Test cobas^® SARS-CoV-2

Test affidabili ad alta produttività per il rilevamento del coronavirus (SARS-CoV-2)

Il test cobas® SARS-CoV-2 fornisce risultati affidabili e di alta qualità per la migliore gestione del COVID-19, in soggetti con sospetta infezione da COVID-19 e in quelli senza sintomi o altri motivi per sospettare infezione da COVID-19. Gli operatori sanitari possono utilizzare questo test per valutare se i pazienti sono a rischio di sviluppare la malattia da parte del patogeno, che potrebbe portare a grave sofferenza respiratoria, complicanze e al decesso.

Il test è destinato all’uso sui sistemi completamente automatizzati cobas®5800/6800/8800 ai sensi dell’autorizzazione all’uso di emergenza (AUE) della FDA per i singoli campioni e per i campioni raggruppati contenenti fino a gruppi di campioni di 6 (pool). Questo test, compreso il flusso di lavoro di pooling, è disponibile anche come test CE-IVD per i Paesi che accettano la marcatura CE.

Caratteristiche e benefici del test cobas®SARS-CoV-2

Il test cobas® SARS-CoV-2 è un test dual target in singolo pozzetto, che include sia il rilevamento specifico del SARS-CoV-2 che il rilevamento del pan-Sarbecovirus per la famiglia del sottogene Sarbecovirus che include il SARS-CoV-2. Il test ha un controllo negativo completo, un controllo positivo e un controllo interno. Sono disponibili due dimensioni di kit che possono accogliere 192 o 480 reazioni di test.

Le indicazioni prevedono:

Uso di tamponi nasali, nasofaringei e orofaringei
Uso dei mezzi di raccolta e trasporto
- Il test cobas® SARS-CoV-2 è destinato all’uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato specificamente istruito e formato sulle tecniche di PCR real-time e sulle procedure diagnostiche in vitro.
- cobas PCR Media Dual Swab Kit
- Uni Swab
- PCR Media Kit
- Copan Universal Transport Media (UTM-RT)
- BD™ Universal Viral Transport(UVT)
- Soluzione fisiologica 0,9%

Fare riferimento alle IFU per il tipo di campione accettabile e la compatibilità con il dispositivo di prelievo

Accuratezza

Prestazioni solide raggiunte mirando alle regioni conservate all’interno dei geni ORF 1a/b ed E

Specificità

Controlli di processo completi con controlli negativi, positivi e interni

Controllo di contaminazione

Un sistema automatizzato completamente chiuso

Produttività

I sistemi forniscono i risultati nei seguenti tempi:

cobas® 6800: < 3,5 ore per i primi 96 test; poi 96 ogni 90 min

cobas® 8800: < 3,5 ore per i primi 96 test; poi 96 ogni 30 min

Semplicità

I reagenti e i controlli pronti per l’uso riducono al minimo la variabilità

Tempo di intervento manuale

Con solo 3 interazioni manuali, fino a 8 ore di tempo di walk-away

Sindrome respiratoria acuta grave da Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

I coronavirus (CoV) sono una grande famiglia di virus che causano malattie che vanno dal raffreddore comune a malattie più gravi come la sindrome respiratoria mediorientale (MERS-CoV) e la sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV). Il SARS-CoV-2 è un nuovo coronavirus recentemente identificato negli esseri umani¹.

I segni di infezione includono sintomi respiratori come tosse, respiro affannoso, difficoltà respiratorie e febbre. Nei casi più gravi, possono verificarsi polmonite, sindrome respiratoria acuta grave, insufficienza renale e morte¹.

Uso previsto <sup>2</sup>

Uso previsto ²

FDA-Solo per uso d’emergenza

cobas^® SARS-CoV-2 per l’uso sui sistemi cobas^® 5800/6800/8800 è un test real-time RT-PCR, destinato alla rilevazione qualitativa degli acidi nucleici del SARS-CoV-2 sia nei campioni auto-prelevati con un tampone nasale anteriore seguendo le indicazioni di un professionista sanitario (prelievo in loco), sia nei campioni prelevati da un professionista sanitario con un tampone nasale, rinofaringeo o orofaringeo da qualsiasi soggetto, inclusi i soggetti sintomatici per COVID-19 e i soggetti asintomatici o non sospettati di avere l’infezione COVID-19. cobas^® SARS-CoV-2 è destinato esclusivamente all’uso ai sensi dell’autorizzazione all’uso di emergenza (AUE) nei laboratori certificati in base ai Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, che soddisfano i requisiti per eseguire test di complessità elevata o moderata.

Questo test è previsto anche per il rilevamento qualitativo di acidi nucleici da SARS-CoV-2 in campioni raggruppati contenenti fino a sei campioni singoli da campioni su tampone nasale auto-raccolti (presso il centro) o da campioni su tampone nasale, nasofaringeo e orofaringeo raccolti da operatori sanitari. I risultati negativi ottenuti dai campioni aggregati devono essere trattati come presuntivi e, se incoerenti con i segni e i sintomi clinici o necessari per la gestione del paziente, i campioni aggregati devono essere analizzati singolarmente. I campioni inclusi in pool con un risultato positivo o presuntivo positivo devono essere testati individualmente prima di refertare un risultato. I campioni con basse concentrazioni di RNA di SARS-CoV-2 potrebbero non essere rilevati nei pool di campioni a causa della ridotta sensibilità dei test aggregati. Il test dei campioni raggruppati è limitato ai laboratori certificati CLIA, 42 U.S.C. §263a, che soddisfano i requisiti per eseguire test ad alta complessità.

