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Test de détection rapide d'anticorps SARS-CoV-2 Roche

Test immunologique chromatographique fiable et rapide pour la détection qualitative des anticorps dirigés contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)

Emballage du test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2

Test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2

Test immunologique chromatographique fiable et rapide pour la détection qualitative des anticorps dirigés contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)

Emballage du test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2
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Une aide pour identifier les personnes présentant une réponse immunitaire adaptée au SARS-CoV-2

Le test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2 est un test immunologique chromatographique rapide et fiable destiné à la détection qualitative des anticorps (IgM et IgG) dirigés contre le SARS-CoV-2 dans le sérum, le plasma ou le sang total humain.

Le test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2 est destiné à faciliter l’identification des personnes présentant une réponse immunitaire adaptative au SARS-CoV-2, ce qui indique une infection antérieure. Ce test rapide par immuno-chromatographie sur bandelette est destiné à un usage professionnel en laboratoire et dans un environnement à proximité du patient. Il permet la détection qualitative des IgM et IgG anti-SARS-CoV-2 spécifiques dans le sérum, le plasma et le sang total.

Informations connexes

SARS-CoV-2: aperçu de la structure du virus, de sa transmission et de sa détection

 

Le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère est un virus à ARN monocaténaire enveloppé de la famille des Coronaviridae. Les coronavirus partagent des similarités structurelles et sont composés de 16 protéines non structurales et de 4 protéines structurales : les protéines de pointe ou «spike» (S), de l’enveloppe (E), de la membrane (M) et de la nucléocapside (N). Les coronavirus provoquent des maladies dont les symptômes vont de ceux d’un léger et banal rhume à des symptômes plus graves comme ceux de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le SARS-CoV-21,2. 

Le SARS-CoV-2 se transmet principalement de personne à personne par les gouttelettes respiratoires, mais la transmission indirecte par des surfaces contaminées est également possible3-6. Le virus accède aux cellules hôtes via le récepteur de l'enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE2), qui est très abondant dans les poumons7,8.

La période d’incubation de la COVID-19 varie de 2 à 14 jours après l’exposition, la plupart des personnes présentant des symptômes environ 4 à 5 jours après l’exposition3,9,10. Les signes courants d’une infection à coronavirus sont notamment des symptômes respiratoires,  de la fatigue, des troubles digestifs, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et une dyspnée. Dans les cas les plus graves, l’infection peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale, voire le décès.11,13,14

Le diagnostic définitif de la COVID-19 comprend la détection directe de l’ARN du SARS-CoV-2 en utilisant la technologie d’amplification des acides nucléiques (TAAN)21-23. Les tests sérologiques, qui détectent les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2, peuvent contribuer à identifier les individus qui ont précédemment été infectés par le virus et à évaluer l’étendue de l’exposition d’une population. Ils pourraient ainsi aider à décider de l’application, de la mise en œuvre ou de l’assouplissement des mesures de confinement24.

Lors d’une infection par le SARS-CoV-2, l’hôte développe une réponse immunitaire contre le virus, notamment la production d’anticorps spécifiques dirigés contre les antigènes viraux. Les IgM et les IgG sont chacune détectables dès le 5e jour suivant l’apparition de symptômes25,26. La séroconversion médiane est observée entre J10 et J13 pour les IgM et entre J12 et J14 pour les IgG27-29. Les concentrations maximales sont observables entre les semaines 2 et 3 pour les IgM, entre les semaines 3 et 6 pour les IgG et à la semaine 2 pour les anticorps totaux25-31. Alors que les IgM semblent disparaître aux alentours des semaines 6 à 732,33, une séropositivité des IgG élevée est observée à ce moment-là25,32,33. Bien que les IgM soient généralement la principale classe d’anticorps sécrétés dans le sang au cours des premiers stades d’une réponse immunitaire primaire, les niveaux et l’ordre chronologique d’apparition des anticorps IgM et IgG semblent être très variables pour le SARS-CoV-2. Les IgM et IgG anti-SARS-CoV-2 apparaissent souvent simultanément, et certains cas ont été signalés où les IgG apparaissent avant les IgM, ce qui limite leur utilité diagnostique26,27,29,34,35. 

Après une infection ou une vaccination, la force de liaison des anticorps aux antigènes augmente au fil du temps. Ce processus est appelé maturation d’affinité36. Les anticorps de haute affinité peuvent provoquer une neutralisation en reconnaissant et en se liant à des épitopes viraux spécifiques37,38. Lors d’une infection par le SARS-CoV-2, des anticorps ciblant à la fois les protéines de pointe (protéines spiculaires ou «spike») et les protéines de la nucléocapside, qui sont corrélés avec une forte réponse neutralisante, sont formés dès le 9e jour. Cela suggère que la séroconversion peut entraîner une protection, au moins pendant une durée limitée34,39-42.

