cobas^® MAI

Rilevamento del complesso Mycobacterium avium (MAC)

I micobatteri non tubercolari (NTM) comprendono una serie di specie diverse rispetto al M. tuberculosis e al M. leprae. Gli NTM si trovano ovunque nell’ambiente, compresi terreno e acqua. Sebbene gli NTM possano colonizzare le superfici corporee e le secrezioni senza causare malattie, sono stati associati a quattro distinte sindromi cliniche: malattia polmonare progressiva (MAC, M. kansasii, M. abscessus), linfoadenite superficiale, osservata comunemente in popolazioni pediatriche (MAC, M. scrofulaceum, M. malmoense), malattia disseminata in pazienti gravemente immunocompromessi, e infezione dei tessuti molli.^1,2 Il M. avium ed il M. intracellulare sono due specie di NTM simili, ma ben distinte, che comprendono il M. avium complesso (MAC) e possono anche essere raggruppate come M. avium-intracellulare (MAI). Il MAC è principalmente un patogeno polmonare che colpisce soggetti immunocompromessi (ad es., pazienti affetti da AIDS, cancro, sottoposti a trapianti ematologici e di organi solidi o sottoposti a chemioterapia immunosoppressiva).⁴ Gli NTM, MAC compreso, devono essere identificati a livello di specie.^1,3 cobas^® MAI fornisce una soluzione per rilevare e differenziare il DNA di M. avium e M. intracellulare in campioni respiratori umani fornendo importanti informazioni per le decisioni terapeutiche del paziente. Questo test è destinato all’uso in combinazione con la coltura come ausilio nella diagnosi di infezione da M. avium-intracellulare complesso (MAC).

cobas^® MAI è un test duplex progettato per rilevare e differenziare il DNA del M. avium e del M. intracellulare. L’amplificazione di specifiche sequenze degli acidi nucleici è ottenuta tramite primer forward e reverse specifici per M. avium e selezionati nelle regioni altamente conservate degli organismi target. Il MAC è rilevato da un set selettivo di primer mentre il M. avium e il M. intracellulare sono differenziati da due sonde distinte all’interno della regione di amplificazione.

Algoritmo diagnostico molecolare

Consentire una diagnosi completa è fondamentale per garantire l’avvio di una terapia adeguata. Quando il paziente presenta sintomi di tubercolosi, si esegue il cobas^® MTB test. Se positivo, il paziente deve essere valutato per la resistenza ai farmaci utilizzando il test cobas^® MTB-RIF/INH. Se negativo, il test cobas^® MAI può essere utilizzato per rilevare un’infezione non tubercolare.

Contattaci

Uso previsto

cobas^® MAI per l’uso sui sistemi cobas^® 6800/8800 è un TEST automatizzato, diagnostico qualitativo in vitro, che utilizza la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) per il rilevamento diretto e la differenziazione del DNA del Mycobacterium avium e del Mycobacterium intracellulare in campioni respiratori umani, compresi l’espettorato grezzo inattivato, l’espettorato inattivato, digerito e decontaminato (trattato con N-acetil-L-cisteina/NaOH [NALC-NaOH]), e campioni di lavaggio broncoalveolare (BAL) digerito e decontaminato (trattato con NALC-NaOH). Questo test è destinato all’uso in combinazione con la coltura come ausilio nella diagnosi di infezione da M. avium-intracellulare complesso (MAC).

Informazioni per gli ordini

Numero di catalogo	Nome del prodotto	Test per unità
08412138190	cobas^® MAI	Cassetta da 384 test
07544863190	cobas^® MAI Positive Control Kit	16 controlli x 1 mL ciascuno
07002238190	cobas^® 6800/8800 Buffer Negative Control Kit	16 controlli x 1 mL ciascuno
08185476001	cobas^® Microbial Inactivation Solution	16 flaconi x 30ml ciascuno

Stato di registrazione

CE-IVD, non approvato negli Stati Uniti

Fogli illustrativi

Accedi ai fogli illustrativi tramite il sito web Roche Diagnostics del tuo Paese.

Riferimenti

Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, et al. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. AmericanJ Respir Crit Care Med. 2007;175:367-416.
Center for Disease Control and Prevention. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 5th ed. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institutes of Health HHS Publication No. (CDC) 21-1112, rivisto December 2009.
Haworth CS, Floto RA. Introducing the new BTS Guideline: Management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. Nov 2017;72(11):969-970
Henkle E and Winthrop K. Nontuberculous Mycobacteria Infections in Immunosuppressed Hosts. Clin Chest Med. marzo 2015; 36(1): 91–99. Thorax. Nov 2017;72(11):969-970

Specifiche e prestazioni analitiche

Volume di campione

Espettorato ≥ 0,4ml, sedimento ≥ 0,2ml
Tipi di campioni

Espettorato grezzo, sedimento di espettorato, lavaggio broncoalveolare (BAL)
Raccolta del paziente

A condizione che sia stata raccolta una quantità sufficiente di campione del paziente, il test cobas^® MAI può essere eseguito insieme ai test cobas^® MTB e cobas^® MTB-RIF/INH senza duplicazione del trattamento pre-analitico
Elaborazione dei campioni

Liquefazione ed inattivazione manuali seguite da sonicazione, amplificazione e rilevamento automatizzati sui sistemi cobas^® 6800/8800
Regioni target PCR

L’amplificazione di specifiche sequenze degli acidi nucleici è ottenuta tramite primer forward e reverse specifici per M. avium e selezionati nelle regioni altamente conservate degli organismi target. Il MAC è rilevato da un set selettivo di primer mentre il M. avium e il M. intracellulare sono differenziati da due sonde distinte all’interno della regione di amplificazione (rRNA 16S).
Controlli

Il controllo interno assicura la validità del campione. Il controllo positivo specifico del test e il controllo negativo del tampone garantiscono la validità dell’analisi.
Inclusività

L’inclusività per undici membri del complesso M. avium è stata confermata testando un totale di 25 ceppi.
Specificità analitica

Un pannello di 173 batteri, funghi e virus, compresi quelli comunemente presenti nel tratto respiratorio, non ha interferito con il test generando risultati falsi positivi
Sensibilità analitica (limite di rilevabilità)

M. intracellulare
   42,5 UFC/ml (espettorato/sedimento BAL)
   46,6 UFC/ml (espettorato grezzo)
M. avium
   43,5 UFC/ml (espettorato/sedimento BAL)
   44,9 UFC/ml (espettorato grezzo)
Interferenza endogena

Non influenzato dalla presenza di livelli elevati di succo gastrico, emoglobina, sangue intero umano, DNA umano, mucina, pus e saliva
Interferenza esogena

Non influenzato dalla presenza di 48 farmaci e sostanze da banco

Prestazioni cliniche

Sistemi cobas^® 6800 e cobas^® 8800

I sistemi completamente automatizzati cobas 6800/8800 offrono il più rapido tempo per i risultati con la produttività più elevata e il più lungo walk-away time disponibile tra le piattaforme molecolari automatizzate, fornendo ai laboratori una migliore efficienza operativa e la flessibilità di adattarsi alle mutevoli esigenze di test.

I reagenti pronti all’uso vengono conservati nel sistema a temperature appropriate, e la loro scadenza viene monitorata. Ciò consente al menù completo dei micobatteri, che include cobas^® MTB, cobas^® MAI e cobas^® MTB-RIF/INH, di essere eseguito in maniera fluida con il menù disponibile (HIV, epatite, HPV e STI) per risultati di qualità che aiutano ad accelerare un trattamento adeguato e riducono la diffusione dell’infezione.