF‐15 augmente avec la sévérité des maladies cardiovasculaires : il est élevé dans les maladies coronariennes stables, le SCA et l’insuffisance cardiaque (IC).2

De plus en plus de preuves indiquent que les taux de GDF-15 prédisent les effets indésirables des maladies cardiovasculaires, indépendamment des facteurs de risque traditionnels tels qu’un antécédent d’infarctus du myocarde (IM), l’âge, des niveaux élevés de troponine T cardiaque, de peptide natriurétique de type pro B N-terminal ou une sensibilité élevée de la protéine C-réactive. Un taux élevé de GDF‐15 indique une mortalité élevée chez les patients atteints d’un SCA avec élévation du segment ST (SCA-STE),3 d’un SCA sans élévation du segment ST (SCA-NSTE)4,5,6 et d’IC.7,8 Un taux plus élevé de GDF‐15 permet d’identifier également les patients atteints de SCA sans élévation du segment ST présentant un risque élevé d’IM4 récurrent et d’hémorragie.6

L’ajout des taux de GDF‐15 au score du registre mondial des événements coronariens aigus (Global Registry of Acute Coronary Events, GRACE) améliore encore la prédiction à 6 mois de la mortalité toutes causes confondues et de l’IM non mortel chez les patients atteints de NSTE‑ACS.9

Les taux de GDF‐15 peuvent également aider dans la prise en charge thérapeutique : Un taux de GDF‐15 chez les patients atteints de SCA sans élévation du segment ST à l’admission prédit un meilleur bénéficie d’un traitement invasif précoce par rapport à un traitement non invasif.4 Un taux élevé de GDF‑15 est également associé à un risque accru de développer une IC à la suite d’un épisode de SCA.10 Par conséquent, les niveaux de GDF-15 permettent potentiellement d’identifier les patients atteints de SCA qui bénéficieront de thérapies plus agressives visant à réduire les admissions liées à l’IC.

La FA est fortement associée à un risque majeur d’AVC et de décès. Le développement et le risque d’AVC peuvent être atténués par le contrôle des facteurs de risque et un traitement anticoagulant oral. Cependant, le traitement anticoagulant est fortement associé à un risque d’hémorragie majeure. La pratique clinique indique le bénéfice de l’anticoagulation orale dans la FA en équilibrant la réduction des AVC ischémiques et l’augmentation des événements hémorragiques majeurs. Dans la pratique clinique, le risque d’hémorragie peut être évalué, par exemple, par le score HAS-BLED11 et, plus récemment, par le score ORBIT12, qui sont uniquement basés sur les facteurs de risque clinique. Cependant, il est maintenant démontré que plusieurs nouveaux biomarqueurs fournissent des informations supplémentaires sur le risque de saignement chez les patients atteints de FA. Il a été démontré que le score de modélisation du risque récemment introduit appelé « score de risque de saignement ABC » prenant en compte l’âge, les biomarqueurs (GDF-15, cTNT-hs et hémoglobine) et les antécédents cliniques améliore considérablement la prédiction des événements hémorragiques des patients atteints de FA.13 Le score de risque d’hémorragie ABC pourrait donc être un outil utile d’aide à la décision concernant les indications et le choix d’un traitement par anticoagulants oraux chez les patients atteints de FA.

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Références

  1. Kempf, T., Horn-Wichmann, R., Brabant, G. et al. (2007). Circulating concentrations of growth-differentiation factor 15 in apparently healthy elderly individuals and patients with chronic heart failure as assessed by a new immunoradiometric sandwich assay. Clin Chem 53(2), 2284-291.
  2. Wollert, K.C., Kempf, T. (2012). Growth differentiation factor 15 in heart failure: an update. Curr Heart Fail Rep 9, 337-345.
  3. Kempf, T., Björklund, E., Olofsson, S. et al. (2007). Growth-differentiation factor-15 improves risk stratification in ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J 28, 2858-2865.
  4. Wallentin, L., Lindhagen, L., Ärnström, E. et al. (2016). Early invasive versus noninvasive treatment in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome (FRISC-II): 15 year follow-up of a prospective, randomised, multicentre study. Lancet pii, S0140-6736(16)31276-4.
  5. Wollert, K.C., Kempf, T., Peter, T. et al. (2007). Prognostic value of growthdifferentiation factor-15 in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome. Circulation 115, 962-971.
  6. Wallentin, L., Lindholm, D., Siegbahn, A. et al. (2014). Biomarkers in relation to the effects of ticagrelor in comparison with clopidogrel in non-STelevation acute coronary syndrome patients managed with or without in-hospital revascularization: a substudy from the Prospective Randomized Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation 129, 293-303.
  7. Anand, I.S., Kempf, T., Rector, T.S. et al. (2010). Serial measurement of growthdifferentiation factor-15 in heart failure: relation to disease severity and prognosis in the Valsartan Heart Failure Trial. Circulation 122, 1387-1395.
  8. Kempf, T., von Haehling, S., Peter, T. et al. (2007). Prognostic utility of growth differentiation factor-15 in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol 50, 1054-1060.
  9. Widera, C., Pencina, M.J., Bobadilla, M. et al. (2013). Incremental prognostic value of biomarkers beyond the GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events) score and high-sensitivity cardiac troponin T in non-STelevation acute coronary syndrome. Clin Chem 59, 1497-1505.
  10. Bonaca, M.P., Morrow, D.A., Braunwald, E. et al. (2011). Growth differentation factor-15 and risk of recurrent events in patients stabilized after acute coronary syndrome. Observations from PROVE IT-TIMI 22. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 31(1), 203-210.
  11. Pisters, R., Lane, D.A., Nieuwlaat, R. et al. (2010). A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess one-year risk of major bleeding in atrial fibrillation patients: The Euro Heart Survey. Chest 138, 1093-100.
  12. O’Brien, E.C., Simon, D.N., Thomas, L.E. et al. (2015). The ORBIT bleeding score: a simple bedside score to assess bleeding risk in atrial fibrillation. Eur Heart J 36, 3258-3264.
  13. Hijazi, Z., Oldgren, J., Lindbäck, J. et al. (2016). The novel biomarker- based ABC (age, biomarkers, clinical history)-bleeding risk score for patients with atrial fibrillation: a derivation and validation study. Lancet 387, 2302-2311.
  14. Fiche technique Elecsys GDF-15, v4, 07/2020