I risultati sono per il rilevamento dell’RNA del SARS-CoV-2. L’RNA del SARS-CoV-2 è generalmente rilevabile nei campioni respiratori durante la fase acuta dell’infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di RNA di SARS-CoV-2; è necessaria una correlazione clinica con l’anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato di infezione del paziente. I risultati positivi non escludono l’infezione batterica o la co-infezione con altri virus.

I risultati negativi non precludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni di gestione del paziente. I risultati negativi devono essere combinati con osservazioni cliniche, anamnesi del paziente, esposizioni recenti e informazioni epidemiologiche. I laboratori all’interno degli Stati Uniti e dei relativi territori sono tenuti a segnalare tutti i risultati alle autorità sanitarie pubbliche competenti. cobas^® SARS-CoV-2 è destinato all’uso da parte di personale di laboratorio clinico qualificato specificamente istruito e addestrato sulle tecniche di PCR real-time e sull’uso dei sistemi cobas^® 6800/8800. Il test cobas^® SARS-CoV-2 è destinato esclusivamente all’uso ai sensi della FDA Authorization.

CE-IVD

Il test cobas® SARS-CoV-2 per l’uso sui sistemi cobas® 5800/6800/8800 è un test real-time RT-PCR destinato al rilevamento qualitativo degli acidi nucleici da SARS-CoV-2 in campioni su tampone nasale anteriore (nasale) auto-raccolti dagli operatori sanitari (raccolti presso il centro), e dall’operatore sanitario, nasofaringeo, e campioni su tampone orofaringeo prelevati da qualsiasi individuo, compresi quelli sospetti di COVID-19 dal proprio operatore sanitario, e quelli senza sintomi o altri motivi per sospettare COVID-19.

Questo test è previsto anche per il rilevamento qualitativo di acidi nucleici da SARS-CoV-2 in campioni raggruppati contenenti fino a sei campioni singoli da campioni di tampone nasale auto-prelevati dal medico (raccolti presso il centro) o da campioni su tampone nasale, nasofaringeo e orofaringeo raccolti dal medico. I risultati negativi ottenuti dai campioni aggregati devono essere trattati come presuntivi e, se incoerenti con i segni e i sintomi clinici o necessari per la gestione del paziente, i campioni aggregati devono essere analizzati singolarmente. I campioni inclusi in pool con un risultato positivo o presuntivo positivo devono essere testati individualmente prima di refertare un risultato. I campioni con basse concentrazioni di RNA di SARS-CoV-2 potrebbero non essere rilevati nei pool di campioni a causa della ridotta sensibilità dei test aggregati.

I risultati sono indicativi per il rilevamento dell’RNA del SARS-CoV-2 rilevabile nei campioni di tampone nasale, nasofaringeo e orofaringeo durante l’infezione. I risultati positivi sono indicativi del rilevamento dell’RNA di SARS-CoV-2, ma potrebbero non rappresentare la presenza di virus trasmissibile.

Il test cobas^®SARS-CoV-2 è destinato all’uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato specificamente istruito e formato sulle tecniche di PCR real-time e sulle procedure diagnostiche in vitro.

Prestazioni del test nei singoli campioni ²

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TARGET	CONFORMITÀ POSITIVA	CONFORMITÀ NEGATIVA	LoD (95% probit)
SARS-CoV-2	100%	100%	0,007 TCID₅₀/mL
pan-Sarbecovirus	100%	100%	0,004 TCID50/mL

Parametri chiave

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PARAMETRO	PRESTAZIONI
Configurazioni dei kit	192 e 480 cassette di test
Tipo di campione	Tamponi nasali, nasofaringei e orofaringei
Mezzi di trasporto per tamponi nasali	Kit tampone doppio cobas® PCR Media, Kit tampone unico cobas® PCR Media, Kit cobas® PCR Media per tamponi nasali, Soluzione fisiologica 0,9%, Copan Universal Transport Medium (UTM-RT) o BD Universal Viral Transport (UVT)
Mezzi di trasporto per tampone nasofaringeo e orofaringeo	Copan Universal Transport Medium (UTM-RT) o BD™ Universal Viral Transport (UVT)
Quantità min. di campione richiesta	0,6 mL
Volume di pipettamento del campione	0,4 µL
Durata test	I risultati sono disponibili entro meno di 3,5 ore dal caricamento del campione sul sistema
Software di sistema	Si esegue con le versioni del software 1.2, 1.3 e 1.4
Stabilità del kit	90 giorni con 40 riutilizzi per la cassetta da 192 test e 20 riutilizzi per la cassetta da 480 test

Stato di registrazione

FDA-Autorizzazione all’uso d’emergenza, CE-IVD

Negli Stati Uniti:

- Questo test non è stato autorizzato o approvato dalla FDA;

- Questo test è stato autorizzato dall’FDA ai sensi di un AUE per l’uso da parte di laboratori autorizzati;

- Questo test è stato autorizzato solo per il rilevamento di acido nucleico da SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni; e

- Questo test è autorizzato solo per la durata della dichiarazione che esistono circostanze giustificanti l’autorizzazione all’uso d’emergenza della diagnostica in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(1) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a meno che l’autorizzazione non venga interrotta o revocata prima.

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Riferimenti bibliografici

1. https://www.epicentro.iss.it/coronavirus/cosa-sono

2. cobas SARS-CoV-2 Qualitative assay for use on the cobas 6800/8800 Systems - CE/IVD, Foglietto illustrativo v. 3.0 del 06/08/2021, ID 575317f2-c2f6-eb11-0991-005056a772fd

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