Test cobas® HCV

Immagine del prodotto per il test cobas® HCV

Test dual probe per la determinazione della carica virale dell’HCV, per i sistemi cobas® 5800/6800/8800

Accurata quantificazione e rilevamento di un virus in continua evoluzione

 

Ogni giorno, circa 4.000 persone muoiono a causa delle conseguenze dell’epatite virale e ogni anno circa 1,4 milioni di persone1. Roche si impegna a combattere l’epatite virale con diagnosi e monitoraggio efficaci. Per l’epatite C, cobas® HCV per l’uso sui sistemi cobas ® 5800/6800/8800, offre test dual probe della carica virale dell’HCV per identificare accuratamente la malattia e determinare la risposta del paziente al trattamento.

Scopri cosa conta davvero quando si esegue il test per l’HCV

Un test quantitativo dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) deve essere in grado di tollerare i mismatch di sequenza per ottenere risultati accurati e affidabili. La combinazione di una replicazione dell'RNA soggetta a errori e di un elevato tasso di produzione del virus determina un'estrema variabilità genetica dell'HCV. I medici si affidano alla valutazione regolare della carica virale dell'HCV per gestire la terapia in modo ottimale.

Il test quantitativo degli acidi nucleici cobas® HCV offre prestazioni del test affidabili e clinicamente rilevanti basate sul design del test dual-probe di proprietà di Roche. cobas® HCV è progettato per fornire un’elevata sensibilità per soddisfare i requisiti delle terapie attuali e future per l’epatite C cronica combinate con un flusso di lavoro efficiente per i laboratori.

L’innovativo e all’avanguardia test dual-probe per la carica virale dell’HCV distingue con precisione i segnali reali dal rumore di fondo, portando a una quantificazione più accurata delle cariche virali.

Caratteristiche

  • Rilevamento e quantificazione accurati dei genotipi HCV da 1 a 6
  • Clinicamente convalidato per l’uso con nuove terapie per l’HCV
  • Eccellente correlazione con COBAS®
    AmpliPrep/COBAS® TaqMan® Test quantitativo HCV, v2.0

Decisioni cliniche ottimizzate grazie a una precisa valutazione della carica virale dell’HCV

  • Risultati accurati della carica virale dell’RNA dell’HCV sono importanti per il monitoraggio dei pazienti trattati con DAA per decidere se proseguire la terapia e valutare il successo del trattamento
  • Il test a doppia sonda per l’HCV di Roche aiuta i medici a gestire meglio i pazienti con HCV facilitando una decisione clinica ottimizzata
Dual-probe di Roche per HCV
Uso previsto

Uso previsto

CE-IVD

cobas® HCV è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro sia per il rilevamento che per la quantificazione dell’RNA del virus dell’epatite C, nel plasma umano in EDTA o nel siero di soggetti con infezione da HCV. I campioni contenenti HCV di genotipo da 1 a 6 sono convalidati per il rilevamento e la quantificazione nel test.

Il test è destinato all’uso come supporto nella diagnosi di infezione da HCV nelle seguenti popolazioni: individui con evidenza anticorpale di HCV con evidenza di malattia epatica, individui con sospetta infezione attiva con evidenza anticorpale da HCV e individui a rischio di infezione da HCV con anticorpi anti-HCV. Il rilevamento dell’RNA di HCV indica che il virus si sta replicando e pertanto è evidenza di infezione attiva.

Il test è destinato all’uso come supporto nella gestione di pazienti con infezione da HCV sottoposti a terapia antivirale. Il test misura i livelli di HCV RNA pre-trattamento e durante il trattamento e può essere utilizzato per predire la risposta virologica sostenuta e non sostenuta alla terapia per l’HCV. I risultati devono essere interpretati in relazione a tutti i risultati clinici e di laboratorio rilevanti. 

US-IVD

cobas® HCV è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per il rilevamento e la quantificazione dell’RNA del virus dell’epatite C, nel plasma umano in EDTA o nel siero, di soggetti positivi agli anticorpi anti-HCV o con infezione da HCV. I campioni contenenti genotipi HCV da 1 a 6 sono convalidati per il rilevamento e la quantificazione nel test.

cobas® HCV è destinato all’uso come supporto nella diagnosi dell’infezione da HCV nelle seguenti popolazioni: individui con evidenza anticorpale di HCV con evidenza di malattia epatica, individui con sospetta infezione attiva con evidenza anticorpale anti-HCV e individui a rischio di infezione da HCV con anticorpi anti-HCV. Il rilevamento dell’RNA di HCV indica che il virus si sta replicando e pertanto è evidenza di infezione attiva.

cobas® HCV è destinato all’uso come supporto nella gestione di pazienti con infezione da HCV sottoposti a terapia antivirale. Il test può essere utilizzato per misurare i livelli di RNA di HCV pre-trattamento, durante il trattamento, alla fine del trattamento e alla fine del follow-up del trattamento per determinare la risposta virologica sostenuta o non sostenuta. I risultati devono essere interpretati in relazione a tutti i risultati clinici e di laboratorio rilevanti.

cobas® HCV non è stato approvato per l’uso come test di screening per la presenza di HCV nel sangue o nei prodotti ematici.

Le caratteristiche prestazionali del test sono state stabilite per i soggetti trattati con determinati regimi di agenti antivirali ad azione diretta (DAA). Non sono disponibili informazioni sul valore predittivo del test quando vengono utilizzate altre terapie di combinazione DAA. 

Stato di registrazione

cobas® HCV per i sistemi cobas® 4800/5800/6800/8800: CE-IVD 

cobas® HCV per i sistemi cobas® 5800/6800/8800: US-IVD

 

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Referenze bibliografiche

 

  1. World Health Organization (WHO). World Hepatitis Day.
     http://www.who.int/campaigns/hepatitis-day/2016/event/en. Consultato a luglio 2016. 

Prestazioni del test sul sistema cobas® 4800*

  • Tipo di campione

    Plasma EDTA, siero

  • Quantità minima di campione richiesta

    400 µL o 200 µL

  • Sensibilità analitica nel plasma EDTA

    9,2 lU/ml (400 μL)
    15,3 lU/ml (200 μL)

  • Range lineare

    400 µL: 15 lU/ml - 1,0 x 108 IU/ml
    200 µL: 25 lU/ml - 1,0 x 108 IU/ml

  • Prestazioni con campioni HBV DNA-negativi

    99,5% (intervallo di confidenza al 95% ≥ 98,7%)

  • Specificità

    Genotipi HCV 1-6

Prestazioni del test sui sistemi cobas® 5800/6800/8800**

  • Tipo di campione

    Plasma EDTA, siero

  • Quantità minima di campione richiesta

    650 µL

  • Volume di campione processato

    500 µL

  • Sensibilità analitica

    Plasma EDTA: 12,0 lU/ml

    Siero: 13,7 lU/ml

  • Range lineare

    15 lU/ml - 1,0 x 108 IU/ml

  • Prestazioni con campioni HBV DNA-negativi

    100,0% (limite di confidenza bilaterale al 95%: 99,4% - 100%)

  • Specificità

    Genotipi HCV 1-6

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