Test immunologique  pour  la  détermination  quantitative  in  vitro  du  facteur 15 de croissance  et  de  différenciation  (GDF‑15)  dans  le  sérum  et  le  plasma humains.  Le test  Elecsys  GDF‑15  est  une  aide  à  la  stratification  du  risque  chez  les patients présentant  un syndrome  coronaire  aigu (SCA)  ou  une  insuffisance cardiaque chronique (ICC).  Le  test  Elecsys  GDF‑15  est  une  aide  à  la prédiction d'un  risque  hémorragique  accru  chez  les  patients  atteints  de fibrillation auriculaire (FA). Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Caractéristiques du test Elecsys® GDF-1514,15

  • Durée du test

    18 min

  • Principe du test

    Méthode sandwich

  • Étalonnage

    Étalonnage en 2 points

  • Traçabilité

    Le test a été standardisé en mesurant le GDF‐15 recombinant dans du sérum équin

  • Type d’échantillon

    Sérum et plasma Li-héparine, K2-EDTA et K3-EDTA

  • Stabilité de l’échantillon

    Stable pendant 8 jours entre 20 et 25 °C, 14 jours entre 2 et 8 °C, 12 mois à -20 °C (± 5 °C).
    Ne congeler qu’une seule fois

  • Stabilité du réactif

    cobas e 411, e 601, e 602 : Après ouverture entre 2 et 8 °C : 12 semaines, sur les analyseurs : 8 semaines ;
    cobas e 801 : sur l’analyseur : 16 semaines

  • Volume d’échantillon

    cobas e 411, e 601, e 602 : 35 μL
    cobas e 801 : 21 μL

  • LdB, LdD, LdQ* (Spécification)

    LdB : ≤ 350 pg/ml ; LdD : ≤ 400 pg/ml ; LdQ : ≤ 400 pg/ml

  • Plage de mesure

    400 – 20 000 pg/ml

  • Dilution

    1:5 (la concentration de l’échantillon dilué doit être > 3 500 pg/ml) à l’aide du diluant MultiAssay

* LdB = Limite du blanc, LdD = Limite de détection, LdQ = Limite de quantification (CV 20 %)

Référence :

  1. Fiche technique Elecsys GDF-15, v4, 07/2020

Test immunologique  pour  la  détermination  quantitative  in  vitro  du  facteur 15 de croissance  et  de  différenciation  (GDF‑15)  dans  le  sérum  et  le  plasma humains.  Le test  Elecsys  GDF‑15  est  une  aide  à  la  stratification  du  risque  chez  les patients présentant  un syndrome  coronaire  aigu (SCA)  ou  une  insuffisance cardiaque chronique (ICC).  Le  test  Elecsys  GDF‑15  est  une  aide  à  la prédiction d'un  risque  hémorragique  accru  chez  les  patients  atteints  de fibrillation auriculaire (FA). Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Test immunologique  pour  la  détermination  quantitative  in  vitro  du  facteur 15 de croissance  et  de  différenciation  (GDF‑15)  dans  le  sérum  et  le  plasma humains.  Le test  Elecsys  GDF‑15  est  une  aide  à  la  stratification  du  risque  chez  les patients présentant  un syndrome  coronaire  aigu (SCA)  ou  une  insuffisance cardiaque chronique (ICC).  Le  test  Elecsys  GDF‑15  est  une  aide  à  la prédiction d'un  risque  hémorragique  accru  chez  les  patients  atteints  de fibrillation auriculaire (FA). Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique