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cobas® Plasma Separation Card

cobas® Plasma Separation Card

Ridefinire la portata di test affidabili

In qualità di fornitore leader mondiale di test della carica virale dell'HIV, Roche si impegna ad aumentare l'accesso a test affidabili per HIV.

La cobas® Plasma Separation Card è un dispositivo di prelievo del campione stabile e facile da usare per la carica virale plasmatica dell’HIV; è sufficiente applicare una piccola quantità di sangue sulla scheda e trasportarla in un laboratorio dove è possibile eseguire test diagnostici per l’HIV. Fornendo una piccola quantità di sangue di un paziente da un dito, questa scheda appositamente progettata semplifica il prelievo di sangue e il trasporto dei campioni.

Innovazione nel test per l’HIV

cobas® Plasma Separation Card

La “scheda” cambia fondamentalmente il modo in cui i campioni di plasma vengono prelevati e trattati e consente di eseguire test quantitativi affidabili per i pazienti con HIV che vivono in aree remote, anche in aree con calore e umidità estremi, rispondendo al tempo stesso ai requisiti dell’OMS che richiedono di determinare la carica virale dell’HIV prima di impostare il trattamento.

Uso previsto

 

Il test cobas® HIV-1 è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per la quantificazione del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) nel plasma EDTA o da un campione di plasma essiccato su una cobas® Plasma Separation Card (PSC) di individui infetti da HIV-1.

Questo test è destinato all’uso in combinazione con la presentazione clinica e altri marcatori di laboratorio per la gestione clinica dei pazienti con infezione da HIV-1. Questo test può essere usato per la conferma dell’infezione da HIV-1 in soggetti reattivi agli anticorpi e per valutare la prognosi dei pazienti misurando il livello basale di HIV-1 o per monitorare gli effetti della terapia antiretrovirale misurando le variazioni nei livelli di RNA di HIV-1 durante il corso del trattamento antiretrovirale.

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Stato di registrazione

CE-IVD

Fogli illustrativi

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Prestazioni dei sistemi cobas® 6800/8800

  • Tipi di campione

    Campione di plasma essiccato proveniente dalla scheda di separazione del plasma

  • Quantità minima di campione richiesta

    140 μL di sangue intero

  • Volume di pipettamento del campione

    850 μL

  • Sensibilità analitica

    790,2 cp/mL

  • Range lineare

    790 cp/mL - 1,07 cp/mL

  • Specificità

    100% (intervallo di confidenza unilaterale al 96%; 98,3%)

Prestazioni del sistema cobas® 4800

  • Tipi di campione

    Campione di plasma essiccato proveniente dalla scheda di separazione del plasma

  • Quantità minima di campione richiesta

    140 μL di sangue intero

  • Volume di pipettamento del campione

    400 μL

  • Sensibilità analitica

    598,6 cp/mL

  • Range lineare

    599 cp/ml - 1,07 cp/mL

Prestazione del sistema COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®

  • Tipo di campione

    Campione di plasma essiccato proveniente dalla scheda di separazione del plasma

  • Quantità minima di campione richiesta

    140 μL di sangue intero

  • Volume di pipettamento del campione

    850 μL

  • Sensibilità analitica

    737,9 cp/mL

  • Range lineare

    738 cp/ml - 1,07 cp/mL

  • Specificità

    99,4% (intervallo di confidenza al 95% ≥97,07%)

Trasporto: Fino a 28 giorni a 18-45 °C e fino all’85% di umidità

Conservazione post-trasporto a temperatura ambiente (18-30 °C), a 2-8 °C o a -10 °C per un massimo di 56 giorni (con e senza separazione degli strati)

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