cobas^® HBV Test

Fiducia e precisione a supporto dei punti critici di decisione medica

Soddisfare i requisiti delle esigenze cliniche

Il rilevamento del DNA del virus dell’epatite B (HBV) e la misurazione della carica virale sono essenziali per le decisioni terapeutiche e il monitoraggio del paziente.¹ cobas^® HBV per l’uso sui sistemi cobas^® 4800/6800/8800 fornisce sicurezza nei risultati con primer e sonde mirati alle regioni core e pre-core altamente conservate del genoma di HBV. La regione amplificata del genoma non sarà influenzata da mutazioni che insorgono in seguito a farmacoresistenza.²

cobas^® HBV fornisce prestazioni d’analisi solide e clinicamente rilevanti con un ampio intervallo lineare e un’elevata sensibilità, fornendo risultati ottimali in tutti i punti critici di decisione medica e in tutti i genotipi combinati con un flusso di lavoro di laboratorio altamente efficiente.^1,3

Roche è stata all’avanguardia nei test di monitoraggio della carica virale per l’epatite e continua a fornire un solido portfolio di test per garantire risultati accurati e affidabili per migliorare la gestione dei pazienti e il successo del trattamento.

Caratteristiche

Prestazioni eccellenti con campioni di siero e plasma
Controllo integrato delle contaminazioni con enzima AmpErase per la prevenzione della contaminazione da carry-over
Eccellente correlazione con il test Roche COBAS^® AmpliPrep/COBAS^®TaqMan^® HBV Test, v2.0

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Uso previsto

Sistemi cobas^®4800/6800/8800

CE-IVD

cobas^® HBV è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per la quantificazione del DNA del virus dell’epatite B nel plasma umano trattato con EDTA o nel siero di individui con infezione da HBV.

Questo test è destinato all’uso come supporto nella gestione di pazienti con infezione cronica da HBV sottoposti a terapia antivirale. Il test può essere utilizzato per misurare i livelli di DNA di HBV a livello precoce e durante il trattamento per aiutare a valutare la risposta al trattamento. I risultati di cobas^®HBV devono essere interpretati in relazione a tutti i risultati clinici e di laboratorio rilevanti.

Sistemi cobas^® 6800/8800

US-IVD

cobas^® HBV non è destinato all’uso come test di screening per la presenza di HBV nel sangue o nei prodotti ematici o come test diagnostico per confermare la presenza di infezione da HBV.

Uno strumento di valutazione fondamentale per il monitoraggio a lungo termine del paziente

I test dell’epatite Roche offrono prestazioni solide e clinicamente rilevanti con un ampio intervallo lineare, elevata sensibilità e risultati ottimali all’interno di un flusso di lavoro completamente automatizzato.

Maggiori informazioni sull’impegno di Roche nel combattere l’epatite virale.

Stato di registrazione

cobas^® HBV per sistema 4800: CE-IVD
cobas^® HBV per sistemi 6800/8800: CE-IVD; US-IVD

Fogli illustrativi

Accedi ai fogli illustrativi tramite il sito web Roche Diagnostics del tuo Paese.

Riferimenti

HLA Janssen. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J. Hepatol. 2012;57(1):167-85.
Hunt CM, et al. Clinical relevance of hepatitis B viral mutations. Hepatology. 2000;31(5):1037-44.
Fogli illustrativi di cobas® HBV Test per l’uso sui sistemi cobas® 4800/6800/8800.

Sistema cobas^® 4800* Prestazioni

Tipo di campione

Plasma EDTA, siero
Volume di campione processato

400 µL o 200 µL
Sensibilità analitica (LoD in base al tasso di rilevamento ≥ 95%) nel plasma trattato con EDTA

4,4 IU/ml (400 µL)
7,6 IU/ml (200 µL)
Range lineare

400 µL: 10 lU/ml - 1,0 x 10⁹IU/ml
200 µL: 10 lU/ml - 1,0 x 10⁹IU/ml
Specificità

100,0% (intervallo di confidenza unilaterale al 95%; 99,5%)
Genotipi rilevati

Genotipi HBV A-H, 61896A mutante pre-core

Prestazioni dei sistemi cobas^® 6800/8800**

Tipo di campione

Plasma EDTA, siero
Quantità minima di campione richiesta

200 μL e 500 μL
Sensibilità analitica nel plasma EDTA

200 µL: 15,5 lU/ml
500 µL: 6,6 lU/ml
Range lineare

200 µL: 25 lU/ml - 1,0 x 10⁹IU/ml
500 µL: 10 lU/ml - 1,0 x 10⁹IU/ml
Prestazioni con campioni HBV DNA-negativi

100,0% "target non reattivo" (con un intervallo di confidenza bilaterale al 95% del 99,4% - 100%)
Genotipi rilevati

genotipi A-H dell’HBV e pre-core mutante predominante

*Non disponibile negli Stati Uniti.

**Solo dati US-IVD.

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