cobas® HBV Test

cobas® HBV Test

Affidabilità e precisione a supporto dei punti critici di decisione medica

Soddisfare i requisiti delle esigenze cliniche

 

Il rilevamento del DNA del virus dell’epatite B (HBV) e la misurazione della carica virale sono essenziali per le decisioni terapeutiche e il monitoraggio del paziente.1 cobas® HBV per l’uso sui sistemi cobas® 4800/5800/6800/8800 fornisce sicurezza nei risultati con primer e sonde mirati alle regioni core e pre-core altamente conservate del genoma di HBV. La regione amplificata del genoma non sarà influenzata da mutazioni che insorgono in seguito a farmacoresistenza.2

cobas® HBV fornisce prestazioni d’analisi solide e clinicamente rilevanti con un ampio intervallo lineare e un’elevata sensibilità, fornendo risultati ottimali in tutti i punti critici di decisione medica e in tutti i genotipi combinati con un flusso di lavoro di laboratorio altamente efficiente.1,3

Roche è stata all’avanguardia nei test di monitoraggio della carica virale per l’epatite e continua a fornire un solido portfolio di test per garantire risultati accurati e affidabili per migliorare la gestione dei pazienti e il successo del trattamento.

Caratteristiche

  • Prestazioni eccellenti con campioni di siero e plasma
  • Controllo integrato delle contaminazioni con enzima AmpErase per la prevenzione della contaminazione da carry-over
  • Eccellente correlazione con il test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0
Contattaci
Uso previsto

Uso previsto

CE-IVD

cobas® HBV è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per la quantificazione del DNA del virus dell’epatite B nel plasma umano trattato con EDTA o nel siero di individui con infezione da HBV.

 

Questo test è destinato all’uso come supporto nella gestione di pazienti con infezione cronica da HBV sottoposti a terapia antivirale. Il test può essere utilizzato per misurare i livelli di DNA di HBV a livello precoce e durante il trattamento per aiutare a valutare la risposta al trattamento. I risultati di cobas® HBV devono essere interpretati in relazione a tutti i risultati clinici e di laboratorio rilevanti.

US-IVD

cobas® HBV è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per la quantificazione del DNA del virus dell’epatite B nel plasma umano trattato con EDTA o nel siero di individui con infezione da HBV.

 

Questo test è destinato all’uso come supporto nella gestione di pazienti con infezione cronica da HBV sottoposti a terapia antivirale. Il test può essere utilizzato per misurare i livelli di DNA di HBV a livello precoce e durante il trattamento per aiutare a valutare la risposta al trattamento. I risultati di cobas® HBV devono essere interpretati in relazione a tutti i risultati clinici e di laboratorio rilevanti.

 

 cobas® HBV non è destinato all’uso come test di screening per la presenza di HBV nel sangue o nei prodotti ematici o come test diagnostico per confermare la presenza di infezione da HBV.

Uno strumento di valutazione fondamentale per il monitoraggio a lungo termine del paziente

I test dell’epatite Roche offrono prestazioni solide e clinicamente rilevanti con un ampio intervallo lineare, elevata sensibilità e risultati ottimali all’interno di un flusso di lavoro completamente automatizzato.

Stato di registrazione

cobas® HBV per i sistemi cobas® 4800/5800/6800/8800 : CE-IVD 
cobas® HBV per sistemi cobas® 5800/6800/8800: US-IVD

immagine decorativa

Informazioni aggiuntive sul test

Visita eLabDoc, la nostra libreria di documenti:

  1. fai clic sul link sottostante per accedere a eLabDoc
  2. seleziona "Catalogo prodotti"
  3. cerca

Riferimenti bibliografici

 

  1. HLA Janssen. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J. Hepatol. 2012;57(1):167-85.
  2. Hunt CM, et al. Clinical relevance of hepatitis B viral mutations. Hepatology. 2000;31(5):1037-44.
  3. Fogli illustrativi di cobas® HBV Test per l’uso sui sistemi cobas® 4800/6800/8800.

Prestazioni del test sul sistema cobas® 4800*

  • Tipo di campione

    Plasma EDTA, siero

  • Volume di campione processato

    400 µL o 200 µL

  • Sensibilità analitica (LoD in base al tasso di rilevamento ≥ 95%) nel plasma trattato con EDTA

    4,4 IU/ml (400 µL) 
    7,6 IU/ml (200 µL)

  • Range lineare

    400 µL: 10 lU/ml - 1,0 x 109 IU/ml
    200 µL: 10 lU/ml - 1,0 x 109 IU/ml

  • Specificità

    100,0% (intervallo di confidenza unilaterale al 95%; 99,5%)

  • Genotipi rilevati

    Genotipi HBV A-H, 61896A mutante pre-core

Prestazioni del test sui sistemi cobas® 5800/6800/8800**

  • Tipo di campione

    Plasma EDTA, siero

     

  • Quantità minima di campione richiesta

    200 μL e 500 μL

  • Sensibilità analitica nel plasma EDTA

    200 µL: 15,5 lU/ml 
    500 µL: 6,6 lU/ml

  • Range lineare

    200 µL: 25 lU/ml - 1,0 x 109 IU/ml
    500 µL: 10 lU/ml - 1,0 x 109 IU/ml

  • Prestazioni con campioni HBV DNA-negativi

    100,0% "target non reattivo" (con un intervallo di confidenza bilaterale al 95% del 99,4% - 100%)

  • Genotipi rilevati

    genotipi A-H dell’HBV e pre-core mutante predominante

*Non disponibile negli Stati Uniti.

**Solo dati US-IVD.

...
    ...

    Test correlati

    ...
      ...

      Sistemi correlati

      Immagine del sistema cobas® 4800

      Sistema cobas® 5800

      Capacità, Flessibilità, Efficienza. Il Sistema cobas 5800 rende l’automazione, il consolidamento, l’integrazione e la standardizzazione più accessibili che mai.

      Immagine del sistema cobas® 6800

      Sistema cobas® 6800

      Trasforma la tua esperienza di test per le applicazioni IVD: solo 2 semplici interazioni utente per ciascuna esecuzione e fino a 8 ore di walk-away time.

      Immagine del sistema cobas® 8800

      Sistema cobas® 8800

      Prestazioni ineguagliate con una minima interazione dell’operatore rivoluzionano il futuro delle applicazioni ad alta produttività.