Illustration du coronavirus
  • Protéine de la nucléocapside (N)
  • Protéine de l’enveloppe (E)
  • Protéine de pointe (protéine «spike») (S)
  • Glycoprotéine de la membrane (M)
  • ARN

L’avantage d’avoir un
test de détection des anticorps anti-SARS-CoV-2 à disposition

 

Les tests de détection des anticorps sont essentiels pour la détermination d’une exposition antérieure et les études épidémiologiques. Celles-ci sont nécessaires en temps réel pour aider à déterminer la propagation et la morbidité. Ce test peut également être utilisé en combinaison avec des tests moléculaires, comme le test PCR cobas® SARS-CoV-2, afin de faciliter le diagnostic des patients suspectés d’être atteints de COVID-19. Grâce à une meilleure compréhension de l’immunité au SARS-CoV-2, il pourrait être utile d’évaluer qui a développé une immunité au virus, ce qui aiderait les professionnels de santé à mieux gérer les patients.

 

 

Caractéristiques et avantages du test rapide de détection des anticorps anti-SARS-CoV-2

 

Le test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2 permet la réalisation d'un test au plus près du patient. Les patients peuvent obtenir une réponse rapide et pratique qui, combinée aux politiques locales et nationales, les aidera à modifier leur comportement, à contenir le virus et à optimiser les stratégies de restriction.

 

L’un des principaux avantages du test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2 est qu’il peut être effectué avec un petit échantillon de sang capillaire (20 μl) prélevé au bout du doigt. Comme ce test rapide fournit des résultats fiables, les cliniciens peuvent se fier aux résultats et conseiller les patients en toute confiance43.

 

Avantages du test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2 en bref:

  • Obtention d’un résultat rapide (10 à 15 minutes)43 - pas besoin de suivi pour discuter des résultats du test

  • Manipulation facile ne nécessitant pas de formation spécifique

  • Nécessite uniquement un très petit échantillon de sang capillaire de 20 μl43

  • Accès aux tests dans les régions où les tests de laboratoire ne sont pas disponibles ou lorsqu’un prélèvement de sang veineux n’est pas approprié.

Tester de manière simple et rapide

 

Procédure de test pour le test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2

Procédure de test

1. Prélever le sang du bout du doigt

 

En utilisant un tube capillaire, prélever 20 μl de sang total capillaire jusqu’à la ligne noire du tube capillaire.

Procédure de test

2. Ajouter le sang au test

 

 

Ajouter le sang total capillaire prélevé au puits d’échantillonnage du dispositif de test.

Procédure de test

3. Ajouter la solution tampon

 

 

Déposer 3 gouttes (90 μl) de solution tampon verticalement dans le puits d’échantillonnage du dispositif de test.

Procédure de test

4. Lire le résultat

 

 

Lire le résultat du test après 10 à 15 minutes.

Ne pas lire le résultat du test après 15 minutes. Cela pourrait donner un résultat erroné.

Information sur le kit de test

 

Le kit est prêt à l’emploi et contient tout le matériel nécessaire pour effectuer un test, à l’exception d’un dispositif de piqûre (lancette), qui n’est pas inclus. 

 

Un dispositif de piqûre (lancette) est nécessaire si l’échantillon de sang est prélevé au bout du doigt. Roche recommande d’utiliser «Accu-Chek Safe T Pro Uno», qui peut être commandé en passant par les canaux habituels. Tout autre dispositif de piqûre capable de générer un échantillon de 20 microlitres peut également être utilisé.

 

Les composants suivants sont nécessaires pour réaliser un test et sont inclus dans le kit:

  • Dispositif de test (emballé individuellement dans une pochette en aluminium contenant un absorbeur d’humidité)

  • Flacon de solution tampon

  • Tube capillaire (20 μl)

  • Mode d’emploi

  • Guide de référence rapide

 

Coronavirus en gros plan

Réponse de Roche à la pandémie de COVID-19

Notre contribution pour mettre fin à la pandémie de COVID-19

Références

 

  1. Su, S. et al. (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490-502. 
  2. Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727-733. 
  3. Chan, J.F. et al. (2020). Lancet. 395, 514-523. 
  4. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Publié le 2 avril 2020. Consulté le 15 avril 2020. 
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  6. Kampf, G. et al. (2020). J Hosp Infect. 104(3), 246-251. 
  7. Letko, M. et al. (2020). Nat Microbiol. 5, 562-5. 
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  9. OMS. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403-sitrep-74-covid-19-mp.pdf. Publié le 3 avril 2020. Consulté le 15 avril 2020. 
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  43. Fiche Technique test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2., V1.0,  08/2020

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test est un immunodosage chromatographique rapide pour la détection qualitative in vitro des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 dans le sérum, le plasma et le sang total humains.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : MT Promedt Consulting GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Caractéristiques du test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-21

  • Format du test

    Immuno-chromatographie sur bandelette

  • Instrument

    Non

  • Durée du test

    10 à 15 minutes

  • Spécificité

    98,65%

  • Sensibilité

    99,03%

  • Analytes

    IgG et IgM

  • Antigènes

    N et S

  • Type d’échantillon

    Sang capillaire, sang total, sang total veineux, sérum/plasma

  • Volume de l’échantillon

    20 μl

Référence :

  1. Fiche Technique test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2., V1.0,  08/2020

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test est un immunodosage chromatographique rapide pour la détection qualitative in vitro des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 dans le sérum, le plasma et le sang total humains.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : MT Promedt Consulting GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique