Test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B

Diagnosi differenziale affidabile e accurata ad alta produttività per COVID-19 e influenza

I sintomi del COVID-19 e dell’influenza possono sembrare simili¹. Fornire l’accesso a test affidabili ed efficienti sui sistemi cobas® 6800/8800 completamente automatizzati può aiutare a orientare le decisioni terapeutiche e a prevenire l’ulteriore trasmissione della malattia.

Sia le infezioni da SARS-CoV-2 che quelle da influenza possono presentare sintomi simili, ma è probabile che le indicazioni terapeutiche siano diverse¹. Sapere quale infezione ha un paziente consentirà al medico di orientare in modo ottimale il triage e le decisioni terapeutiche, e infondere sicurezza ai pazienti.

Il test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B è un test multiplex PCR a trascrizione inversa (RT-PCR) destinato al rilevamento qualitativo simultaneo e alla differenziazione del SARS-CoV-2, del virus dell’influenza A e/o del virus dell’influenza B nei campioni rilevati con tamponi nasali o nasofaringei da soggetti con sospetta infezione virale respiratoria coerente con COVID-19 in base al parere del loro fornitore di assistenza sanitaria.

Diagnosi dei pazienti sintomatici

Fornire una diagnosi accurata di infezione da SARS-CoV-2 o influenza A/B per una corretta gestione dei pazienti.

Sottoporre a test i soggetti a rischio, sospetti

Offrire test affidabili e accessibili per ridurre l’ulteriore diffusione del virus dopo stretto contatto con individui infetti.

Supportare test ad alto volume

Utilizzare i sistemi cobas® 6800/8800 ad alto volume e un ampio menu per ampliare le soluzioni di test per COVID-19.

Uso previsto

Solo per uso di emergenza approvato dalla FDA

Il test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B per l’uso sui sistemi cobas® 6800/8800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B) è un test automatico RT-PCR real-time multiplex destinato al rilevamento qualitativo rapido e alla differenziazione simultanea dell’RNA di SARS-CoV-2, virus dell’influenza A e influenza B in campioni di analisi da tamponi nasofaringei e nasali acquisiti dal fornitore di assistenza sanitaria e in campioni di analisi da tamponi nasofaringei e nasali prelevati autonomamente (in un contesto sanitario con istruzioni da parte di un operatore sanitario) da soggetti con sospetta infezione virale respiratoria coerente con COVID19 in base al parere del fornitore di assistenza sanitaria. cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B è destinato all’uso come ausilio nella diagnosi differenziale di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B negli esseri umani e non è destinato a rilevare l’influenza C. Il test è limitato ai laboratori certificati ai sensi degli Emendamenti per il miglioramento dei laboratori clinici (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) del 1988, 42 U.S.C. §263a, che soddisfano i requisiti per l’esecuzione di test di complessità moderata o elevata.

L’RNA di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B è generalmente rilevabile nei campioni respiratori durante la fase acuta dell’infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di RNA di SARS-CoV-2, influenza A, e/o influenza B; per determinare lo stato di infezione del paziente è necessaria una correlazione clinica con l’anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche. I risultati positivi non escludono l’infezione batterica o la co-infezione con altri virus. L’agente rilevato potrebbe non essere la causa certa della malattia. Le strutture di test all’interno degli Stati Uniti e dei relativi territori sono tenute a segnalare tutti i risultati per il SARS-CoV-2 alle autorità sanitarie pubbliche preposte.

I risultati negativi non precludono l’infezione da SARS-CoV-2, influenza A e/o influenza B e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o altre decisioni di gestione del paziente. I risultati negativi devono essere combinati con osservazioni cliniche, anamnesi del paziente e informazioni epidemiologiche.

