Elecsys^® Anti-SARS-CoV-2

Test immunologique de détermination qualitative des anticorps (notamment les IgG) anti-SARS-CoV-2

Test immunologique de détermination qualitative des anticorps (notamment les IgG) contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)

Le test Elecsys^® Anti-SARS-CoV-2 est un test immunologique in vitro de détermination qualitative des anticorps (notamment les IgG) anti-SARS-CoV-2 présents dans le sérum et le plasma humains.Il permet d'évaluer la réponse immunitaire à l'infection par le SARS-CoV-2.

Test immunologique par électrochimiluminescence (ECLIA), il est conçu pour une utilisation sur les analyseurs d’immunologie cobas e. Il utilise une protéine recombinante représentant l’antigène de la nucléocapside (N) afin de déterminer la présence d’anticorps anti-SARS-CoV-2.²⁸

SARS-CoV-2: une vue d’ensemble de la structure, de la transmission et de la détection du virus

Le SARS-CoV-2 est un virus à ARN monocaténaire enveloppé de la famille des Coronaviridae. Les coronavirus partagent des similitudes structurelles et sont composés de 16 protéines non structurales et de 4 protéines structurales (Spike (S), Enveloppe (E), Membrane (M) et Nucléocapside (N)). Les coronavirus provoquent des maladies dont les symptômes vont d’un léger rhume à ceux plus graves de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le SARS-CoV-2.^1,2

Le SARS-CoV-2 se transmet de personne à personne principalement par voies respiratoires via les gouttelettes, mais une transmission indirecte par les surfaces contaminées est également possible.^3-6 Le virus pénètre dans les cellules hôtes via l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE2), présente en grand nombre dans e naso-pharynx et les poumons.^7-9

La période d’incubation du COVID-19 varie de 2 à 14 jours après l’exposition, la plupart des cas présentant des symptômes environ 4 à 5 jours après l’exposition.^3,10 Le spectre des infections symptomatiques s’étend de formes légères (fièvre, toux, fatigue, anosmie, essoufflement) à critiques.^11,12 Si la plupart des cas symptomatiques ne sont pas graves, les formes critiques surviennent principalement chez des adultes d’un âge avancé ou présentant des comorbidités, et nécessitent des soins intensifs. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une complication majeure chez les patients atteints de la forme grave de la maladie. Les cas critiques se caractérisent, par exemple, par une insuffisance respiratoire, un choc et/ou des dysfonctionnements/défaillances organiques multiples.^11,13,14

Le diagnostic définitif de COVID-19 implique la détection directe du SARS-CoV-2 par la technologie d’amplification des acides nucléiques (TAAN).^15-17 Les tests sérologiques peuvent contribuer à l’identification des individus exposés au virus et à l’évaluation du degré d’exposition d’une population, ce qui pourrait éclairer les décisions d’application, d’exécution ou d’assouplissement des mesures de confinement.¹⁸

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Structure du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)

Protéine de nucléocapside (N)
Protéine d’enveloppe (E)
Protéine spike (S)
Glycoprotéine de membrane (M)
ARN

