Test cobas^® SARS-CoV-2 & Influenza A/B

Il test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B per l’uso sui sistemi cobas® 6800/8800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B) è un test automatico RT-PCR real-time multiplex destinato al rilevamento qualitativo rapido e alla differenziazione simultanea dell’RNA di SARS-CoV-2, virus dell’influenza A e influenza B in campioni di analisi da tamponi nasofaringei e nasali acquisiti dal fornitore di assistenza sanitaria e in campioni di analisi da tamponi nasofaringei e nasali prelevati autonomamente (in un contesto sanitario con istruzioni da parte di un operatore sanitario) da soggetti con sospetta infezione virale respiratoria coerente con COVID19 in base al parere del fornitore di assistenza sanitaria. cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B è destinato all’uso come ausilio nella diagnosi differenziale di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B negli esseri umani e non è destinato a rilevare l’influenza C. Il test è limitato ai laboratori certificati ai sensi degli Emendamenti per il miglioramento dei laboratori clinici (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) del 1988, 42 U.S.C. §263a, che soddisfano i requisiti per l’esecuzione di test di complessità moderata o elevata.

L’RNA di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B è generalmente rilevabile nei campioni respiratori durante la fase acuta dell’infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di RNA di SARS-CoV-2, influenza A, e/o influenza B; per determinare lo stato di infezione del paziente è necessaria una correlazione clinica con l’anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche. I risultati positivi non escludono l’infezione batterica o la co-infezione con altri virus. L’agente rilevato potrebbe non essere la causa certa della malattia. Le strutture di test all’interno degli Stati Uniti e dei relativi territori sono tenute a segnalare tutti i risultati per il SARS-CoV-2 alle autorità sanitarie pubbliche preposte.

I risultati negativi non precludono l’infezione da SARS-CoV-2, influenza A e/o influenza B e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o altre decisioni di gestione del paziente. I risultati negativi devono essere combinati con osservazioni cliniche, anamnesi del paziente e informazioni epidemiologiche.

Il test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B è destinato all’uso da parte di personale qualificato di laboratorio clinico specificamente istruito e addestrato sulle tecniche di PCR real-time e sull’uso dei sistemi cobas® 6800/8800. Negli Stati Uniti, il test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B è destinato esclusivamente all’uso ai sensi dell’autorizzazione all’uso di emergenza della Food and Drug Administration

Il test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B per l’uso sui sistemi cobas® 6800/8800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B) è un test automatico RT-PCR real-time multiplex destinato al rilevamento qualitativo rapido e alla differenziazione simultanea dell’RNA di SARS-CoV-2, virus dell’influenza A e influenza B in campioni di analisi da tamponi nasofaringei e nasali acquisiti dal fornitore di assistenza sanitaria e in campioni di analisi da tamponi nasofaringei e nasali acquisiti autonomamente (acquisiti in un contesto sanitario con istruzioni da parte di un operatore sanitario) da soggetti con sospetta infezione virale respiratoria coerente con COVID-19 in base al parere del fornitore di assistenza sanitaria. Il test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B è destinato all’uso come ausilio nella diagnosi differenziale di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B negli esseri umani e non è destinato a rilevare l’influenza C.

L’RNA di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B è generalmente rilevabile nei campioni respiratori durante la fase acuta dell’infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di RNA di SARS-CoV-2, influenza A, e/o influenza B; per determinare lo stato di infezione del paziente è necessaria una correlazione clinica con l’anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche. I risultati positivi non escludono l’infezione batterica o la co-infezione con altri virus. L’agente rilevato potrebbe non essere la causa certa della malattia.

I risultati negativi non precludono l’infezione da SARS-CoV-2, influenza A e/o influenza B e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o altre decisioni di gestione del paziente. I risultati negativi devono essere combinati con osservazioni cliniche, anamnesi del paziente e informazioni epidemiologiche.

Il test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B è destinato all’uso da parte di personale di laboratorio clinico qualificato specificamente istruito e addestrato sulle tecniche di PCR real-time e sull’uso dei sistemi cobas® 6800/8800.