Il test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B è destinato all’uso da parte di personale qualificato di laboratorio clinico specificamente istruito e addestrato sulle tecniche di PCR real-time e sull’uso dei sistemi cobas® 6800/8800. Negli Stati Uniti, il test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B è destinato esclusivamente all’uso ai sensi dell’autorizzazione all’uso di emergenza della Food and Drug Administration

CE-IVD

Il test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B per l’uso sui sistemi cobas® 6800/8800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B) è un test automatico RT-PCR real-time multiplex destinato al rilevamento qualitativo rapido e alla differenziazione simultanea dell’RNA di SARS-CoV-2, virus dell’influenza A e influenza B in campioni di analisi da tamponi nasofaringei e nasali acquisiti dal fornitore di assistenza sanitaria e in campioni di analisi da tamponi nasofaringei e nasali acquisiti autonomamente (acquisiti in un contesto sanitario con istruzioni da parte di un operatore sanitario) da soggetti con sospetta infezione virale respiratoria coerente con COVID-19 in base al parere del fornitore di assistenza sanitaria. Il test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B è destinato all’uso come ausilio nella diagnosi differenziale di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B negli esseri umani e non è destinato a rilevare l’influenza C.

Il test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B è destinato all’uso da parte di personale di laboratorio clinico qualificato specificamente istruito e addestrato sulle tecniche di PCR real-time e sull’uso dei sistemi cobas® 6800/8800.

Stato di registrazione

FDA-Autorizzazione all’uso d’emergenza, CE-IVD

Negli Stati Uniti:

- Questo test non è stato autorizzato o approvato dalla FDA;

- Questo test è stato autorizzato dalla FDA ai sensi di un EUA per l’uso da parte di laboratori autorizzati;

- Questo test è stato autorizzato solo per il simultaneo rilevamento qualitativo e la differenziazione degli acidi nucleici da SARS-CoV-2, da virus dell’influenza A e virus dell’influenza B; non per altri virus o patogeni; e

- Questo test è autorizzato solo per la durata delle circostanze, descritte nella dichiarazione, che giustificano l’autorizzazione all’uso di emergenza dei dispositivi di diagnostica in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(1) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a meno che l’autorizzazione non venga interrotta o revocata prima.

Riferimenti

1 https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/coronavirus/coronavirus-disease-2019-vs-the-flu.

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Prestazioni del test

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TARGET	CONFORMITÀ POSITIVA	CONFORMITÀ NEGATIVA	LoD (95% probit)^c
SARS-CoV-2*	96,4%^a	98,0%^a	0,0063 TCID₅₀/mL (SARS-CoV-2)^b 0,0082 TCID₅₀/mL (pan-Sarbecovirus)^b
Influenza A**	100%	99,6%	0,086 TCID₅₀/mL
Influenza B**	100%	99,7%	0,026 TCID₅₀/mL

* Rispetto all’EUA approvata dalla FDA, cobas^® SARS-CoV-2 sui sistemi cobas^®6800/8800

** Rispetto a un test di PCR con trascrittasi inversa (RT-PCR) real-time approvato dalla FDA

^a Risultati discordanti per SARS-CoV-2 provengono da campioni di pazienti in fase di guarigione/convalescenti con carica virale decrescente prossima o inferiore al LOD di entrambi i test

^b Un TCID₅₀/mL è pari a 7.393 genomi equivalenti mediante ddPCR (secondo il Certificato di analisi del fornitore, USA-WA1/2020, coltura infettiva, N. di cat. NR-52281, Lotto 70033175)

^cIn base alla prestazioni combinate del lotto co-formulate

Parametri chiave

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PARAMETRO	PRESTAZIONI
Target	SARS-CoV-2, pan-Sarbecovirus, influenza A, influenza B
Tipo di campione	Campioni di tampone nasofaringeo collettati in Copan UTM-RT System o in BD UVT System Campioni di tamponi nasali acquisiti in Copan UTM-RT SystemT, in BD UVT System, in cobas® PCR media e in soluzione fisiologica allo 0,9%
Quantità minima di campione richiesta	0,6 µL
Volume di pipettamento del campione	0,4 µL
Durata test	I risultati sono disponibili entro meno di 3,5 ore dal caricamento del campione sul sistema
Software di sistema	Si esegue con le versioni del software 1.2, 1.3 e 1.4
Dimensioni e stabilità dopo l'apertura	384 test; 90 giorni con 40 riutilizzi