Test cobas^® HCV

CE-IVD

cobas^® HCV è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro sia per il rilevamento che per la quantificazione dell’RNA del virus dell’epatite C, nel plasma umano in EDTA o nel siero di soggetti con infezione da HCV. I campioni contenenti HCV di genotipo da 1 a 6 sono convalidati per il rilevamento e la quantificazione nel test.

Il test è destinato all’uso come supporto nella diagnosi di infezione da HCV nelle seguenti popolazioni: individui con evidenza anticorpale di HCV con evidenza di malattia epatica, individui con sospetta infezione attiva con evidenza anticorpale da HCV e individui a rischio di infezione da HCV con anticorpi anti-HCV. Il rilevamento dell’RNA di HCV indica che il virus si sta replicando e pertanto è evidenza di infezione attiva.

Il test è destinato all’uso come supporto nella gestione di pazienti con infezione da HCV sottoposti a terapia antivirale. Il test misura i livelli di HCV RNA pre-trattamento e durante il trattamento e può essere utilizzato per predire la risposta virologica sostenuta e non sostenuta alla terapia per l’HCV. I risultati devono essere interpretati in relazione a tutti i risultati clinici e di laboratorio rilevanti. 

US-IVD

cobas^® HCV è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per il rilevamento e la quantificazione dell’RNA del virus dell’epatite C, nel plasma umano in EDTA o nel siero, di soggetti positivi agli anticorpi anti-HCV o con infezione da HCV. I campioni contenenti genotipi HCV da 1 a 6 sono convalidati per il rilevamento e la quantificazione nel test.

cobas^® HCV è destinato all’uso come supporto nella diagnosi dell’infezione da HCV nelle seguenti popolazioni: individui con evidenza anticorpale di HCV con evidenza di malattia epatica, individui con sospetta infezione attiva con evidenza anticorpale anti-HCV e individui a rischio di infezione da HCV con anticorpi anti-HCV. Il rilevamento dell’RNA di HCV indica che il virus si sta replicando e pertanto è evidenza di infezione attiva.

cobas^® HCV è destinato all’uso come supporto nella gestione di pazienti con infezione da HCV sottoposti a terapia antivirale. Il test può essere utilizzato per misurare i livelli di RNA di HCV pre-trattamento, durante il trattamento, alla fine del trattamento e alla fine del follow-up del trattamento per determinare la risposta virologica sostenuta o non sostenuta. I risultati devono essere interpretati in relazione a tutti i risultati clinici e di laboratorio rilevanti.

cobas^® HCV non è stato approvato per l’uso come test di screening per la presenza di HCV nel sangue o nei prodotti ematici.

Le caratteristiche prestazionali del test sono state stabilite per i soggetti trattati con determinati regimi di agenti antivirali ad azione diretta (DAA). Non sono disponibili informazioni sul valore predittivo del test quando vengono utilizzate altre terapie di combinazione DAA.