cobas® HCV GT per l’uso sul sistema cobas® 4800

Soddisfare i requisiti delle esigenze cliniche

Determinazione del genotipo di HCV

La determinazione del genotipo del virus dell’epatite C (HCV) prima dell’inizio del trattamento è stata implementata nelle linee guida internazionali per il trattamento dell’HCV.^1-3

cobas^® HCV GT è un test basato su real-time PCR altamente sensibile per l’identificazione qualitativa dei genotipi da 1 a 6 dell’HCV e dei sottotipi A e B del genotipo 1 nel plasma umano o nel siero di soggetti con infezione cronica da HCV, utilizzando il sistema cobas^® 4800.⁴

cobas^® HCV GT utilizza tre diverse regioni target nel genoma di HCV (5’-UTR, Core, NS5B) per ottenere un’eccellente genotipizzazione e subtipizzazione di precisione rispetto al sequenziamento e la capacità di rilevare entrambi i genotipi nelle infezioni miste con un rapporto di 1:100.⁴

Caratteristiche e vantaggi

Rileva correttamente il genotipo meno rappresentato nelle infezioni miste in media all’86% (miscele 10:1) e al 63% (miscele 100:1)
cobas^® HCV GT può performare 3 analisi in un turno di 8 ore con il 60% di tempo di intervento in meno, consentendo una produttività massima di 90 campioni/giorno
Design ottimizzato del test con minimo intervento manuale e tempo di intervento

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Uso previsto

CE-IVD

cobas^® HCV GT è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per l’identificazione qualitativa dei genotipi da 1 a 6 del virus dell’epatite C (HCV) e dei sottotipi A e B del genotipo 1 nel plasma umano o nel siero di soggetti con infezione cronica da HCV, utilizzando il sistema cobas^® 4800, lo strumento cobas x 480 per l’elaborazione automatizzata dei campioni e l’analizzatore cobas z 480 per l’amplificazione e il rilevamento automatici. cobas^® HCV GT è destinato all’uso nella determinazione di soggetti con infezione cronica da HCV per la terapia antivirale e nella determinazione della durata dei regimi terapeutici in base alle informazioni di prescrizione della terapia antivirale.

Genotipizzazione precisa per un trattamento efficace

Circa 130-150 milioni di persone a livello globale hanno un’infezione cronica da epatite C, con 3-4 milioni di nuove infezioni che si verificano ogni anno.¹ Affidarsi a cobas^® HCV GT per cobas^® 4800 per una genotipizzazione precisa per definire il trattamento in conformità con le linee guida internazionali.

Stato di registrazione

CE-IVD

Fogli illustrativi

Accedi ai fogli illustrativi tramite il sito web Roche Diagnostics del tuo Paese.

Prestazioni

Tipi di campione

Plasma EDTA, siero
Volume di campione processato

400 µL
Accuratezza del genotipo

Genotipi da 1 a 6: 99,7%; genotipo 1 sottotipo 1a e 1b: 100%
Genotipi rilevati

HCV genotipi 1 – 6 e genotipo 1 sottotipi a e b

Riferimenti

World Health Organization (WHO). Scheda descrittiva n° 164: Epatite C. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/it. Consultato il 13 maggio 2016.
Raccomandazioni EASL sul trattamento dell’epatite C 2016. J Hepatol. 2017;66(1):153–194.
AASLD HCV Guidance. Hepatitis C Guidance: AASLD-IDSA Recommendations for Testing, Managing, and Treating Adults Infected With Hepatitis C Virus. Hepatology. 2015.
Foglio illustrativo cobas^® HCV GT per l’utilizzo del sistema cobas^® 4800.

Sistemi correlati

Sistema cobas^® 4800

Flussi di lavoro altamente efficienti e flessibili e un portfolio di test consolidato per i dosaggi garantiscono la massima sicurezza per ogni risultato. L’analisi e l’impostazione della PCR automatiche aiutano a sfruttare al meglio le risorse e a ridurre gli errori.