Evolution des marqueurs dans l’infection à SARS-CoV-2^19-27

Action de Roche contre la pandémie de COVID-19

Notre engagement à contribuer à mettre fin à la pandémie de COVID-19

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References

Su, S. et al. (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490–502
Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727–733
Chan, J.F. et al. (2020). Lancet. 395, 514–523
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. dernier accès avril 2021
WHO. (2020). https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/transmission-of-sars-cov-2-implications-for-infection-prevention-precautions; dernier accès avril 2021
Kampf, G. et al. (2020). J Hosp Infect. 104(3), 246–251
Letko, M. et al. (2020). Nat Microbiol., 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y [Epub ahead of print]
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. dernier accès avril 2021
Hoffmann, M. et al. (2020). Cell. S0092-8674(20)30229-4. [Epub ahead of print]
WHO. (2020). https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403-sitrep-74-covid-19-mp.pdf?sfvsn=4e043d03_14. dernier accès avril 2021
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Huang, C. et al. (2020). Lancet. 10.1016/S0140-6736(20)30183-5
Arentz, M. et al. (2020). JAMA. Mar 19: e204326. doi: 10.1001/jama.2020.4326 [Epub ahead of print]
Wu, Z., McGoogan, J.M. JAMA. doi: 10.1001/jama.2020.2648 [Epub ahead of print]
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CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/testing-overview.html?. dernier accès avril 2021
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To ,K. et al. (2020). Lancet Infect Dis. pii: S1473-3099(20)30196-1. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1 [Epub ahead of print]
Xiao, D.A.T. et al. (2020). J Infect., S0163-4453(20)30138-9. doi:10.1016/j.jinf.2020.03.012. [Epub ahead of print]
Zhang, B. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.12.20035048
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Tan, W. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382
Fiche technique version 3.0, 11-2020 pour cobas e411, 601/602 et Fiche technique version 3.0, 07-2020 pour cobas e801

Elecsys Anti SARS CoV 2 est un test immunologique pour la détection qualitative in vitro des anticorps (notamment IgG) dirigés contre le coronavirus 2 responsable du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS CoV 2) dans le sérum et le plasma humains. Le test est une aide à la détermination de la réaction immunitaire au SARS CoV 2. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans les fiches techniques

Elecsys^® Anti-SARS-CoV-2¹

Systèmes

analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801
Durée du test

18 minutes
Calibration

2 points
Interprétation

COI* < 1.0 = non-réactif
COI ≥ 1.0 = réactif
Type d’échantillon

sérum prélevé à l’aide de tubes d’échantillonnage standard. Plasma à Li-héparine, EDTA K2 et K3
Volume de l’échantillon

20 μL analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
12 μL module cobas e 801
Stabilité à bord

14 jours

* COI: cutoff index

Spécificité clinique¹

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Un total de 5272 échantillons (provenant de la routine de diagnostic, de donneurs de sang, d’un panel de rhume commun et d’un panel de coronavirus*) obtenus avant décembre 2019 ont été analysés avec le test Elecsys^® Anti-SARS-CoV-2.

Ensemble	5272	10	99.81 % (99.65 – 99.91 %)
Cohorte	Nombre d’échantillons (N)	Echantillons réactifs	*Spécificité en % (IC à 95%)**
Routine de diagnostic	3420	7	99.80 % (99.58 – 99.92 %)
Donneurs de sang	1772	3	99.83 % (99.51 – 99.97 %)
Panel rhume commun	40	0	100 % (91.19 – 100 %)
Panel coronavirus	40	0	100 % (91.19 – 100 %)

* 40 échantillons avec un potentiel de réactivité croisée provenant de personnes précédemment infectées par des coronavirus HKU1, NL63, 229E ou OC43, confirmés par PCR.

Sensibilité clinique¹

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Un total de 204 échantillons provenant de 69 patients symptomatiques dont l’infection au SARS-CoV-2 était confirmée par PCR ont été analysés avec le test Elecsys^® Anti-SARS-CoV-2. Un ou plusieurs échantillons consécutifs de ces patients ont été prélevés après confirmation par PCR à différents moments.

Jours après la confirmation par PCR	Nombre d’échantillons (N)	Sensibilité (IC à 95%)
0 – 6 jours	116	65.5 % (56.1 – 74.1 %)
7 – 13 jours	59	88.1 % (77.1 – 95.1 %)
≥14 jours	29	100 % (88.1 – 100 %)

* IC: intervalle de confiance

Sensibilité à la séroconversion¹

Après guérison de l’infection, confirmée par un résultat PCR négatif, 26 échantillons consécutifs provenant de 5 personnes ont été analysés avec le test Elecsys^® Anti-SARS-CoV-2.

* Jour 0 représente le premier PCR positif

Référence :

Fiche technique version 3.0, 11-2020 pour cobas e411, 601/602 et Fiche technique version 3.0, 07-2020 pour cobas e801

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