cobas^® MPX

Il test cobas® MPX, da utilizzare sui sistemi cobas® 6800 e cobas® 8800, è un test qualitativo in vitro per il rilevamento diretto dell’RNA di gruppo M del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV1), dell’RNA del gruppo O HIV-1, dell’RNA del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 2 (HIV-2), dell’RNA del virus dell’epatite C (HCV) e del DNA del virus dell’epatite B (HBV) nel plasma umano e nel siero.

Questo test è destinato allo screening di campioni di donatore per HIV-1 Group M RNA, HIV-1 Group O RNA, HIV-2 RNA, HCV RNA e HBV DNA in campioni di plasma e siero di singoli donatori umani, inclusi donatori di sangue intero, componenti ematici e altri donatori viventi. Questo test è destinato anche allo screening di donatori di organi e tessuti quando si ottengono campioni di donatori mentre il cuore del donatore batte ancora e per l’analisi di donatori cadaverici (senza battito cardiaco). Il plasma e il siero di tutti i donatori possono essere sottoposti a screening come singoli campioni. Per le donazioni di sangue intero e di componenti ematici, i campioni di plasma e di siero possono essere analizzati individualmente o il plasma può essere testato in pool composti da aliquote di singoli campioni. Per le donazioni da donatori di organi e tessuti da cadavere (senza battito cardiaco), i campioni possono essere sottoposti a screening solo come campioni individuali.

Per un singolo campione, i risultati vengono rilevati e discriminati simultaneamente per HIV, HCV e HBV.

Il test cobas® MPX può essere considerato un test supplementare che conferma l’infezione da HIV per campioni ripetutamente reattivi su un test CE-IVD per gli anticorpi contro l’HIV e reattivi sul test cobas® MPX.

Il test cobas® MPX può essere considerato un test supplementare che conferma l’infezione da HCV per campioni ripetutamente reattivi su un test CE-IVD per gli anticorpi contro l’HCV e reattivi sul test cobas® MPX.

Il test cobas® MPX può essere considerato un test supplementare che conferma l’infezione da HBV per campioni ripetutamente reattivi su un test CE-IVD per HBsAg II e reattivi sul test cobas® MPX.

Il test non è destinato all’uso come ausilio nella diagnosi dell’infezione da HIV, HCV, o HBV.

cobas® MPX, da utilizzare sui sistemi cobas® 6800 e cobas® 8800, è un test degli acidi nucleici qualitativo in vitro per il rilevamento diretto dell’RNA di gruppo M del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), dell’RNA del gruppo HIV-1, dell’RNA del gruppo O, dell’RNA del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 2 (HIV-2), dell’RNA del virus dell’epatite C (HCV) e del DNA del virus dell’epatite B (HBV) nel plasma umano e nel siero. Il test cobas® MPX rileva e discrimina simultaneamente HIV, HCV e HBV. Il test non discrimina tra HIV-1 Gruppo M, HIV-1 Gruppo O e HIV-2.

Questo test è destinato allo screening di campioni di donatore per HIV-1 Gruppo M RNA, HCV RNA e HBV DNA in campioni di plasma e siero di singoli donatori umani, inclusi donatori di sangue intero, componenti ematici e altri donatori viventi. Questo test è destinato anche allo screening di donatori di organi e tessuti quando si ottengono campioni di donatori mentre il loro cuore pulsa ancora o da donatori cadaverici (senza battito cardiaco). Il plasma e il siero di tutti i donatori possono essere sottoposti a screening come singoli campioni. Per le donazioni di sangue intero e di componenti ematici, i campioni di plasma e di siero possono essere analizzati individualmente o il plasma può essere testato in pool composti da non più di sei campioni individuali. Per i donatori di cellule staminali/progenitrici ematopoietiche (HPC) provenienti da midollo osseo, sangue periferico o sangue cordonale e per i donatori di linfociti donatori per infusione (DLI), il plasma può essere analizzato in pool composti da non più di sei campioni individuali. Per le donazioni di plasma di origine, i campioni possono essere analizzati in pool composti da non più di 96 campioni individuali. Per tutti gli altri donatori, i campioni possono essere sottoposti a screening solo come singoli campioni.

Questo test è destinato ad essere utilizzato in combinazione con test sierologici autorizzati per HIV-1, HCV e HBV.

Il test non è destinato all’uso come ausilio nella diagnosi dell’infezione da HIV, HCV, o HBV.

Questo test non è destinato all’uso su campioni di sangue cordonale.

cobas® MPX può essere considerato un test supplementare che conferma l’infezione da HIV per campioni ripetutamente reattivi su un test di screening del donatore autorizzato per gli anticorpi contro l’HIV e reattivi per l’HIV sul test cobas® MPX.

cobas® MPX può essere considerato un test supplementare che conferma l’infezione da HCV per campioni ripetutamente reattivi su un test di screening del donatore autorizzato per gli anticorpi contro l’HCV e reattivi per l’HIV sul test cobas® MPX.

cobas® MPX può essere considerato un test supplementare che conferma l’infezione da HBV per campioni ripetutamente reattivi su un test di screening del donatore autorizzato per HBsAg II e reattivi per l’HBV sul test cobas® MPX.