cobas® HCV GT per l’uso sul sistema cobas® 4800

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Soddisfare i requisiti delle esigenze cliniche

Determinazione del genotipo di HCV
 

La determinazione del genotipo del virus dell’epatite C (HCV) prima dell’inizio del trattamento è stata implementata nelle linee guida internazionali per il trattamento dell’HCV.1-3

cobas® HCV GT è un test basato su real-time PCR altamente sensibile per l’identificazione qualitativa dei genotipi da 1 a 6 dell’HCV e dei sottotipi A e B del genotipo 1 nel plasma umano o nel siero di soggetti con infezione cronica da HCV, utilizzando il sistema cobas® 4800.4

cobas® HCV GT utilizza tre diverse regioni target nel genoma di HCV (5’-UTR, Core, NS5B) per ottenere un’eccellente genotipizzazione e subtipizzazione di precisione rispetto al sequenziamento e la capacità di rilevare entrambi i genotipi nelle infezioni miste con un rapporto di 1:100.4

Caratteristiche e vantaggi

  • Rileva correttamente il genotipo meno rappresentato nelle infezioni miste in media all’86% (miscele 10:1) e al 63% (miscele 100:1)
  • cobas® HCV GT può performare 3 analisi in un turno di 8 ore con il 60% di tempo di intervento in meno, consentendo una produttività massima di 90 campioni/giorno
  • Design ottimizzato del test con minimo intervento manuale e tempo di intervento
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Uso previsto

Uso previsto

cobas® HCV GT è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per l’identificazione qualitativa dei genotipi da 1 a 6 del virus dell’epatite C (HCV) e dei sottotipi A e B del genotipo 1 nel plasma umano o nel siero di soggetti con infezione cronica da HCV, utilizzando il sistema cobas® 4800, lo strumento cobas x 480 per l’elaborazione automatizzata dei campioni e l’analizzatore cobas z 480 per l’amplificazione e il rilevamento automatici. cobas® HCV GT è destinato all’uso nella determinazione di soggetti con infezione cronica da HCV per la terapia antivirale e nella determinazione della durata dei regimi terapeutici in base alle informazioni di prescrizione della terapia antivirale.

Genotipizzazione precisa per un trattamento efficace

Circa 130-150 milioni di persone a livello globale hanno un’infezione cronica da epatite C, con 3-4 milioni di nuove infezioni che si verificano ogni anno.1 Affidarsi a cobas® HCV GT per cobas® 4800 per una genotipizzazione precisa per definire il trattamento in conformità con le linee guida internazionali.

Stato di registrazione

CE-IVD

Fogli illustrativi

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Prestazioni

  • Tipi di campione

    Plasma EDTA, siero

  • Volume di campione processato

    400 µL

  • Accuratezza del genotipo

    Genotipi da 1 a 6: 99,7%; genotipo 1 sottotipo 1a e 1b: 100%

     

  • Genotipi rilevati

    HCV genotipi 1 – 6 e genotipo 1 sottotipi a e b

Riferimenti

 

  1. World Health Organization (WHO). Scheda descrittiva n° 164: Epatite C. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/it. Consultato il 13 maggio 2016.
  2. Raccomandazioni EASL sul trattamento dell’epatite C 2016. J Hepatol. 2017;66(1):153–194.
  3. AASLD HCV Guidance. Hepatitis C Guidance: AASLD-IDSA Recommendations for Testing, Managing, and Treating Adults Infected With Hepatitis C Virus. Hepatology. 2015.
  4. Foglio illustrativo cobas® HCV GT per l’utilizzo del sistema cobas® 4800.
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    Flussi di lavoro altamente efficienti e flessibili e un portfolio di test consolidato per i dosaggi garantiscono la massima sicurezza per ogni risultato. L’analisi e l’impostazione della PCR automatiche aiutano a sfruttare al meglio le risorse e a ridurre gli errori.