Test cobas^® SARS-CoV-2

cobas^® SARS-CoV-2 per l’uso sui sistemi cobas^® 5800/6800/8800 è un test real-time RT-PCR, destinato alla rilevazione qualitativa degli acidi nucleici del SARS-CoV-2 sia nei campioni auto-prelevati con un tampone nasale anteriore seguendo le indicazioni di un professionista sanitario (prelievo in loco), sia nei campioni prelevati da un professionista sanitario con un tampone nasale, rinofaringeo o orofaringeo da qualsiasi soggetto, inclusi i soggetti sintomatici per COVID-19 e i soggetti asintomatici o non sospettati di avere l’infezione COVID-19. cobas^® SARS-CoV-2 è destinato esclusivamente all’uso ai sensi dell’autorizzazione all’uso di emergenza (AUE) nei laboratori certificati in base ai Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, che soddisfano i requisiti per eseguire test di complessità elevata o moderata.

Questo test è previsto anche per il rilevamento qualitativo di acidi nucleici da SARS-CoV-2 in campioni raggruppati contenenti fino a sei campioni singoli da campioni su tampone nasale auto-raccolti (presso il centro) o da campioni su tampone nasale, nasofaringeo e orofaringeo raccolti da operatori sanitari. I risultati negativi ottenuti dai campioni aggregati devono essere trattati come presuntivi e, se incoerenti con i segni e i sintomi clinici o necessari per la gestione del paziente, i campioni aggregati devono essere analizzati singolarmente. I campioni inclusi in pool con un risultato positivo o presuntivo positivo devono essere testati individualmente prima di refertare un risultato. I campioni con basse concentrazioni di RNA di SARS-CoV-2 potrebbero non essere rilevati nei pool di campioni a causa della ridotta sensibilità dei test aggregati. Il test dei campioni raggruppati è limitato ai laboratori certificati CLIA, 42 U.S.C. §263a, che soddisfano i requisiti per eseguire test ad alta complessità.

I risultati sono per il rilevamento dell’RNA del SARS-CoV-2. L’RNA del SARS-CoV-2 è generalmente rilevabile nei campioni respiratori durante la fase acuta dell’infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di RNA di SARS-CoV-2; è necessaria una correlazione clinica con l’anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato di infezione del paziente. I risultati positivi non escludono l’infezione batterica o la co-infezione con altri virus.

I risultati negativi non precludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni di gestione del paziente. I risultati negativi devono essere combinati con osservazioni cliniche, anamnesi del paziente, esposizioni recenti e informazioni epidemiologiche. I laboratori all’interno degli Stati Uniti e dei relativi territori sono tenuti a segnalare tutti i risultati alle autorità sanitarie pubbliche competenti. cobas^®  SARS-CoV-2 è destinato all’uso da parte di personale di laboratorio clinico qualificato specificamente istruito e addestrato sulle tecniche di PCR real-time e sull’uso dei sistemi cobas^® 6800/8800. Il test cobas^® SARS-CoV-2 è destinato esclusivamente all’uso ai sensi della FDA Authorization.

Il test cobas® SARS-CoV-2 per l’uso sui sistemi cobas® 5800/6800/8800 è un test real-time RT-PCR destinato al rilevamento qualitativo degli acidi nucleici da SARS-CoV-2 in campioni su tampone nasale anteriore (nasale) auto-raccolti dagli operatori sanitari (raccolti presso il centro), e dall’operatore sanitario, nasofaringeo, e campioni su tampone orofaringeo prelevati da qualsiasi individuo, compresi quelli sospetti di COVID-19 dal proprio operatore sanitario, e quelli senza sintomi o altri motivi per sospettare COVID-19. 

Questo test è previsto anche per il rilevamento qualitativo di acidi nucleici da SARS-CoV-2 in campioni raggruppati contenenti fino a sei campioni singoli da campioni di tampone nasale auto-prelevati dal medico (raccolti presso il centro) o da campioni su tampone nasale, nasofaringeo e orofaringeo raccolti dal medico. I risultati negativi ottenuti dai campioni aggregati devono essere trattati come presuntivi e, se incoerenti con i segni e i sintomi clinici o necessari per la gestione del paziente, i campioni aggregati devono essere analizzati singolarmente. I campioni inclusi in pool con un risultato positivo o presuntivo positivo devono essere testati individualmente prima di refertare un risultato. I campioni con basse concentrazioni di RNA di SARS-CoV-2 potrebbero non essere rilevati nei pool di campioni a causa della ridotta sensibilità dei test aggregati.

 I risultati sono indicativi per il rilevamento dell’RNA del SARS-CoV-2 rilevabile nei campioni di tampone nasale, nasofaringeo e orofaringeo durante l’infezione. I risultati positivi sono indicativi del rilevamento dell’RNA di SARS-CoV-2, ma potrebbero non rappresentare la presenza di virus trasmissibile.

 I risultati negativi non precludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni di gestione del paziente. I risultati negativi devono essere combinati con osservazioni cliniche, anamnesi del paziente e informazioni epidemiologiche.

Il test cobas^® SARS-CoV-2 è destinato all’uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato specificamente istruito e formato sulle tecniche di PCR real-time e sulle procedure diagnostiche in vitro.