cobas® BKV

Immagine del prodotto per cobas BKV

Per un monitoraggio accurato del poliomavirus BK (virus BK) nei pazienti sottoposti a trapianto

 

Stabilire un nuovo standard per i pazienti sottoposti a trapianto

 

Il test cobas® BKV fornisce risultati affidabili, standardizzati e di alta qualità per una migliore gestione dei pazienti sottoposti a trapianto e a rischio di infezione. Gli operatori sanitari utilizzano questo test per valutare se i pazienti sottoposti a trapianto sono a rischio di sviluppare una malattia causata dal virus BK, che può portare  alla perdita o al rigetto dell’organo. Il test deve essere utilizzato sui sistemi cobas® 6800/8800 altamente automatizzati.

 

Caratteristiche e vantaggi del test cobas® BKV

 

  • Standardizzazione – Risultati tracciabili secondo lo standard internazionale dell’OMS e refertazione in IU/ml per una migliore armonizzazione nei risultati dei test tra ospedali
  • Design all’avanguardia – Prestazioni ai vertici di categoria con un design del test dual target per fornire risultati affidabili e riproducibili
  • Efficienza, flessibilità e semplicità – Capacità di eseguire i test (CMV, VEB, BKV) da un singolo campione sui sistemi cobas® 6800/8800 con un ampio menu, automazione assoluta e prestazioni comprovate
  • Analisi su campioni di urine per BKV -  Il campione di urina stabilizzato in cobas® PCR media consente di mantenere l’integrità dei risultati, permettendo una preparazione più rapida e rendendo la conservazione e il trasporto più comodi senza necessità di refrigerazione

 

Poliomavirus BK

 

Il virus BK potrebbe causare infezioni trasmesse dal trapianto in pazienti sottoposti a trapianto immunocompromessi ed è collegata a complicanze post-trapianto, come nefropatia nei trapianti di rene e cistite emorragica nei trapianti di cellule staminali ematopoietiche.1,2  L’intervento precoce con strumenti di monitoraggio best-in-class fornisce risultati affidabili che consentono decisioni terapeutiche informate.

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Uso previsto

Uso previsto

cobas® BKV è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per la quantificazione del DNA del virus BK (BKV) in plasma umano in EDTA e urina stabilizzata in cobas® PCR Media sui sistemi cobas® 6800/8800.

cobas® BKV è destinato all’uso come ausilio nella gestione del virus BK nei pazienti sottoposti a trapianto. Nei pazienti sottoposti a monitoraggio del virus BK nel plasma EDTA, è possibile utilizzare misurazioni seriali del DNA per indicare la necessità di potenziali variazioni del trattamento e valutare la risposta virale al trattamento. 

Nell’urina stabilizzata in cobas® PCR Media, cobas® BKV è indicato per l’uso come ausilio nella gestione del virus BK nei pazienti trapiantati.

cobas® BKV è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per la quantificazione del DNA del virus BK (BKV) in plasma umano in EDTA e urina stabilizzata in cobas® PCR Media.

cobas® BKV è destinato all’uso come ausilio nella diagnosi e nella gestione del virus BK nei pazienti trapiantati. Nei pazienti sottoposti a monitoraggio del virus BK nel plasma EDTA, è possibile utilizzare misurazioni seriali del DNA per indicare la necessità di potenziali variazioni del trattamento e valutare la risposta virale al trattamento. 

Nell’urina stabilizzata in cobas® PCR Media, cobas® BKV è indicato per l’uso come ausilio nella diagnosi e nella gestione del virus BK nei pazienti trapiantati.

Stato di registrazione

CE-IVD e US-IVD

Referenze

  1. Hirsch HH, Randhawa PS; AST Infectious Diseases Community of Practice. BK polyomavirus in solid organ transplantation-Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Mar 12
  2. Tomblyn M, Chiller T, Einsele H, et al. Guidelines for preventing infectious complications among hematopoietic cell transplant recipients: a global perspective. Preface. Bone Marrow Transplant. 2009;44:453-5. doi: 10.1038/bmt.2009.254. PubMed PMID: 19861977.

   Riepilogo delle prestazioni di cobas® BKV

   

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PARAMETRO PRESTAZIONI
Target di test VP2 | piccolo antigene t
Tipo di campione
 Plasma EDTA Urina stabilizzata in cobas® PCR media
Quantità minima di campione richiesta 350 µL 550 µL
Volume di campione processato 200 µL 400 µL
Sensibilità analitica 21,5 IU/ml (IC al 95% 16,3 IU/ml - 32,4 IU/ml)  12,2 IU/ml (IC al 95% 9,2 IU/ml - 18,3 IU/ml)
Range lineare da 21,5 IU/mL a 1E+08 IU/mL da 200 IU/mL a 1E+08 IU/mL
Precisione complessiva SD 0,03 - 0,13 log10 SD 0,02 - 0,07 log10
Sottotipi rilevati Sottotipi I (Ia, Ib e Ic), II, III e IV

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